| オリジナルの薬とジェネリック。 ロシアの医薬品市場におけるジェネリック医薬品の哲学としてのジェネリック医薬品 |
オリジナル医薬品とジェネリック医薬品の複雑な「関係」についてのSamvelGrigoryan 人類の進歩は先駆者によって、そして製薬産業の発展によって-彼らの生産のための新薬と技術の開発者によって保証されています。 彼らの発見のそれぞれは、患者への別の希望であり、現代の医療行為への別の貢献です。 WHOによると、世界の平均余命は1950年から20年以上延長されています。 この前例のない社会的影響は、主に新薬によるものです。 イノベーションが不治から治癒へ、そして治療のより大きな効果と安全性への道を開いたと言っても過言ではありません。 トレイルでホット：オリジナルの薬とそのコピー パイオニアになることは常により困難です。 オリジナルの（革新的な）医薬品の開発は、科学を多用する長期的なプロセスであり、多大な知的、財政的、組織的リソースを必要とします。 新しい医薬品の入手に何億ドルも費やすことが、それに基づいて作成された薬剤の高コストを決定します。 これは、製薬科学を持つだけでなく、それを発展させる機会に対して私たち全員が支払う代償です。 市場法を廃止することはできず、他の製造業者から元の薬を（もちろん合法的に）繰り返し、消費者にこの「コピー」（ジェネリック）を彼の商号で提供する権利を奪うことはほとんど不可能です。 一言で言えば、競合他社は、革新的な企業が敷設したホットトレイルに遅滞なく駆けつける準備ができています。 そして、努力するだけでなく、「追い越し」も行い、価格が下がったために、販売量の優位性（時には非常に重要）を達成しました。 ジェネリック医薬品が「コピー」された元の医薬品よりも頻繁に購入される例は、すべての開拓者に知られています。 市場参加者間の競争は、競争相手が平等な競争の場に置かれるだけである場合に有益です。 この場合、トレイルをたどる人には大きな利点があります。「新しい式」の作成に莫大な金額を費やす必要はありません。 そして、資金は本当に大きいです。 たとえば、アストラゼネカの企業関係担当ディレクターであり、政府機関と協力しているユーリ・モカリン氏によると、国際的なバイオ医薬品企業であるアストラゼネカは、研究開発に年間40億ドル以上を投資しています。 邪魔されないジェネリック企業は、大幅に低い価格で製品を提供することができ、それぞれのオリジネーター製品の市場での地位は、必然的に不平等な競争に苦しむことになります。 革新的な企業の製品が成果を上げなくなり、低収益になると、製薬科学のノベルティを開発するというすでに長いプロセスの縮小または減速につながります。 このような見通しは、オリジナル医薬品の作成者自身だけでなく、患者、医師、そして奇妙なことに、正式な競合他社、ジェネリック企業にとっても不利です。この場合、彼らは複製するものが何もないからです。 保護措置：医薬品の特許保護 これを回避するためには、革新的な企業に市場での不平等な存在条件を補償する必要があります。 これは、特許法の手段の1つである法律で定められた期間の元の公式の複製の禁止によって行うことができます。 彼のおかげで、新薬の特許権者は一時的に明らかに不平等な競争を排除します。 この例外的な措置により、革新的な企業は医薬品開発コストを回収し、医薬品開発にさらに投資するために必要な利益を生み出す機会を得ることができます。 アートのパラグラフ1に従った、我が国における著作権所有者のこの補償的特権の期間。 民法の1363年は20歳です。 もちろん、カウントダウンは、薬が市場に出た瞬間からではなく、特許付与の最初の申請を提出した日から始まります。 しかし、元の処方の開発の開始からその「初演」まで、時には最大10〜15年かかることがあります。 したがって、実際には、革新的な企業は、一見したところ、特許保護のメリットを享受していません。 同時に、メーカーは原則として、新ブランドへの関心を事前に温めるよう努めており、市場に出回っている医薬品の「プレミア」がすぐにマークされるようになっています。 上級売上高。
