1. फार्मास्युटिकल उद्योग विकास रुझान

   सार >> अर्थशास्त्र

   ... पंजीकरणघरेलू दवाएं; 7. प्रशिक्षण विशेषज्ञों के लिए विकास ... सामान्य) और कॉपी किए गए औषधीय उत्पाद (कॉपी)। २.२.१ तैयारी जेनरिकऔर प्रतियां दवाई-सामान्यऔषधीय कहा जाता है एक दवा... सबसे मजबूत राज्यों... में...

2. दवा बाजार में कंपनी के कामकाज के आर्थिक और कानूनी पहलू

   सार >> आर्थिक सिद्धांत

   देशों में यूरोपियन संघटनदवा बाजार ... सक्रिय भूमिका राज्यों... स्वास्थ्य मंत्रालय ... at पंजीकरणदवाई ... विस्तारतैयार औषधीय उत्पादों के उत्पादन के लिए नियामक और तकनीकी दस्तावेज और प्रौद्योगिकी, मुख्य रूप से दवाओं-जेनरिक ...

3. एक दवा कंपनी में अनुसंधान कार्य

   सार >> राज्य और कानून

   अवसर का एक महत्वपूर्ण संकेतक राज्योंबाहरी विरोध और... दवाओं-जेनरिक... पारंपरिक रसायन और दवा के साथ-साथ घटनाक्रम, ... यह ज्ञात है कि प्रक्रिया पंजीकरणकई साल लगते हैं ... स्वास्थ्य देखभाल और यूरोपीय संघपक्ष में ...

4. वैश्विक दवा बाजार के विकास की प्रवृत्ति

   सार >> मार्केटिंग

   देशों यूरोपियन संघटनदवा बाजार... पंजीकरणमें ... सीआईएस देशों में। राज्य अमेरिकामध्य एशिया में शामिल हैं ... दवाओंकम लाभप्रदता के साथ। यह तथ्य निवेश करने की संभावना को महत्वपूर्ण रूप से सीमित करता है विस्तारअभिनव जेनरिक ...

5. फार्मेसी के संचालन को सुनिश्चित करने में फार्मासिस्ट की भूमिका

   कोर्सवर्क >> चिकित्सा, स्वास्थ्य

   नया स्वतंत्र राज्यों... मार्गदर्शक विकसित होनाऔर कार्यान्वयन ... मौजूदा समानार्थक शब्द और . के बारे में जेनरिक, कीमत की जानकारी... दवाओं, और प्रत्यक्ष बिक्री नहीं, इसलिए विपणन, प्रमाणन और विभागों में फार्मासिस्टों की मांग है पंजीकरण ...

मूल दवाओं और जेनरिक के बीच जटिल "रिश्ते" पर सैमवेल ग्रिगोरियन

मानव जाति की प्रगति अग्रदूतों द्वारा सुनिश्चित की जाती है, और दवा उद्योग का विकास - उनके उत्पादन के लिए नई दवाओं और प्रौद्योगिकियों के डेवलपर्स द्वारा। उनकी प्रत्येक खोज रोगियों के लिए एक और आशा है और आधुनिक चिकित्सा पद्धति में एक और योगदान है। डब्ल्यूएचओ के अनुसार, 1950 के बाद से दुनिया भर में जीवन प्रत्याशा में 20 साल से अधिक की वृद्धि हुई है। यह अभूतपूर्व सामाजिक प्रभाव काफी हद तक नई दवाओं के कारण है। यह कहने में कोई अतिशयोक्ति नहीं है कि नवाचारों ने असाध्यता से उपचार की क्षमता, अधिक प्रभावशीलता और उपचार की सुरक्षा का मार्ग प्रशस्त किया है।

हॉट ऑन द ट्रेल: मूल दवाएं और उनकी प्रतियां

पायनियर बनना हमेशा अधिक कठिन होता है। मूल (नवीन) दवाओं का विकास एक विज्ञान-गहन, दीर्घकालिक प्रक्रिया है जिसके लिए बड़े बौद्धिक, वित्तीय और संगठनात्मक संसाधनों की आवश्यकता होती है। एक नया दवा पदार्थ प्राप्त करने पर खर्च किए गए करोड़ों डॉलर इसके आधार पर बनाई गई दवा की उच्च लागत निर्धारित करते हैं। यह वह कीमत है जो हम सभी न केवल फार्मास्युटिकल साइंस रखने के अवसर के लिए चुकाते हैं, बल्कि इसे विकसित करने के लिए भी चुकाते हैं।

बाजार के कानूनों को समाप्त नहीं किया जा सकता है, और अन्य निर्माताओं को मूल दवा को दोहराने (बेशक, कानूनी रूप से) के अधिकार से वंचित करना और उपभोक्ता को उसके व्यापार नाम के तहत यह "कॉपी" (जेनेरिक) प्रदान करना शायद ही संभव है। एक शब्द में, प्रतियोगी बिना किसी देरी के नवीन कंपनियों द्वारा बिछाए गए हॉट ट्रेल पर दौड़ने के लिए तैयार हैं। और न केवल प्रयास करने के लिए, बल्कि "ओवरटेक" करने के लिए, प्राप्त करने के लिए - कम कीमत के कारण - बिक्री की मात्रा में एक लाभ (कभी-कभी काफी महत्वपूर्ण)। उदाहरण जब किसी जेनेरिक दवा को उस मूल दवा की तुलना में अधिक बार खरीदा जाता है जिससे इसे "कॉपी" किया गया था, हर पायनियर के लिए जाना जाता है।

बाजार सहभागियों के बीच प्रतिद्वंद्विता फायदेमंद है यदि प्रतियोगियों को एक समान खेल मैदान पर रखा जाता है। इस मामले में, ट्रेल का अनुसरण करने वालों को एक बड़ा फायदा होता है - उन्हें "नया फॉर्मूला" बनाने पर भारी मात्रा में पैसा खर्च नहीं करना पड़ता है। और फंड वास्तव में बड़े हैं। उदाहरण के लिए, एस्ट्राजेनेका में कॉर्पोरेट संबंधों के निदेशक और सरकारी एजेंसियों के साथ काम करने वाले यूरी मोचलिन के अनुसार, अंतरराष्ट्रीय बायोफर्मासिटिकल कंपनी एस्ट्राजेनेका सालाना अनुसंधान और विकास में $ 4 बिलियन से अधिक का निवेश करती है। भाररहित जेनेरिक कंपनियां अपने उत्पाद को काफी कम कीमत पर पेश कर सकती हैं, और संबंधित प्रवर्तक उत्पाद की बाजार स्थिति अनिवार्य रूप से असमान प्रतिस्पर्धा से ग्रस्त होगी।

यदि नवीन कंपनियों के उत्पाद भुगतान करना बंद कर देते हैं और कम-लाभ बन जाते हैं, तो इससे दवा विज्ञान में नवीनता विकसित करने की पहले से ही लंबी प्रक्रिया में कमी या मंदी आएगी। इस तरह की संभावना न केवल मूल दवाओं के रचनाकारों के लिए, बल्कि रोगियों, डॉक्टरों के साथ-साथ, अजीब तरह से औपचारिक प्रतियोगियों, जेनेरिक कंपनियों के लिए भी हानिकारक है, क्योंकि इस मामले में उनके पास पुन: पेश करने के लिए कुछ भी नहीं होगा।

सुरक्षात्मक उपाय: दवाओं का पेटेंट संरक्षण

इससे बचने के लिए, बाजार में अस्तित्व की असमान स्थितियों के लिए नवीन कंपनियों को क्षतिपूर्ति करना आवश्यक है। यह पेटेंट कानून के उपकरणों में से एक द्वारा किया जा सकता है - कानून द्वारा स्थापित अवधि के लिए मूल सूत्र के पुनरुत्पादन का निषेध। उसके लिए धन्यवाद, एक नई दवा के लिए एक पेटेंट धारक अस्थायी रूप से स्पष्ट रूप से असमान प्रतिस्पर्धा से छुटकारा पाता है। यह असाधारण उपाय नवोन्मेषी कंपनियों को दवा विकास लागत की भरपाई करने और दवा विकास में और निवेश करने के लिए आवश्यक लाभ उत्पन्न करने का अवसर देता है।

हमारे देश में कॉपीराइट धारक के इस प्रतिपूरक विशेषाधिकार की अवधि, कला के पैरा 1 के अनुसार। नागरिक संहिता का 1363, 20 वर्ष पुराना है। उलटी गिनती, निश्चित रूप से, दवा के बाजार में आने के समय से नहीं, बल्कि पेटेंट के अनुदान के लिए प्रारंभिक आवेदन की तारीख से होती है। लेकिन मूल सूत्र के विकास की शुरुआत से लेकर इसके "प्रीमियर" तक कभी-कभी इसमें 10-15 साल तक का समय लग जाता है। इस प्रकार, व्यवहार में, अभिनव कंपनियां पेटेंट संरक्षण के लाभों का आनंद तब तक नहीं लेतीं जब तक यह पहली नज़र में लगता है। उसी समय, निर्माता, एक नियम के रूप में, अपने नए ब्रांड में रुचि को पहले से गर्म करने का प्रयास करते हैं, ताकि बाजार पर दवा के "प्रीमियर" को तुरंत चिह्नित किया जा सके। उच्च स्तरबिक्री।

संयुक्त राज्य अमेरिका में जैविक मूल की दवाओं के लिए 12 साल की पेटेंट सुरक्षा अवधि और रासायनिक संश्लेषण द्वारा प्राप्त दवाओं के लिए 20 साल की अवधि है। यूरोपीय संघ के देशों में, पेटेंट की अवधि को 25 वर्ष तक बढ़ाया जा सकता है।

फार्मास्युटिकल आविष्कारों के क्षेत्र में बौद्धिक संपदा संरक्षण का एक अन्य रूप डेवलपर कंपनी से अनुसंधान डेटा की विशिष्टता है। विश्व व्यापार संगठन (23 अगस्त 2012) में रूस का हालिया परिग्रहण एक नए नियम के लागू होने का प्रतीक है। उस पर टिप्पणी करते हुए, एसोसिएशन ऑफ इंटरनेशनल फार्मास्युटिकल मैन्युफैक्चरर्स के कार्यकारी निदेशक व्लादिमीर शिपकोव (एआईपीएम) , नोट करता है कि अब, मूल दवा के पंजीकरण के 6 वर्षों के भीतर, कोई अन्य कंपनी अपने (पुन: उत्पादित) उत्पाद के विपणन के लिए अपने प्रीक्लिनिकल और क्लिनिकल अध्ययन के परिणामों का उपयोग नहीं कर सकती है। हालांकि, कंपनी "एस्ट्राजेनेका" (एसोसिएशन का हिस्सा) के सरकारी निकायों के साथ कॉर्पोरेट संबंधों और काम के निदेशक यूरी मोचलिन के अनुसार, यह मानदंड संघीय कानूनअभी तक उप-नियम नहीं हैं और इसलिए अभी तक लागू नहीं किया गया है। स्वास्थ्य और सामाजिक विकास मंत्रालय वर्तमान में ऐसे कृत्यों के लेखन पर काम कर रहा है, और एसोसिएशन इस काम में सक्रिय भाग लेता है, ताकि डेटा विशिष्टता नियम जीवित हो जाए।

यह स्पष्ट है कि किसी भी खरीदार की पहली, लगभग सहज इच्छा दवा को यथासंभव सस्ते में खरीदना है। इसलिए, ऐसा प्रतीत होता है कि पेटेंट संरक्षण के रूप में इस तरह का औपचारिक रूप से "संरक्षणवादी" उपाय उसके लिए फायदेमंद नहीं है। लेकिन यह केवल पहली नज़र में है। उपभोक्ता, जो रोगी भी है, परोक्ष रूप से फार्मास्युटिकल अनुसंधान जारी रखने में रुचि रखता है, बाजार में दिखाई देता है और दवाओं की नई पीढ़ियों को तुरंत चिकित्सा पद्धति में पेश करता है - अधिक से अधिक प्रभावी, सुरक्षित, चुनिंदा अभिनय। ब्रांड के लिए "अधिक भुगतान" करके, वह अपने भविष्य के बारे में (अनजाने में अधिकांश मामलों में) परवाह करता है, उस दिन के बारे में जब कोई दवा, अभी तक नहीं बनाई गई, उसे, उसके बच्चों, पोते-पोतियों, शायद उन्हें बचाने में भी मदद करेगी।

इसके अलावा, कई नवीन कंपनियों के "ड्रग पोर्टफोलियो" में अनाथ दवाएं शामिल हैं जो भुगतान करने में लंबा समय लेती हैं और अधिक लाभ नहीं लाती हैं। उनका विकास और उत्पादन व्यक्तिगत रूप से प्रत्येक रोगी के प्रति जिम्मेदारी की जागरूकता का परिणाम है। प्रतिस्पर्धी कंपनियां दुर्लभ बीमारियों के इलाज के लिए दवाओं के पुनरुत्पादन में शायद ही कभी रुचि दिखाती हैं। यह पता चला है कि पेटेंट कानून न केवल नवीन कंपनियों, दवा अनुसंधान में उनके निवेश, बल्कि उपभोक्ता के महत्वपूर्ण दीर्घकालिक हितों की रक्षा करने का एक उपकरण है।

प्रतिस्पर्धी "सहजीवन": दवा बाजार के विकास में जेनरिक की भूमिका

दूसरी ओर, पेटेंट संरक्षण अवधि की एक उचित सीमा उद्योग के प्रतिभागियों और रोगियों दोनों को कॉपीराइट धारक के अनुचित रूप से लंबे समय तक एकाधिकार से बचाती है। यह बाजार पर जेनेरिक कंपनियों की उपस्थिति का अर्थ और लाभ है: वे फार्मास्युटिकल क्षेत्र में एक प्रतिस्पर्धी माहौल बनाते हैं, जिसकी उपस्थिति उपभोक्ता के हित में है।

जेनेरिक दवा निर्माता, एक नियम के रूप में, उस महत्वपूर्ण दिन के लिए पहले से तैयारी करते हैं जब कॉपीराइट धारक अपना विशेष अधिकार खो देता है। जब व्यापक रूप से मांग की जाने वाली दवा की बात आती है तो उनकी गतिविधि विशेष रूप से महान होती है। कानूनी "प्रतियां" आमतौर पर पेटेंट सुरक्षा समाप्त होने के लगभग तुरंत बाद बाजार में दिखाई देती हैं। एक ही दवा पदार्थ वाले दो या दो से अधिक व्यापारिक नाम प्रतिस्पर्धा करना शुरू करते हैं, इस दवा के लिए बाजार (पहले पूरी तरह से मूल के स्वामित्व में) प्रतियोगियों के बीच वितरित किया जाता है, और इससे अधिक की बिक्री में - कभी-कभी काफी महत्वपूर्ण - गिरावट हो सकती है महंगी मूल दवा।

और फिर भी, केवल प्रतिस्पर्धा के लिए नवीन और सामान्य कंपनियों के बीच संबंधों को कम करना गलत है। दोनों पक्षों को कुछ हद तक एक दूसरे की जरूरत है, और उनके उत्पादों के उपभोक्ता को उनके बीच स्वस्थ प्रतिस्पर्धा की जरूरत है। जैसा कि ऊपर उल्लेख किया गया है, जेनेरिक निर्माताओं के पास पुनरुत्पादन के लिए कुछ करने के लिए नवाचार विकसित करने में निहित स्वार्थ है।