製薬発明の分野における知的財産保護のもう1つの形態は、開発会社からの研究データの独占性です。 ロシアの最近のWTO加盟（2012年8月23日）は、新しい規則の発効を示しています。 彼女にコメントして、 ウラジミール・シプコフ、国際製薬製造業者協会の事務局長（AIPM) 、現在、元の薬の登録の瞬間から6年以内に、他の会社はその（複製された）製品を販売するためにその前臨床および臨床研究の結果を使用することができないと述べています。 しかし、企業関係のディレクターであり、会社「アストラゼネカ」（協会の一部）の政府機関と協力しているユーリ・モカリンによれば、この規範は 連邦法まだ定款がないため、まだ適用されていません。 保健社会開発省は現在、そのような行為の作成に取り組んでおり、協会はこの作業に積極的に参加しており、データ保護規則が有効になっています。 購入者の最初の、ほとんど本能的な欲求は、できるだけ安く薬を購入することであることは明らかです。 したがって、特許保護のような正式な「保護貿易主義」措置は彼にとって有益ではないように思われるでしょう。 しかし、これは一見しただけです。 患者でもある消費者は、医薬品研究の継続、市場への登場、そして医療行為への新世代の医薬品の即時導入に間接的に関心を持っています-ますます効果的で、安全で、選択的に行動します。 ブランドに「過大な支払い」をすることで、彼は（圧倒的多数の場合、無意識のうちに）自分の将来、まだ作成されていない薬が彼、彼の子供、孫、さらには彼らを救うのに役立つ日を気にかけています。 さらに、多くの革新的な企業の「医薬品ポートフォリオ」には、成果を上げるのに時間がかかり、あまり利益をもたらさない希少疾病用医薬品が含まれています。 それらの開発と生産は、各患者への責任の認識の結果です。 競争力のある企業は、希少疾患の治療のための医薬品の複製に関心を示すことはめったにありません。 特許法は、革新的な企業、製薬研究への投資だけでなく、消費者の重要な長期的利益も保護するためのツールであることが判明しました。 競争力のある「共生」：医薬品市場の発展におけるジェネリック医薬品の役割 一方、特許保護期間の合理的な制限は、業界の参加者と患者の両方を、著作権所有者の不当に長期にわたる独占から救います。 これは、市場にジェネリック企業が存在することの意味と利点です。それらは製薬セクターで競争環境を形成し、その存在は消費者の利益になります。 ジェネリックメーカーは通常、著作権所有者が独占権を失うその重大な日に備えて事前に準備します。 広く要求されている薬に関しては、彼らの活動は特に高いです。 法的な「コピー」は通常、特許保護の期限が切れた直後に市場に登場します。 同じ医薬品を含む2つ以上の商品名が競合し始め、この薬の市場（以前は元の薬が完全に所有していた）が競合他社に分配され、これにより、より多くの医薬品の売上が減少する可能性があります。高価なオリジナル薬。 それでも、革新的な企業とジェネリック企業の関係を競争だけに限定するのは誤りです。 両者はある程度お互いを必要としており、製品の消費者は両者の間で健全な競争を必要としています。 上記のように、ジェネリックメーカーは、何かを再現するためにイノベーションを開発することに既得権を持っています。 ライバルの幸福からオリジナルの薬の作成者の利益はそれほど明白ではありませんが、競争の欠如は常に市場とその参加者に悪影響を与えることに留意する必要があります。 必然的に特許保護の終わりに近づき、すぐに開始できるジェネリック企業という形での製薬業界の現実は、元の製造業者がリラックスして新しい開発の勢いを失うことを許さず、以前の業績の栄光に頼っています。 この競争力のある「共生」は、消費者にとって二重に有益です。 彼は、薬の品質とブランド、医師の任命または推薦、製薬会社のアドバイス、特定の名前の患者の習慣などの要因の組み合わせを考慮して、選択する機会があります。彼」、薬の価格。 選択と統計 私たちの国での重要性に関するこれらの要因のランク付けは、地理に強く依存します。 モスクワや他の大都市では、特に製薬会社からアドバイスを受けた場合、ブランドがより頻繁に好まれます。 特定の薬局または薬局チェーン、つまり薬局のブランドに対する消費者の愛着は、多くの場合、高官の推奨事項と彼らが提供する製品への信頼を意味します。 手段が限られている買い物客にとって、どこに住んでいても、通常は価格が重要です。 上記の要因の1つは依然として独立しており、相対的な手のひらであると主張しています。 