अपने प्रतिद्वंद्वियों की भलाई से मूल दवाओं के रचनाकारों का लाभ कम स्पष्ट है, लेकिन यह ध्यान में रखा जाना चाहिए कि प्रतिस्पर्धा की कमी हमेशा बाजार और उसके प्रतिभागियों को नकारात्मक रूप से प्रभावित करती है। पेटेंट संरक्षण और रेडी-टू-स्टार्ट जेनेरिक कंपनियों के अनिवार्य रूप से निकट आने के रूप में फार्मास्युटिकल उद्योग की वास्तविकताएं मूल निर्माताओं को पिछली उपलब्धियों की प्रशंसा पर आराम करते हुए, नए विकास की गति को आराम करने और खोने की अनुमति नहीं देती हैं। यह प्रतिस्पर्धी "सहजीवन" उपभोक्ता के लिए दोगुना फायदेमंद है। उसके पास दवा की गुणवत्ता और ब्रांड, डॉक्टर की नियुक्ति या सिफारिश, दवा कार्यकर्ता की सलाह, रोगी की एक विशिष्ट नाम की आदत जैसे कारकों के संयोजन को ध्यान में रखते हुए चुनने का अवसर है, "जो मदद करता है उसे", दवा की कीमत।

पसंद और आंकड़े

हमारे देश में इन कारकों के महत्व के संदर्भ में रैंकिंग दृढ़ता से भूगोल पर निर्भर करती है। मॉस्को और अन्य बड़े शहरों में, ब्रांडों को अधिक बार पसंद किया जाता है, खासकर अगर उन्हें दवा श्रमिकों द्वारा सलाह दी जाती है। किसी विशेष फ़ार्मेसी या फ़ार्मेसी चेन, यानी फ़ार्मेसी ब्रांड से उपभोक्ता का लगाव अक्सर शीर्ष अधिकारियों की सिफारिशों और उनके द्वारा पेश किए जाने वाले उत्पादों में उसके भरोसे को दर्शाता है। सीमित साधनों वाले खरीदारों के लिए, वे जहां भी रहते हैं, कीमत आमतौर पर महत्वपूर्ण होती है।

ऊपर सूचीबद्ध कारकों में से एक अभी भी अकेला है और एक सापेक्ष हथेली होने का दावा करता है। यह एक डॉक्टर की नियुक्ति के बारे में है। अधिकांश रोगियों को "मूल दवा", "जेनेरिक" जैसे पेशेवर मामलों के बारे में बहुत अच्छी तरह से पता नहीं है, वास्तव में यह नहीं समझते कि "एनालॉग" क्या है। यहां तक ​​​​कि विशेषज्ञों को कभी-कभी यह याद रखना पड़ता है कि एक ही आईएनएन की कौन सी दवाएं मूल हैं, और इसकी "प्रतियां" कौन सी हैं (विशेषकर जब उन नामों की बात आती है जो एक दशक से अधिक समय से बाजार में हैं)।

खरीदार, एक नियम के रूप में, डॉक्टर द्वारा निर्धारित (अनुशंसित) व्यापार नाम के लिए फार्मेसी से पूछते हैं और जो बड़े अक्षरों में पैकेज पर मुद्रित होता है। दूसरे नाम पर, जो छोटे प्रिंट (आईएनएन) में प्रदर्शित होता है, आम तौर पर बड़े पैमाने पर उपभोक्ता ध्यान केंद्रित नहीं करता है। इस प्रकार, आउट पेशेंट उपचार के कई मामलों में, और विशेष रूप से अस्पताल अभ्यास में, मूल दवा और जेनेरिक दवा के बीच चयन एक चिकित्सा पेशेवर द्वारा किया जाता है।

उपभोक्ताओं, चिकित्साकर्मियों, स्वास्थ्य देखभाल आयोजकों की वास्तविक प्राथमिकताएं मिलकर आंकड़े बनाती हैं। डीएसएम ग्रुप मार्केटिंग एजेंसी के अनुसार, मूल्य के संदर्भ में, रूसी दवा बाजार पर मूल दवाओं (ऐसी दवाएं जो पेटेंट द्वारा संरक्षित हैं या पेटेंट द्वारा संरक्षित हैं, यानी आईएनएन में पहली) का हिस्सा महत्वपूर्ण रूप से नहीं बदला है। पिछले 3 वर्षों में और लगभग 41% है। मात्रा के संदर्भ में, मूल का हिस्सा बहुत कम है - लगभग 12%। बेशक, यह इस तथ्य के कारण है कि वे जेनरिक की तुलना में अधिक महंगे हैं। उसी समय, डीएसएम समूह के अनुसार, एक मूल दवा की औसत लागत लगभग 500 रूबल है, जबकि एक सामान्य लगभग 100 रूबल है। डीएसएम ग्रुप का अनुमान है कि इस साल और अगले साल जेनेरिक दवाओं के पक्ष में बाजार हिस्सेदारी का कोई महत्वपूर्ण पुनर्आवंटन नहीं होगा। 2014 के बाद परिवर्तनों की एक लहर संभव है, जब कई मूल दवाएं पेटेंट संरक्षण से मुक्त हो जाएंगी।

नकली ब्रांड

वैश्विक जेनरिक क्षेत्र में विभिन्न रुझान हैं। जेनेरिक दवाओं की कई तैयारी, निश्चित रूप से, पूरी तरह से (चिकित्सीय रूप से, औषधीय रूप से) उनके मूल के बराबर नहीं मानी जा सकती हैं। लेकिन इसके विपरीत कई उदाहरण हैं। इन कंपनियों के नाम को एक ब्रांड के रूप में माना जाने के लिए जेनेरिक क्षेत्र के नेताओं की उत्पाद गुणवत्ता काफी अधिक है।

इसके अलावा, अपने व्यवसायों में अतिरिक्त स्थिरता जोड़ने के प्रयास में, कुछ नवीन कंपनियां एक सामान्य व्यवसाय बनाकर और विकसित करके अपनी गतिविधियों में विविधता ला रही हैं। एक अच्छा उदाहरण सैंडोज़ है, जो नोवार्टिस समूह की कंपनियों का एक सामान्य प्रभाग है। यही है, जेनेरिक दवाओं पर आधारित दवाओं का बाजार सजातीय नहीं है, और इससे कोई भी प्रमुख निर्माताओं से ट्रेडमार्क और प्रौद्योगिकियों की गुणवत्ता के साथ प्रदान किए गए "ब्रांडेड" जेनरिक के खंड को अलग कर सकता है। इससे यह पता चलता है कि फार्मास्युटिकल उद्योग की वास्तविकता न केवल मूल दवाओं और उनके "एनालॉग्स" के बीच प्रतिस्पर्धा है, बल्कि जेनेरिक क्षेत्र में एक मूल्य "युद्ध" भी है, जो आमतौर पर उन बाजार सहभागियों द्वारा संचालित होता है जिनके उत्पादों को "गैर-" कहा जा सकता है। ब्रांडेड"।

यदि यह प्रक्रिया एक "डंपिंग" चरित्र प्राप्त कर लेती है, तो ज्ञान-गहन दवा उद्योग, अर्थव्यवस्था के कई अन्य क्षेत्रों के विपरीत, इस तरह के रुझानों से लाभ के बजाय पीड़ित होता है। लाभ की प्रत्येक इकाई, जो इसे अनुसंधान आधार, नए विकास, मूल दवाओं के उत्पादन में सुधार और उच्च गुणवत्ता वाले जेनरिक में निवेश करने वालों द्वारा खो जाती है, दवा विज्ञान की नवीन और तकनीकी क्षमता के विकास की गति में मंदी में बदल जाती है। और उद्योग। लेकिन इन प्रवृत्तियों को सीमित करना या कम कीमत की सीमा को पेश करना शायद ही संभव है।

संतुलन और दृष्टिकोण

नवोन्मेषी कंपनियां ही अपनी गतिविधियों में विविधता लाने वाली नहीं हैं। सामान्य क्षेत्र में कुछ नेताओं की नीतियां अनुसंधान और विकास के विकास, विकास और ज्ञान के अधिग्रहण की दिशा में कमोबेश स्पष्ट मोड़ दिखाती हैं। अक्रिखिन के रणनीतिक विकास के उपाध्यक्ष रुस्तम इक्सानोव इस तथ्य की ओर ध्यान आकर्षित करते हैं कि सभी निर्माताओं को इस सवाल को हल करना है: जब दुनिया में "नए फॉर्मूले" की संख्या साल-दर-साल कम हो रही है, तो विकास को कैसे बनाए रखा जाए। यही कारण है कि अक्रिखिन तथाकथित "जेनेरिक प्लस" उत्पाद बनाने के अपने प्रयासों को निर्देशित करता है, जो कि अतिरिक्त मूल्य के साथ जेनरिक (मौलिकता के संकेतों के साथ जेनरिक) है। इस मामले में, निश्चित रूप से, यह ध्यान में रखा जाना चाहिए कि एक सामान्य कंपनी एक प्रवर्तक में परिवर्तित नहीं हो सकती है, ये मौलिक रूप से भिन्न व्यवसाय मॉडल हैं

दवा कंपनी "वर्टेक्स" के बिक्री निदेशक एलेक्सी कोवालेव, नवाचारों, ज्ञान के उत्पादन, मौलिकता के तत्वों वाली दवाओं पर भरोसा करने की संभावना देखता है। यह कंपनी के स्थिर अस्तित्व को सुनिश्चित करेगा, बाजार में अपनी स्थिति को मजबूत करेगा और बाहरी कारकों और आर्थिक स्थिति के प्रभाव से मुक्त, वर्गीकरण का एक प्रबंधनीय हिस्सा तैयार करेगा। अलेक्सी कोवालेव के अनुसार, अन्य प्राथमिक उपाय, मूल दवाओं के लिए पेटेंट की वैधता अवधि और ब्रांड जेनरिक के उत्पादन पर नज़र रख रहे हैं। गैर-ब्रांडेड लोगों की तुलना में, जीवन चक्रउनके पास लंबा है, और कीमत अधिक है। यह लंबे समय तक स्थिर रहता है और बढ़ता भी है। जेनेरिक ब्रांडों के सफल प्रचार में योगदान देने वाले उपायों में, एलेक्सी कोवालेवइसका अर्थ है औषधीय उत्पादों के इस वर्ग के बारे में उपभोक्ता जागरूकता बढ़ाना।

हालांकि, सभी निर्माता दोनों दिशाओं को विकसित करना संभव और उचित नहीं मानते हैं। जैसा कि एस्ट्राजेनेका में कॉर्पोरेट संबंधों के निदेशक और सरकारी एजेंसियों के साथ काम करने वाले यूरी मोचलिन ने उल्लेख किया है, ऐसे उद्योग प्रतिभागी हैं जो अपनी गतिविधियों में विविधता नहीं लाने का फैसला करते हैं, और एस्ट्राजेनेका उनमें से एक है। इसका अपना जेनेरिक डिवीजन होना काफी आकर्षक लगता है, जो नए अवसरों का उपयोग करने की अनुमति देगा। फिर भी, एस्ट्राजेनेका नवाचार क्षेत्र में बने रहने के अपने रणनीतिक निर्णय का पालन करता है। यह निर्णय 1999 में दो कंपनियों एस्ट्रा और ज़ेनेका के विलय के बाद किया गया था, और तब से यह नहीं बदला है। "हम वैश्विक रणनीति में किसी भी विचलन की उम्मीद नहीं कर रहे हैं," यूरी मोचलिन ने निष्कर्ष निकाला।

जैसा कि मार्केटिंग एजेंसी डीएसएम ग्रुप के उपरोक्त आंकड़ों से पता चलता है, हाल के वर्षों में मूल और जेनेरिक के बाजार शेयरों का अनुपात काफी स्थिर है। समय बताएगा कि विश्व व्यापार संगठन में रूस का हालिया परिग्रहण इस अजीबोगरीब संतुलन को प्रभावित करने में सक्षम है या नहीं। अब तक, इस प्रश्न के सकारात्मक उत्तर के लिए पर्याप्त आधार नहीं हैं। दवा बीमा प्रणाली की शुरूआत से मूल दवाओं के जेनरिक के अनुपात को प्रभावित कर सकता है। यह एक अलग बड़ा सवाल है, इस पर निर्भर करता है कि हमारे देश में इस सामाजिक सुरक्षा तंत्र के किस मॉडल को आधार बनाया जाएगा।

जेनेरिक (अंग्रेजी जेनेरिक, पुनरुत्पादित दवा) एक कॉपी दवा है, जो शरीर पर सक्रिय पदार्थ और प्रभाव की मात्रा में मूल के साथ मेल खाती है।

जब एक नई दवा का आविष्कार किया जाता है, तो उस पर लंबे समय तक शोध और परीक्षण किया जाता है, और फिर एक पेटेंट जारी किया जाता है। जब एक पेटेंट समाप्त हो जाता है, तो अन्य कंपनियां भी इसी तरह की जेनेरिक दवाओं का उत्पादन कर सकती हैं। लेकिन रूस में, पेटेंट धारकों के अधिकारों का अक्सर उल्लंघन किया जाता है। दवा बाजार में बौद्धिक संपदा की समस्याओं पर, और मूल दवा के पेटेंट की समय सीमा समाप्त होने से पहले जेनेरिक पंजीकृत और बेचे जाते हैं।

क्या जेनरिक के जटिल नाम होते हैं?

आवश्यक नहीं। प्रत्येक दवा के कई नाम हैं: रासायनिक, अंतर्राष्ट्रीय गैर-स्वामित्व नाम (INN), और व्यापार नाम।

एक रासायनिक नाम एक अप्राप्य वाक्यांश है जो आपको कुछ नहीं बताता है। आईएनएन एक सक्रिय पदार्थ के लिए एक अनूठा नाम है, जिसे डब्ल्यूएचओ द्वारा अनुमोदित किया गया है और दवा की पैकेजिंग पर इंगित किया जाना चाहिए।

इसके अलावा, दवा निर्माता अपने उत्पाद को एक व्यापार नाम निर्दिष्ट कर सकता है, जो बड़े अक्षरों में पैकेज पर लिखा जाएगा।

• रासायनिक नाम: 2- (2- (2,6-डाइक्लोरोफेनिलामिनो) फिनाइल) एसिटिक एसिड (सोडियम नमक के रूप में)।
• आईएनएन: डाइक्लोफेनाक।
• व्यापार के नाम: Voltaren, Vourdon, Diklak, Dikloberl, Olfen, Ortofen और कई अन्य।

लोग जेनरिक क्यों पसंद करते हैं?

क्योंकि ये काफी सस्ते होते हैं। एक नई दवा का पेटेंट कराने से पहले, निर्माता इसके विकास और परीक्षण पर बहुत पैसा खर्च करते हैं, और यह अंतिम लागत को प्रभावित करता है। जेनरिक के लिए पंजीकरण प्रक्रिया बहुत आसान और तेज है। यह उनके सस्तेपन की व्याख्या करता है।

और कोई शोध नहीं किया जा रहा है?