それは医者の任命についてです。 ほとんどの患者は、「原薬」、「ジェネリック」などの専門的な問題をあまりよく認識しておらず、「アナログ」が何であるかを本当に理解していません。 専門家でさえ、同じINNのどの薬がオリジナルで、どれがその「コピー」であるかを覚えておく必要がある場合があります（特に、10年以上市場に出回っている名前に関しては）。 購入者は、原則として、医師が処方（推奨）し、パッケージに大きな文字で印刷されている商品名を薬局に尋ねます。 小さな活字（INN）で表示される別の名前では、大衆消費者は通常注意を向けません。 したがって、外来治療の多くの場合、特に病院での診療では、元の薬とジェネリック薬のどちらを選択するかは、医療専門家によって行われます。 消費者、医療従事者、医療機関の実現された好みが一緒に統計を形成します。 DSMグループのマーケティングエージェンシーによると、ロシアの医薬品市場におけるオリジナル医薬品（特許によって保護されている、または特許によって保護されている、つまりINNで最初の医薬品）のシェアは大きく変化していません。過去3年間で、約41％です。 ボリュームの面では、オリジナルのシェアははるかに低く、約12％です。 もちろん、これはジェネリックよりも高価であるという事実によるものです。 同時に、DSMグループのデータによると、元の薬の平均コストは約500ルーブルですが、ジェネリック薬の平均コストは約100ルーブルです。 DSM Groupは、現在および来年にはジェネリック医薬品を支持する市場シェアの大幅な再配分はないと予測しています。 多くのオリジナル薬が特許保護から解放される2014年以降、変化の波が起こる可能性があります。 ジェネリックブランド 世界のジェネリック医薬品セクターにはさまざまな傾向があります。 もちろん、ジェネリック医薬品の多くの製剤は、完全に（治療的、薬理学的に）元の製剤と同等であると見なすことはできません。 しかし、反対の例はたくさんあります。 ジェネリックセクターのリーダーの製品品質は、これらの企業の名前がブランドとして認識されるのに十分なほど高いです。 さらに、ビジネスに持続可能性を追加するために、一部の革新的な企業は、ジェネリックビジネスを作成および開発することによって活動を多様化しています。 良い例は、ノバルティスグループのジェネリック部門であるサンドです。 つまり、ジェネリック医薬品に基づく医薬品の市場は均一ではなく、そこから、主要メーカーの技術の商標と品質を備えた「ブランド」ジェネリックのセグメントを区別することができます。 このことから、製薬業界の現実は、原薬とその「類似品」との競争だけでなく、ジェネリック部門における価格「戦争」でもあり、通常、その製品を「非ブランド」。 このプロセスが「ダンピング」の性格を獲得した場合、知識集約型の製薬業界は、経済の他の多くの分野とは異なり、そのような傾向から利益を得るのではなく、苦しみます。 研究基盤への投資者が失った利益の各単位、新しい開発、オリジナルの薬と高品質のジェネリックの生産の改善は、製薬科学の革新的で技術的な可能性の開発のペースの減速に変わりますと産業。 しかし、これらの傾向を制限したり、より低い価格しきい値を導入したりすることはほとんど不可能です。 バランスと展望 活動を多様化させているのは革新的な企業だけではありません。 ジェネリックセクターの一部のリーダーの方針は、研究開発の開発、ノウハウの開発と獲得に向けて多かれ少なかれ明白な方向転換を示しています。 Akrikhinの戦略的開発担当副社長であるRustamIksanovは、世界の「新しい処方」の数が年々減少しているときに、どのように成長を維持するかという問題をすべての製造業者が解決しなければならないという事実に注意を向けます。 そのため、Akrikhinは、いわゆる「ジェネリックプラス」製品、つまり付加価値のあるジェネリック（オリジナリティの兆候のあるジェネリック）の作成に力を注いでいます。 もちろん、この場合、ジェネリック企業はオリジネーターに変身することはできず、これらは根本的に異なるビジネスモデルであることに留意する必要があります。 製薬会社「Vertex」のセールスディレクター、Alexey Kovalev、革新、ノウハウの生産、独創性の要素を備えた薬に依存することの見通しを見ています。 これにより、会社の安定した存在が保証され、市場での地位が強化され、外部要因や経済状況の影響を受けずに、品揃えの管理可能な部分が作成されます。 Aleksey Kovalevによると、他の優先措置は、原薬の特許の有効期間とブランドジェネリック医薬品の製造を追跡することです。 ブランドのないものと比較して、 ライフサイクル彼らはより長く、そして価格はより高いです。 それは長期間安定していて、成長さえします。 ジェネリックブランドのプロモーションの成功に貢献する対策の中で、 アレクセイコヴァレフこのクラスの医薬品に対する消費者の意識を高めることを意味します。 ただし、すべてのメーカーが両方向の開発が可能であり、推奨されるとは限りません。 アストラゼネカの企業関係担当ディレクターであり、政府機関と協力しているユーリ・モカリンが指摘したように、活動を多様化しないことを決定する業界参加者がおり、アストラゼネカもその1つです。 独自のジェネリック部門を持つことは非常に魅力的に見えます。これにより、新しい機会を利用できるようになります。 それにもかかわらず、アストラゼネカはイノベーションセクターにとどまるという戦略的決定に取り組んでいます。 この決定は、1999年にアストラゼネカとゼネカの2社が合併した後に行われたものであり、それ以降も変わっていません。 「グローバル戦略に逸脱はないと予想しています」とYuriMochalin氏は結論付けています。 上記のマーケティングエージェンシーDSMグループのデータが示すように、近年のオリジナルとジェネリックの市場シェアの比率は非常に安定しています。 ロシアの最近のWTO加盟が、この特異なバランスに影響を与えることができるかどうかは、時が経てばわかるでしょう。 これまでのところ、この質問に肯定的に答える十分な根拠はありません。 医薬品保険制度の導入は、ジェネリック医薬品に対するオリジネーター医薬品の比率に影響を与える可能性があります。 これは、この社会保障メカニズムのどのモデルが我が国の基礎として採用されるかに応じて、別の大きな問題です。 ジェネリック（英語のジェネリック、複製薬）は、原薬の量と体への影響がオリジナルと一致するコピー薬です。 新薬が発明されると、それは長い間研究され、テストされ、そして特許が発行されます。 特許の有効期限が切れると、他の企業も同様のジェネリック医薬品を製造することができます。 しかし、ロシアでは、特許権者の権利が侵害されることがよくあります。 医薬品市場における知的財産の問題について、およびジェネリック医薬品は、元の医薬品の特許が失効する前に登録および販売されます。 ジェネリックには複雑な名前がありますか？必要はありません。 各薬にはいくつかの名前があります：化学、国際一般名（INN）、および商品名。 化学名は発音できないフレーズで、何も教えてくれません。 INNは活性物質の一意の名前であり、WHOによって承認されており、薬剤のパッケージに表示する必要があります。 さらに、製薬会社は製品に商品名を割り当てることができます。商品名はパッケージに大きな文字で記載されます。
なぜ人々はジェネリックを好むのですか？彼らははるかに安いので。 新薬の特許を取得する前に、メーカーはその開発とテストに多額の費用を費やしており、これは最終的なコストに影響します。 ジェネリック医薬品の登録手続きははるかに簡単で迅速です。 これは彼らの安さを説明しています。 そして、研究は行われていませんか？法律によると 美術。 2010年4月12日の連邦法の18N 61-FZ（2017年12月28日に修正）「医薬品の流通について」ジェネリック医薬品を登録するには、独自の前臨床試験のレポートの代わりに、再現性のある医薬品の前臨床試験の結果に関する科学論文の概要を提供し、独自の臨床試験のレポートの代わりに、結果に関するレポートを提供できます。再現された薬剤の生物学的同等性研究の概要。 生物学的等価性は、吸収の程度と速度、血中の最大濃度に達するまでの時間、組織と体液の分布、および排泄の速度を示します。 そのため、新しいジェネリック医薬品の有効性と安全性を証明する研究はまだ行われていますが、元の医薬品の場合ほど長期的で費用はかかりません。 そして、市場には多くのジェネリック医薬品がありますか？