कानून के अनुसार कला। 12.04.2010 के संघीय कानून के 18 एन 61-एफजेड (28.12.2017 को संशोधित) "दवाओं के संचलन पर"एक जेनेरिक दवा को पंजीकृत करने के लिए, अपने स्वयं के प्रीक्लिनिकल अध्ययनों पर रिपोर्ट के बजाय, आप एक पुनरुत्पादित दवा के प्रीक्लिनिकल अध्ययन के परिणामों पर वैज्ञानिक कागजात का एक सिंहावलोकन प्रदान कर सकते हैं, और अपने स्वयं के नैदानिक ​​अध्ययनों पर एक रिपोर्ट के बजाय, परिणामों पर एक रिपोर्ट प्रदान कर सकते हैं। एक पुनरुत्पादित दवा के जैव-समानता अध्ययन के।

बायोइक्विलेंस अवशोषण की सीमा और दर, रक्त में अधिकतम एकाग्रता तक पहुंचने का समय, ऊतकों और शरीर के तरल पदार्थों में वितरण और उत्सर्जन की दर को दर्शाता है।

इसलिए नई जेनेरिक दवा की प्रभावकारिता और सुरक्षा को साबित करने वाले अध्ययन अभी भी किए जा रहे हैं, लेकिन वे मूल दवा के मामले में उतने लंबे और महंगे नहीं हैं।

और क्या बाजार में कई जेनरिक हैं?

रिपोर्ट के अनुसार रूसी दवा बाजार, दिसंबर 2017विश्लेषणात्मक कंपनी DSM Group, 2017 में रूसी बाजार में 86.2% जेनेरिक थे। और यह 2016 की तुलना में 0.5% अधिक है।

बेची गई सभी जेनरिक में से 20.1% दवाएं हैं जो प्रभावित करती हैं पाचन नालऔर, १४.२% - रोगों के उपचार के लिए दवाएं तंत्रिका प्रणाली, 14.0% - हृदय प्रणाली के रोगों के उपचार के लिए दवाएं।

उनकी प्रभावशीलता के बारे में क्या?

अध्ययन जेनेरिक स्टैटिन: क्या क्लिनिकल तुल्यता के प्रमाण के साथ यह इतना आसान है? 2012 से पता चला है कि सिमवास्टेटिन (रक्त कोलेस्ट्रॉल कम करने के लिए दवाएं) के चार जेनेरिकों में से केवल दो ही सुरक्षा और प्रभावकारिता के मामले में मूल का पूरी तरह से पालन करते हैं।

और 2013 में यह निकला ब्रांड निर्माण के संबंध में जेनेरिक दवाओं की सुरक्षा और प्रभावकारिता, कि कम प्रभावशीलता के कारण, जेनरिक उपचार की अवधि या पूरी तरह से बढ़ा सकते हैं। दूसरी ओर, यदि उपचार में तेजी लाने के लिए दवा की खुराक बढ़ा दी जाती है, तो नकारात्मक प्रभाव हो सकते हैं।

यह एक वास्तविक लॉटरी साबित होती है: कुछ जेनरिक मूल के समान प्रभावी और सुरक्षित होते हैं, जबकि अन्य उपचार और कारण को लम्बा खींच सकते हैं। दुष्प्रभाव.

जेनरिक कम प्रभावी क्यों हो सकता है?

दवा की प्रभावशीलता कई कारकों से प्रभावित होती है, जिसमें सक्रिय पदार्थ की शुद्धि की डिग्री और अतिरिक्त घटक जिनमें जेनरिक शामिल हो सकते हैं। यदि कोई कंपनी सस्ता सक्रिय संघटक खरीदती है, तो हो सकता है कि जेनेरिक दवा पर्याप्त रूप से प्रभावी न हो। और अतिरिक्त घटक कारण या दुष्प्रभाव पैदा कर सकते हैं।

एक गुणवत्ता जेनेरिक को कैसे अलग करें?

सबसे पहले, आप कीमत पर ध्यान केंद्रित कर सकते हैं। यदि अन्य जेनरिक की तुलना में दवा बहुत सस्ती है, तो निर्माता ने स्पष्ट रूप से कुछ पर कुछ बचाया। उदाहरण के लिए, सक्रिय पदार्थ की गुणवत्ता पर या उत्पादन के दौरान नियंत्रण पर।

उत्पाद की गुणवत्ता का अच्छा संकेतक: फार्मास्युटिकल उत्पादन में GMP (गुड मैन्युफैक्चरिंग प्रैक्टिस) प्रमाणपत्र होता है। यदि किसी कंपनी के पास ऐसा प्रमाण पत्र है, तो इसका मतलब है कि उसके उत्पाद आवश्यक शर्तों (शुद्धता, तापमान, आर्द्रता) के तहत उत्पादित किए गए थे, अतिरिक्त पदार्थ दवा में नहीं मिलते हैं, यह ठीक से पैक किया जाता है और इसके सभी गुणों को बरकरार रखता है।

क्या आपको जेनरिक का उपयोग करना चाहिए?

रूसी बाजार में जेनरिक की हिस्सेदारी को देखते हुए, हम कह सकते हैं कि हम सभी के साथ ऐसी दवाओं का इलाज किया गया है, और इसमें कुछ भी गलत नहीं है। जेनरिक किसी भी आय के व्यक्ति के लिए उपचार को वहनीय बनाता है और चिकित्सीय लाभ और सापेक्ष सुरक्षा प्रदान करता है।

प्रिस्क्रिप्शन लिखते समय, डॉक्टर सक्रिय पदार्थ के नाम को इंगित करता है, इसलिए आप स्वतंत्र रूप से एक विशिष्ट जेनेरिक या मूल दवा चुन सकते हैं (मूल दवाओं और उनके जेनरिक की एक सूची पाई जा सकती है)। अक्सर डॉक्टर किसी सिद्ध जेनरिक की सलाह देते हैं, ऐसे में इसका इस्तेमाल करना बेहतर होता है। यदि दवा दुष्प्रभाव देती है, तो आपको अपने डॉक्टर से परामर्श करने की आवश्यकता है: शायद वह अधिक महंगी जेनेरिक या मूल दवा लिखेगा।

रूस में बेची जाने वाली 80% से अधिक दवाएं जेनरिक हैं। जेनरिक की लोकप्रियता समझ में आती है: ज्यादातर मामलों में, वे मूल दवाओं की तुलना में सस्ते होते हैं। निर्माता अपने स्वयं के दीर्घकालिक अनुसंधान पर पैसा खर्च नहीं करते हैं, लेकिन मौजूदा दवाओं की नकल करते हैं। लेकिन नकल पूरी तरह से नहीं है, बल्कि थोड़े विचलन के साथ है। और ये विचलन चिंता का कारण हैं। इस लेख में, हम जेनरिक के उपयोग की समस्याओं और इन समस्याओं को दूर करने के प्रयासों के बारे में बात करेंगे।

जेनरिक: जोखिम कारक

आइए जानें कि मरीजों द्वारा जेनरिक का उपयोग करने का जोखिम क्या है:

• सक्रिय संघटक मूल और सामान्य के बीच आम है, लेकिन excipients, शुद्धिकरण की डिग्री और शरीर में आत्मसात करने के तरीके भिन्न हो सकते हैं। उदाहरण के लिए, मूल को गोलियों में और जेनेरिक को कैप्सूल में बेचा जा सकता है: वे अलग-अलग तरीकों से अवशोषित होंगे। ऐसे में जेनेरिक इलाज डॉक्टरों के लिए चिंता का विषय है।