レポートによると ロシアの医薬品市場、2017年12月分析会社DSMGroupは、2017年にロシア市場でジェネリック医薬品の86.2％を占めていました。 そして、これは2016年よりも0.5％多くなっています。 販売されたすべてのジェネリック医薬品の20.1％は影響を与える薬です 消化管そして、14.2％-病気の治療のための薬 神経系、14.0％-心血管系の病気の治療のための薬。 それらの有効性はどうですか？勉強 ジェネリックスタチン：臨床的同等性の証明を伴う単純なものですか？ 2012年には、シンバスタチン（血中コレステロールを低下させるための薬剤）の4つのジェネリック医薬品のうち、安全性と有効性の点でオリジナルに完全に準拠しているのは2つだけであることが示されました。 そして2013年にそれが判明しました ブランド処方に関するジェネリック医薬品の安全性と有効性、有効性が低下しているため、ジェネリック医薬品は治療期間を延長したり、完全に延長したりする可能性があります。 一方、治療をスピードアップするために薬の投与量を増やすと、悪影響が生じる可能性があります。 それは本当の宝くじであることが判明しました：いくつかのジェネリックはオリジナルと同じくらい効果的で安全ですが、他のジェネリックは治療を延長して原因となる可能性があります 副作用. ジェネリック医薬品の効果が低いのはなぜですか？薬の有効性は、活性物質の精製度やジェネリック医薬品を含む可能性のある追加成分など、多くの要因の影響を受けます。 企業が安価な有効成分を購入した場合、ジェネリック医薬品は十分に効果がない可能性があります。 また、追加のコンポーネントが原因または副作用を引き起こす可能性があります。 品質ジェネリックを区別する方法は？まず第一に、あなたは価格に集中することができます。 他のジェネリック医薬品と比較しても、薬が非常に安い場合、メーカーは明らかに何かに何かを節約しました。 例えば、活性物質の品質や製造中の管理について。 製品品質の優れた指標：医薬品製造にはGMP（適正製造基準）証明書があります。 会社がそのような証明書を持っている場合、それはその製品が必要な条件（純度、温度、湿度）で製造され、余分な物質が薬に侵入せず、適切に包装され、すべての特性を保持していることを意味します。 ジェネリックを使用する必要がありますか？ロシア市場におけるジェネリック医薬品のシェアを考えると、私たち全員がそのような薬で治療されてきたと言えますが、それは何も悪いことではありません。 ジェネリック医薬品は、あらゆる収入の人に治療を手頃な価格で提供し、治療効果と相対的な安全性を提供します。 処方箋を書くとき、医師は有効成分の名前を示すので、あなたは特定のジェネリックまたはオリジナルの薬を独立して選ぶことができます（オリジナルの薬とそのジェネリックのリストを見つけることができます）。 多くの場合、医師は実績のあるジェネリックをアドバイスしますが、その場合はそれを使用する方が良いでしょう。 薬が副作用を与える場合、あなたはあなたの医者に相談する必要があります：おそらく彼はより高価なジェネリックまたはオリジナルの薬を処方するでしょう。 ロシアで販売されている医薬品の80％以上はジェネリック医薬品です。 ジェネリック医薬品の人気は理解できます。ほとんどの場合、ジェネリック医薬品は元の薬よりも安価です。 メーカーは自分たちの長期的な研究にお金をかけませんが、既存の薬をコピーします。 しかし、コピーは完全ではありませんが、わずかな違いがあります。 そして、これらの逸脱は懸念の原因です。 この記事では、ジェネリックを使用する際の問題と、これらの問題を克服するための試みについて説明します。 ジェネリック医薬品：危険因子患者がジェネリック医薬品を使用するリスクは何かを理解しましょう。
ジェネリック医薬品を登録するには、元の医薬品と比較して有効成分の80〜120％の含有量を示すだけで十分です。 20％の振幅は、特に癌の治療に使用されるような非常に強力な薬では危険な場合があります。