जेनेरिक दवा को पंजीकृत करने के लिए, मूल दवा की तुलना में 80-120% सक्रिय संघटक की सामग्री दिखाने के लिए पर्याप्त है। 20% का आयाम खतरनाक हो सकता है, विशेष रूप से अत्यधिक शक्तिशाली दवाओं जैसे कि कैंसर के इलाज के लिए उपयोग की जाने वाली दवाओं में।

• जेनरिक के उत्पादन पर अपर्याप्त नियंत्रण। कानून "ऑन सर्कुलेशन ऑफ मेडिसिन" के अनुसार, एक जेनेरिक दवा के पंजीकरण के लिए, अपने स्वयं के प्रीक्लिनिकल अध्ययनों पर एक रिपोर्ट के बजाय, कोई पुनरुत्पादित दवा के अध्ययन के परिणामों पर वैज्ञानिक कागजात का एक सिंहावलोकन प्रदान कर सकता है, और इसके बजाय एक अपने स्वयं के नैदानिक ​​अध्ययनों पर रिपोर्ट, एक मूल दवा के जैव-तुल्यता अध्ययन के परिणामों पर एक रिपोर्ट। साथ ही, कानून को जेनेरिक के चिकित्सीय समकक्ष की आवश्यकता नहीं है - मूल के बराबर प्रभावकारिता और सुरक्षा।

उपचार प्रक्रिया पर चिकित्सा नियंत्रण का नुकसान। स्वास्थ्य मंत्रालय के आदेश के अनुसार, डॉक्टरों को मरीजों को दवा का अंतरराष्ट्रीय गैर-मालिकाना नाम (आईएनएन) लिखना होता है, न कि व्यापारिक नाम। रोगी फार्मेसी में आईएनएन के साथ एक नुस्खा लाता है, और फार्मासिस्ट एक उपयुक्त पदार्थ के साथ दवाएं प्रदान करता है: मूल या जेनेरिक। खरीदार अपने विवेक पर चुनता है। चूंकि दवाओं की प्रभावशीलता अलग है, इसलिए जेनेरिक उपचार अप्रत्याशित हो जाता है।

एक ओर जहां जेनरिक मरीजों की मदद करते हैं और सरकार पैसे बचाती है, वहीं दूसरी ओर, वे उपचार की प्रभावशीलता को कम कर सकते हैं।

जेनेरिक बाजार में आयात प्रतिस्थापन

2018 के अंत में, मूल्य के संदर्भ में, बेची जाने वाली दवाओं का 30% घरेलू स्तर पर उत्पादित किया जाता है। और महत्वपूर्ण और आवश्यक दवाओं की सूची में रूसी दवाओं की हिस्सेदारी 80% है।

विशेषज्ञ बोलता है

"फार्मास्यूटिकल्स के रूसी बाजार में मुख्य रूप से जेनरिक होते हैं: 85.6% पैक इस सेगमेंट में हैं। इसके अलावा, उनमें से 52% से अधिक गैर-ब्रांडेड जेनेरिक हैं और केवल 33% ब्रांडेड हैं।

यह तस्वीर इस तथ्य के कारण है कि रूसी दवा बाजार अधिक सस्ते खपत करता है दवाओं- बाजार का 40% 50 रूबल से कम की दवाओं के लिए जिम्मेदार है। 2018 के 9 महीनों के लिए दवा बाजार पर एक पैक की औसत लागत 224 रूबल है। मूल की कीमत 600 रूबल, जेनेरिक - 161 रूबल है।

जेनरिक का प्रतिनिधित्व ज्यादातर घरेलू दवाओं द्वारा किया जाता है: रूबल में 46% और पैकेज में 73%। मूल दवाएं ज्यादातर आयात की जाती हैं: 87% रूबल में और 83% पैकेज में।

कई विदेशी कंपनियां सरकारी खरीद में भाग लेने के लिए मूल दवाओं और ब्रांडेड जेनरिक के उत्पादन का स्थानीयकरण करती हैं।"

आयात प्रतिस्थापन के लिए राज्य की इच्छा समझ में आती है: लागत और विदेशी आपूर्तिकर्ताओं पर निर्भरता को कम करना। एक और सवाल यह है कि क्या रूसी दवा निर्माता उचित गुणवत्ता सुनिश्चित करके राज्य की मांगों को पूरा करने में सक्षम हैं।

रासवेट क्लिनिक के निदेशक, गैस्ट्रोएंटेरोलॉजिस्ट, पीएच.डी. एलेक्सी पैरामोनोव को विश्वास है कि अब रूसी दवा निर्माताओं को जटिल जैविक उत्पादों को पुन: पेश करने के लिए तकनीकी अंतराल में लंबे समय तक पकड़ना होगा: एंटीबॉडी, पुनः संयोजक प्रोटीन और लक्षित चिकित्सा दवाएं ऑन्कोलॉजिकल रोग... यदि ऐसी दवाओं का आयात नहीं किया जाता है, तो ऑन्कोलॉजी और रुमेटोलॉजी को नुकसान होगा - रोगियों की मृत्यु दर में वृद्धि होगी।

विदेशी निर्माताओं की शाखाएं रूस में उच्च-गुणवत्ता वाले जेनरिक का उत्पादन करने के लिए तैयार हैं, लेकिन वे अक्सर मूल्य युद्ध हार जाते हैं - फार्मेसियों और सार्वजनिक खरीद दोनों में।

विशेषज्ञ बोलता है

मिखाइल सालिखोव, मार्केटिंग डायरेक्टर, EGIS-RUS, कंपनी हंगेरियन निर्माता "ईजीआईएस" की तैयारी के साथ रूसी बाजार की आपूर्ति करती है

जेनरिक निस्संदेह अपने बाजार हिस्से में वृद्धि करेंगे, मुख्य रूप से मूल दवाओं की तुलना में उनकी सामर्थ्य के कारण। इस खंड के विकास को विभिन्न सरकारी कार्यक्रमों के तहत खुदरा और खरीद में उपभोक्ता मांग में वृद्धि दोनों द्वारा सुगम बनाया जाएगा।

इसी समय, विभिन्न एनालॉग्स की गुणवत्ता की समस्या अभी भी प्रासंगिक है। जैसा कि अधिक चिकित्सा पद्धति से पता चलता है, यह एक दवा / निर्माता से दूसरे में बहुत भिन्न हो सकता है। केवल "न्यूनतम लागत" की कसौटी के आधार पर एक जेनेरिक दवा का चुनाव बीमारी के इलाज में सबसे बेकार और अप्रभावी हो सकता है (और यह समय और जटिलताओं का जोखिम खो देता है), और सबसे खराब - मानव को नुकसान पहुंचाता है स्वास्थ्य।

सार्वजनिक खरीद के लिए, उनमें "सामान्य गुणवत्ता" की कसौटी को अंततः एक या दूसरे रूप में ध्यान में रखा जाना चाहिए (जैविक का स्तर, या बेहतर - मूल दवा के लिए चिकित्सीय तुल्यता)। अब केवल कीमत को ध्यान में रखा जाता है।

कभी-कभी किसी दवा के आयात प्रतिस्थापन का रोगियों पर हानिकारक प्रभाव पड़ता है। उदाहरण के लिए, Sterlitamak की एक बीस वर्षीय लड़की की एक आयातित दवा को घरेलू जेनेरिक दवा से बदलने के बाद उसके स्वास्थ्य में गंभीर गिरावट आई थी। लड़की को हृदय दोष और उच्च फुफ्फुसीय उच्च रक्त - चाप... 2012 से, स्वास्थ्य मंत्रालय ने उन्हें आयातित दवा ट्रैक्टलर प्रदान की है। और 2018 के वसंत में, Tracleer को रूसी जेनेरिक Bosenex द्वारा बदल दिया गया, जिससे उसकी स्थिति में तेज गिरावट आई। यदि स्वास्थ्य मंत्रालय ट्रैकलीर के प्रावधान का नवीनीकरण नहीं करता है, तो लड़की की मृत्यु हो सकती है।