治療プロセスに対する医学的管理の喪失。 保健省の命令により、医師は、商品名ではなく、薬の国際一般名（INN）を患者に処方する必要があります。 患者はINNの処方箋を薬局に持ち込み、薬剤師は適切な物質（オリジナルまたはジェネリック）を含む薬を提供します。 買い手は自分の裁量で選択します。 薬の効果が異なるため、ジェネリック医薬品の治療法は予測できなくなります。 ジェネリック医薬品は、患者と政府がお金を節約するのに役立つ一方で、治療の効果を低下させる可能性があります。 ジェネリック市場での輸入代替2018年末現在、価格面では、販売されている医薬品の30％が国産品です。 そして、重要な必須医薬品のリストにあるロシアの医薬品のシェアは80％です。 専門家の話 「ロシアの医薬品市場は主にジェネリック医薬品で構成されています。パックの85.6％がこのセグメントに含まれています。 さらに、それらの52％以上がブランド化されていないジェネリックであり、33％のみがブランド化されています。 この写真は、ロシアの製薬市場がより安価に消費しているという事実によるものです 薬-市場の40％は、50ルーブル未満の薬で占められています。 2018年の9か月間の医薬品市場でのパックの平均コストは224ルーブルです。 オリジナルのものは600ルーブル、ジェネリックは161ルーブルかかります。 ジェネリック医薬品は主に国産薬で表されます。ルーブルで46％、パッケージで73％です。 オリジナルの薬は主に輸入されています：ルーブルで87％、パッケージで83％。 多くの外国企業は、政府調達に参加するために、オリジナルの医薬品とブランドジェネリックの生産をローカライズしています。」 輸入代替に対する州の願望は理解できます：コストを削減し、外国の供給業者に依存することです。 もう1つの問題は、ロシアの製薬会社が適切な品質を確保することで州の要求を満たすことができるかどうかです。 ラスベットクリニックのディレクター、消化器病専門医、博士号 Alexey Paramonovは、抗体、組換えタンパク質、標的療法薬などの複雑な生物学的製品を再現するために、ロシアの製薬会社が技術的な遅れに長い間追いつく必要があると確信しています。 腫瘍性疾患..。 そのような薬が輸入されない場合、腫瘍学とリウマチ学は苦しむでしょう-患者の死亡率は増加します。 外国の製造業者の支店は、ロシアで高品質のジェネリック医薬品を製造する準備ができていますが、薬局と公共調達の両方で価格競争に負けることがよくあります。 専門家の話 EGIS-RUS、マーケティングディレクター、Mikhail Salikhov、同社はハンガリーのメーカー「EGIS」の準備をロシア市場に供給しています ジェネリック医薬品は、主に元の医薬品と比較して手頃な価格であるため、間違いなく市場シェアを拡大します。 このセグメントの成長は、小売業における消費者の需要の増加と、さまざまな政府プログラムの下での購入の両方によって促進されます。 同時に、さまざまな類似体の品質の問題は依然として関連しています。 多くの医療行為が示すように、それは薬/メーカーごとに大きく異なる可能性があります。 「最小コスト」の基準のみに基づいてジェネリック医薬品を選択することは、せいぜい病気の治療に役に立たず、効果がない可能性があり（そしてこれは時間の損失と合併症のリスクを失います）、最悪の場合、人間に損害を与えます健康。 公共調達に関しては、それらの中で「ジェネリック品質」の基準は、最終的に何らかの形で考慮されるべきです（生物学的レベル、またはより良い-元の薬との治療的同等性）。 現在、価格のみが考慮されています。 薬の輸入代替は患者に有害な影響を与えることがあります。 たとえば、ステルリタマク出身の20歳の少女は、輸入された薬を国産のジェネリック医薬品に交換した後、健康状態が著しく悪化しました。 女の子は心臓の欠陥と高い 肺高血圧症..。 2012年以来、保健省は彼女に輸入薬Tracttirを提供してきました。 そして2018年の春に、TracleerはロシアのジェネリックBosenexに置き換えられ、彼の状態は急激に悪化しました。 保健省がTraklirの規定を更新しない場合、少女は死亡する可能性があります。 Change.orgポータルでは、患者の状態を悪化させるため、元の薬をジェネリック医薬品に置き換えないように求める請願書が作成されます。  明らかに、ジェネリック医薬品の品質に関する問題は、州レベルで対処する必要があります。法律を変更し、管理を強化することです。 政府は近い将来、まさにそのような課題に対処することを計画しています。 