Change.org पोर्टल पर, मूल दवाओं को जेनरिक के साथ न बदलने के लिए याचिकाएं बनाई जाती हैं, क्योंकि इससे रोगियों की स्थिति और खराब हो जाती है।

जाहिर है, जेनरिक की गुणवत्ता की समस्याओं को राज्य स्तर पर संबोधित करने की आवश्यकता है: कानूनों को बदलना और नियंत्रण को कड़ा करना। सरकार निकट भविष्य में ऐसे ही कार्यों से निपटने की योजना बना रही है।

जेनरिक का भविष्य नियंत्रण और मानकीकरण है

निकट भविष्य में, दवा बाजार तीन प्रकार के मानकीकरण की अपेक्षा करता है: वीईडी सूची के लिए कीमतों का मानकीकरण, अनिवार्य लेबलिंग और दवाओं को बिक्री पर रखने की एक नई प्रक्रिया।

2019 से, निर्माता वीईडी सूची से दवाओं की कीमतों को सीमित करने के लिए बाध्य होंगे - यह लगभग 800 दवाएं हैं। इसका असर जेनरिक पर भी पड़ेगा। अगर मूल दवा या इसके अन्य जेनरिक की कीमत घटती है तो जेनेरिक कीमतों में गिरावट आएगी। वहीं, न केवल रूस में बल्कि 12 संदर्भ देशों में भी दवा की कीमतों पर नजर रखी जाएगी। स्वास्थ्य मंत्रालय को विश्वास है कि इस तरह के उपायों से मरीजों के लिए दवा के प्रावधान की लागत कम हो जाएगी और फार्मेसियों में वीईडी सूची की दवाएं सस्ती हो जाएंगी।

सबसे अधिक संभावना है, कृत्रिम मूल्य कैप का उत्पादकों और उपभोक्ताओं पर हानिकारक प्रभाव पड़ेगा। निर्माता एक साथ तीन क्षेत्रों में लागत वहन करेंगे। उन्हें कीमतें कम करके कुछ मुनाफे को छोड़ना होगा। हमें मौजूदा कीमतों को फिर से पंजीकृत करना होगा। और एक साथ कई देशों में दवा की कीमतों में बदलाव की लगातार निगरानी करें।

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लाभप्रदता के नुकसान के कारण, कुछ निर्माता और दवाएं रूसी बाजार छोड़ देंगी - फार्मेसियों में दवाओं की सीमा कम हो जाएगी। खोई हुई आय की भरपाई के लिए, निर्माता वीईडी सूची में शामिल नहीं दवाओं के लिए कीमतें बढ़ाएंगे - फिर से उपभोक्ता के लिए एक झटका।

अनिवार्य दवा लेबलिंग 2020 में दवा बाजार से आगे निकल जाएगी। रूस में बेची जाने वाली प्रत्येक दवा को एकल निगरानी डेटाबेस में दर्ज किया जाएगा। और प्रत्येक पैकेज पर एक विशेष कोड दिखाई देगा, जिसके द्वारा आप रचना और निर्माता की जांच कर सकते हैं। इसलिए सरकार नकली और घटिया दवाओं से लड़ने की योजना बना रही है। हालांकि, कड़े नियंत्रण से कीमतों में बढ़ोतरी हो सकती है। अनिवार्य अंकन - अतिरिक्त व्ययनिर्माताओं के लिए। इन लागतों को उत्पाद की लागत में शामिल किया जाएगा।

नवंबर के अंत में जेनरिक समेत दवाओं के आयात और पंजीकरण की नई प्रक्रिया शुरू की जाएगी। वितरक Roszdravnadzor को निर्माता प्रमाण पत्र प्रदान करने और उनके पंजीकरण के दौरान स्थापित आवश्यकताओं के साथ दवाओं के अनुपालन की पुष्टि करने के लिए बाध्य होंगे। पहली बार रूसी संघ में उत्पादित या आयात की जाने वाली नई दवाओं को प्रोटोकॉल का परीक्षण करने की आवश्यकता होगी। अनुमेय दस्तावेज जमा करने से पहले उपयुक्त "मान्यता" के बिना ड्रग्स को जब्त कर लिया जाएगा।

जेनेरिक की गुणवत्ता की जांच कैसे करें

फिलहाल, डॉक्टरों के पास जाँच करने के दो तरीके हैं: डेटाबेस में दवाओं की जाँच करें पर्यवेक्षी प्राधिकरणऔर उपभोक्ता समीक्षाएं देखें।

आपको वेबसाइट पर दवाओं का एक बड़ा डेटाबेस मिल जाएगा संघीय सेवास्वास्थ्य देखभाल के क्षेत्र में पर्यवेक्षण पर (Roszdravnadzor)। डॉक्टर के पास 13 स्रोतों से जानकारी है:

दवाओं की गुणवत्ता पर नवीनतम आंकड़ों से अवगत रहने के लिए, आपको लगातार न्यूज़लेटर्स की निगरानी करनी होगी:

उद्धरण के लिए:रूसी दवा बाजार पर जेनरिक // RMZh। 2001. नंबर 24। एस. 1118

रूसी दवा बाजार पर बीसवीं शताब्दी के अंतिम दशक में आधुनिक मूल दवाओं की संख्या में हिमस्खलन जैसी वृद्धि और विभिन्न दवा कंपनियों द्वारा विभिन्न दवा कंपनियों द्वारा उत्पादित उनके कई एनालॉग्स की विशेषता थी। व्यापार के नाम... इन दवाओं की कीमतें काफी भिन्न होती हैं। यदि आप किसी फार्मेसी या क्लिनिक में औसत रोगी से पूछते हैं कि वह किस दवा के साथ इलाज करना चाहता है, तो यह मान लेना उचित है कि, उनके मतभेदों के विवरण में जाने के बिना, वह उन दवाओं को पसंद करेंगे जो कीमत में काफी कम हैं। रूस में, दवाओं के चयन की समस्या भी तीव्र बनी हुई है क्योंकि विदेशी निर्मित दवाओं के आधुनिक रूसी एनालॉग्स की कमी है और डॉक्टरों को उच्च गुणवत्ता वाली घरेलू जेनरिक के साथ महंगी दवाओं के संभावित प्रतिस्थापन के बारे में जानकारी नहीं है। रूसी कंपनी ZAO Veropharm द्वारा मास्को और यारोस्लाव में डॉक्टरों के बीच किए गए एक सर्वेक्षण से पता चला है कि उनमें से 70% एक जेनेरिक और एक मूल दवा के बीच के अंतर को स्पष्ट नहीं कर सकते हैं। एक मूल दवा एक पहली संश्लेषित दवा है जो सभी प्रयोगात्मक और नैदानिक ​​​​अध्ययनों के एक पूर्ण चक्र के माध्यम से चली गई है, एक संश्लेषण विधि, और अक्सर एक सक्रिय संघटक का रासायनिक सूत्र एक निश्चित अवधि के लिए पेटेंट द्वारा संरक्षित होता है। कंपनी, जो एक नए रसायन का संश्लेषण करने वाली पहली कंपनी थी, जिसे एक दवा के रूप में इस्तेमाल किया जा सकता है, इसे बनाने और बेचने का विशेष अधिकार प्राप्त करता है। पेटेंट संरक्षित अधिकार की अवधि आमतौर पर 20 वर्ष होती है। पेटेंट संरक्षण अवधि की समाप्ति पर, आवश्यक आवश्यकताओं के अनुसार प्रमाणित किसी भी दवा कंपनी को अपनी दवा बनाने का अधिकार प्राप्त होता है। सक्रिय संघटक एक ही पदार्थ है। वास्तव में, यह अब मूल नहीं होगा, बल्कि एक पुनरुत्पादित जेनेरिक दवा होगी। तो जेनरिक क्या हैं? यूरोपियन फेडरेशन ऑफ फार्मास्युटिकल मैन्युफैक्चरर्स एसोसिएशन द्वारा दी गई परिभाषा के अनुसार, जेनरिक का पुनरुत्पादन किया जाता है दवाई, उनके पेटेंट समकक्षों के साथ विनिमेय, संबंधित पेटेंट संरक्षित दवा के लिए पेटेंट संरक्षण अवधि की समाप्ति के बाद बाजार में पेश (बेचा) गया। जेनरिक मूल दवाओं की नकल करते हैं जो समाप्त हो चुकी हैं और मौजूदा कानूनी नियमों और गुणवत्ता मानकों के अनुसार सख्त रूप से निर्मित हैं। मूल दवा की तुलना में जेनरिक का निर्माण काफी कम खर्चीला है। इसलिए, जेनेरिक हमेशा बहुत सस्ता होता है। इसलिए, विशेष रूप से, रूसी सीजेएससी वेरोफार्म के उच्च-गुणवत्ता वाले जेनरिक का औसत खुदरा मूल्य कई दसियों रूबल की राशि नहीं है, जो मूल दवाओं की तुलना में कई गुना सस्ता है। इस कंपनी के सामान्य उत्पादन के सबसे महत्वपूर्ण घटकों में से एक, वास्तव में उच्च गुणवत्ता वाली दवाओं के उत्पादन पर केंद्रित है जो किसी भी तरह से दवाओं के मूल "प्रोटोटाइप" (कीमत को छोड़कर) से कमतर नहीं हैं, अंतर्राष्ट्रीय गुड का अनुपालन है विनिर्माण अभ्यास (जीएमपी) मानकों। इसके अलावा, जीएमपी मानकों के अनुसार, मानक संचालन प्रक्रियाएं विकसित की गई हैं, जिनकी उपस्थिति इन मानकों का एक अनिवार्य हिस्सा है। नैदानिक ​​अभ्यास के दृष्टिकोण से, चिकित्सक को यह सुनिश्चित करना चाहिए कि एक दवा को दूसरे के साथ बदलने से रोगी को नुकसान नहीं होगा, अर्थात। प्रतिस्थापित की जाने वाली दवाएं चिकित्सीय रूप से समकक्ष होनी चाहिए। यह एक उच्च गुणवत्ता वाली जेनेरिक की मुख्य संपत्ति है और निर्मित दवा के गुणवत्ता नियंत्रण द्वारा प्राप्त की जाती है। इस प्रकार, प्रमुख रूसी उद्यमों में से एक, ZAO Veropharm, उत्पादन के सात चरणों में से प्रत्येक में गुणवत्ता नियंत्रण किया जाता है: कच्चे माल के आपूर्तिकर्ताओं के सत्यापन के चरण में; आपूर्ति किए गए कच्चे माल की आने वाली गुणवत्ता नियंत्रण; जीएमपी मानकों के अनुसार उत्पादन; तैयार औषधीय उत्पाद का गुणवत्ता नियंत्रण; विशेष राज्य निकायों में नियंत्रण; एक स्वतंत्र प्रयोगशाला द्वारा सत्यापन; और, अंत में, देश के क्लीनिकों और संस्थानों में नैदानिक ​​परीक्षणों के चरण में। इस तरह के परीक्षण करने के लिए, कंपनी अपने क्षेत्र में सबसे प्रसिद्ध और प्रतिष्ठित संगठनों के साथ सहयोग करती है और नैदानिक ​​केंद्र... ये रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय के निवारक चिकित्सा के लिए राज्य अनुसंधान केंद्र, रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय के बाल चिकित्सा अनुसंधान संस्थान, आई.एम. सेचेनोव, सेंट पीटर्सबर्ग स्टेट म्यूजियम ऑफ फाइन आर्ट्स के नाम पर रखा गया आई.पी. पावलोवा और अन्य। जेनरिक के उत्पादन और विकास के लिए कार्यक्रम न केवल कुछ आशाजनक दवाओं के उत्पादन में खोज और परिचय प्रदान करता है, बल्कि पूर्ण पैमाने पर विपणन गतिविधियों का कार्यान्वयन भी प्रदान करता है। इसलिये आज उत्पादित जेनेरिक वर्गीकरण का एक महत्वपूर्ण हिस्सा नुस्खे वाली दवाएं हैं, और उनका सफल प्रचार तभी संभव है जब चिकित्सा प्रतिनिधियों का प्रभावी ढंग से संचालन नेटवर्क हो। यह सब अधिक महत्वपूर्ण है क्योंकि अधिकांश जेनरिक अभी भी रूस में डॉक्टरों की एक विस्तृत श्रृंखला के लिए बहुत कम ज्ञात हैं। इसलिए, यह स्पष्ट प्रतीत होता है कि रूसी कंपनियां विश्व बाजार में सबसे व्यापक रूप से और तथाकथित बनाकर निर्मित दवाओं की सीमा का विस्तार करने का प्रयास कर रही हैं। "चिकित्सीय पोर्टफोलियो"। यह दवाओं के समूहों के गठन को संदर्भित करता है, जिनमें से प्रत्येक का उपयोग एक निश्चित विशेषता के डॉक्टर के अभ्यास में किया जाता है। इन पोर्टफोलियो में अधिकांश शामिल हैं आधुनिक साधनवर्तमान में रूस में पंजीकृत है। इस संबंध में, ZAO Veropharm एक अग्रणी स्थान लेता है। कंपनी दस फार्मास्युटिकल समूहों से संबंधित चालीस से अधिक जेनेरिक नामों का उत्पादन करती है। उत्तरार्द्ध में कार्डियोलॉजिकल, एंटीमाइक्रोबायल, ऑनकोलिटिक, गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल ट्रैक्ट के रोगों के उपचार के लिए उपचार और अन्य शामिल हैं। इस प्रकार, उपरोक्त को सारांशित करते हुए, दवा बाजार में जेनरिक के लाभ यह हैं कि: जेनरिक की कीमतें हमेशा मूल दवाओं की तुलना में काफी कम होती हैं, जिसका अर्थ है कि वे सभी श्रेणियों के रोगियों के लिए अधिक किफायती हैं, विशेष रूप से निम्न और मध्यम आय वाले लोगों के लिए; जेनरिक डॉक्टरों को अपने व्यवहार में महंगी मूल दवाओं के सबसे आधुनिक जेनरिक का उपयोग करते हुए, आर्थिक रूप से अविकसित देशों में भी "सभी के साथ अच्छा व्यवहार करने" का प्रयास करने की अनुमति देता है; प्रभावकारिता और सुरक्षा के संदर्भ में जेनरिक का अच्छी तरह से अध्ययन किया जाता है, डॉक्टर और रोगी के लिए एक विकल्प प्रदान करता है; बाजार पर जेनरिक का "दबाव" उन कारकों में से एक है जो मूल दवाओं का उत्पादन करने वाली कंपनियों को नए आशाजनक विकासों को अधिक सक्रिय रूप से पेश करने के लिए मजबूर करता है। नैदानिक ​​​​अभ्यास में जेनरिक का उपयोग निम्न और मध्यम आय वाले रूसी आबादी के लिए एक पूर्ण दवा आपूर्ति के लिए एक वैकल्पिक और आर्थिक आवश्यकता है। सामग्री पीएच.डी. द्वारा तैयार की गई थी। एनजी ल्युटोव