ジェネリック医薬品の未来は制御と標準化です近い将来、医薬品市場は、VEDリストの価格の標準化、必須のラベル付け、および医薬品を販売するための新しい手順の3種類の標準化を期待しています。 2019年から、メーカーはVEDリストからの薬の価格を制限する義務があります-これは約800の薬です。 これはジェネリックにも影響します。 ジェネリック医薬品の価格は、オリジネーター医薬品またはその他のジェネリック医薬品の価格が下がると下がるでしょう。 同時に、ロシアだけでなく、12の参照国でも薬価が監視されます。 保健省は、そのような措置が患者への医薬品提供のコストを削減し、VEDリストの医薬品が薬局でより安くなると確信しています。 ほとんどの場合、人為的な価格上限は生産者と消費者に悪影響を及ぼします。 生産者は一度に3つの分野で費用を負担します。 彼らは価格を下げることによって利益の一部をあきらめなければならないでしょう。 現在の価格を再登録する必要があります。 また、複数の国での薬価の変化を一度に常に監視します。 また読む：
収益性の喪失により、一部のメーカーと医薬品はロシア市場から撤退し、薬局での医薬品の範囲は縮小されます。 失われた収入を補うために、製造業者はVEDリストに含まれていない薬の価格を引き上げます-これも消費者に打撃を与えます。 必須の医薬品ラベリングは、2020年に医薬品市場を追い抜くでしょう。 ロシアで販売される各医薬品は、単一の監視データベースに入力されます。 また、各パッケージには特別なコードが表示され、構成と製造元を確認できます。 したがって、政府は偽造品や標準以下の薬物と戦うことを計画しています。 ただし、管理を厳しくすると、価格が高くなる可能性があります。 必須のマーキング- 追加費用メーカー向け。 これらの費用は製品の費用に含まれます。 11月末には、ジェネリック医薬品を含む医薬品の輸入と登録に関する新しい手続きが開始されます。 ディストリビューターは、Roszdravnadzorにメーカー証明書を提供し、登録時に確立された要件への医薬品の適合性を確認する義務があります。 プロトコルをテストするには、最初に製造またはロシア連邦に輸入された新薬が必要になります。 適切な「認定」のない薬物は、許容文書を提出する前に押収されます。 ジェネリックの品質をチェックする方法現時点では、医師は2つの方法で確認できます。データベース内の薬を確認する 監督当局消費者のレビューをご覧ください。 あなたはウェブサイトで薬の大規模なデータベースを見つけるでしょう 連邦サービスヘルスケアの分野での監督について（Roszdravnadzor）。 医師は13の情報源からの情報にアクセスできます。
医薬品の品質に関する最新のデータに遅れないようにするには、ニュースレターを常に監視する必要があります。
ロシアの製薬市場における20世紀の最後の10年間は、さまざまな製薬会社によってさまざまな下で製造された現代のオリジナル医薬品とその多数の類似体の数が雪崩のように増加したことを特徴としていました。 商号..。 これらの薬の価格はかなり異なります。 薬局や診療所の平均的な患者に、どの薬で治療したいかを尋ねると、違いの詳細に立ち入ることなく、大幅に低価格の薬を好むと考えるのが妥当です。 ロシアでは、外国製の医薬品の現代ロシアの類似体が不足しており、医師が高価な医薬品を高品質の国内ジェネリックに置き換える可能性についての情報を持っていないため、医薬品の選択の問題は依然として深刻です。 ロシアの会社ZAOVeropharmがモスクワとヤロスラヴリの医師を対象に実施した調査によると、彼らの70％はジェネリック医薬品とオリジナル医薬品の違いを説明できません。 オリジナルの薬は、すべての実験的および臨床的研究の全サイクル、合成方法、そして多くの場合、有効成分の化学式が一定期間特許によって保護されている最初に合成された薬です。 医薬品として使用できる新化学物質を最初に合成した同社は、独占的に製造・販売する権利を有しています。 特許で保護された権利の期間は通常20年です。 特許保護期間が満了すると、必要な要件に従って認定された製薬会社は、独自の医薬品を製造する権利を受け取ります。 有効成分は同じ物質です。 実際、それはもはやオリジナルではなく、複製されたジェネリック医薬品になります。 では、ジェネリックとは何ですか？ 欧州製薬製造業者協会の定義によると、ジェネリック医薬品は複製されています 薬、特許を取得した対応物と互換性があり、対応する特許保護薬の特許保護期間の満了後に市場に導入（販売）されました。 ジェネリック医薬品は、有効期限が切れており、既存の法規制および品質基準に厳密に従って製造された元の医薬品をコピーします。 ジェネリック医薬品の作成は、元の薬よりも大幅に安価です。 したがって、ジェネリックは常にはるかに安価です。 したがって、特に、ロシアのCJSCベロファームの高品質ジェネリック医薬品の平均小売価格は、元の薬の数倍安い数十ルーブルにはなりません。 この会社のジェネリック医薬品の最も重要な要素の1つは、元の「プロトタイプ」の医薬品（価格を除く）に決して劣らない非常に高品質の医薬品の製造に焦点を当てており、国際的な適正製造基準への準拠です。製造慣行（GMP）基準。 さらに、GMP基準に従って、標準操作手順が開発されており、その存在はこれらの基準の必須部分です。 臨床診療の観点から、医師は、ある薬を別の薬に交換しても患者に害がないことを確認する必要があります。 交換する薬は治療的に同等でなければなりません。 これは高品質のジェネリック医薬品の主な特性であり、製造された医薬品の品質管理によって実現されます。 したがって、ロシアの大手企業の1つであるZAO Veropharmの品質管理は、7つの生産段階のそれぞれで実行されます。 供給された原材料の入荷品質管理。 GMP基準に準拠した生産。 完成した医薬品の品質管理。 専門の州機関での管理。 独立した研究所による検証。 そして最後に、国の診療所や研究所での臨床試験の段階で。 このようなテストを実施するために、同社はその分野で最も有名で評判の良い組織と協力し、 臨床センター..。 これらは、ロシア連邦保健省の予防医学のための国家研究センター、ロシア連邦保健省の小児血液学研究所、I.M。 セチェノフ、サンクトペテルブルク州立美術館にちなんで名付けられました I.P. パブロバ他。 ジェネリック医薬品の製造と開発のためのプログラムは、特定の有望な医薬品の製造の検索と導入だけでなく、本格的なマーケティング活動の実施も提供します。 なぜなら 今日生産されている一般的な品揃えの重要な部分は処方薬であり、それらの成功した宣伝は、医薬情報担当者の効果的に運営されているネットワークが存在する場合にのみ可能です。 ほとんどのジェネリック医薬品はまだロシアの幅広い医師にほとんど知られていないため、これはさらに重要です。 したがって、ロシアの企業が、世界市場で最も普及していることを犠牲にして、そしていわゆるものを作成することによって、製造された薬の範囲を拡大しようと努力していることは明らかであるように思われます。 「治療ポートフォリオ」。 これは、それぞれが特定の専門の医師の診療で使用される薬のグループの形成を指します。 これらのポートフォリオには、ほとんどが含まれています 現代の手段現在ロシアで登録されています。 この点で、ZAOベロファームは主導的な地位を占めています。 同社は、10の製薬グループに属する40を超える一般名を作成しています。 後者の中には、心臓、抗菌、腫瘍溶解、胃腸管の病気の治療のための治療法などがあります。 したがって、上記を要約すると、医薬品市場におけるジェネリック医薬品の利点は次のとおりです。ジェネリック医薬品の価格は常に元の医薬品よりも大幅に低いため、すべてのカテゴリーの患者、特に低中所得者にとってより手頃な価格です。 ジェネリック医薬品により、医師は、経済的に発展途上国であっても、高価なオリジナル医薬品の最新のジェネリック医薬品を実際に使用して、「すべての人をうまく治療する」よう努めることができます。 ジェネリック医薬品は、有効性と安全性の観点から十分に研究されており、医師と患者に選択肢を提供します。 市場に出回っているジェネリック医薬品の「圧力」は、オリジナル医薬品を製造している企業が新しい有望な開発をより積極的に導入することを強いる要因の1つです。 臨床診療におけるジェネリック医薬品の使用は、低中所得のロシア国民に本格的な医薬品を供給するための代替的かつ経済的な必要性です。 材料は博士号によって準備されました。 N.G. リュトフ |
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