Діюча речовина

Пневмококові кон'югати (полісахарид-CRM 197) (pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (absorbed))

Форма випуску, склад і упаковка

Суспензія для в / м введення білого кольору, гомогенна.

Допоміжні речовини: алюмінію фосфат - 0.5 мг (у перерахунку на алюміній - 0.125 мг), - 4.25 мг, бурштинова кислота - 0.295 мг, полісорбат 80 - 0.1 мг, вода д / і - до 0.5 мл.

0.5 мл - шприци місткістю 1 мл з прозорого безбарвного скла (1) - упаковки пластикові (1) в комплекті зі стерильною голкою - пачки картонні.
0.5 мл - шприци місткістю 1 мл з прозорого безбарвного скла (5) - упаковки пластикові (2) в комплекті із стерильними голками (10 шт.) - пачки картонні.

Фармакологічна дія

Вакцина для профілактики цих інфекцій. Вакцина Превенар13 є капсулярні полісахариди 13 серотипів пневмокока: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F і 23F, індивідуально кон'юговані з дифтерійним білком CRM 197 і адсорбовані на алюмінію фосфаті.

імунологічні властивості

Введення вакцини Превенар 13 викликає вироблення антитіл до Капсулярна полісахаридів Streptococcus pneumoniae, Забезпечуючи тим самим специфічний захист від інфекцій, що викликаються включеними в вакцину 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F і 23F серотіпамі пневмокока.

Згідно з рекомендаціями ВООЗ для нових кон'югованих пневмококових вакцин визначена еквівалентність імунної відповіді вакцини 13 за трьома критеріями: відсоток пацієнтів, які досягли концентрації специфічних антитіл IgG ≥0.35 мкг / мл; середні геометричні концентрації (СГК) та опсонофагоцітарная активність (ОФА) бактерицидних антитіл (ОФА титр ≥1: 8 і середні геометричні титри (СГТ)). Для дорослих осіб не визначено захисний рівень протівопневмококковой антитіл і використовується серотип-специфічна ОФА (СГТ).

Вакцина Превенар 13 включає до 90% серотипів, які є причиною інвазивних пневмококових інфекцій (ІПІ), в т.ч. стійких до лікування антибіотиками.

Імунна відповідь при використанні трьох або двох доз в серії первинної вакцинації

після введення трьох доз вакцини Превенар 13 при первинній вакцинації дітей у віці до 6 міс відзначений значний підйом рівня антитіл до всіх серотипам вакцини.

після введення двох доз при первинній вакцинації препаратом Превенар 13 в рамках масової імунізації дітей тієї ж вікової групи також відзначається значний підйом титрів антитіл до всіх компонентів вакцини, для серотипів 6В і 23F рівень IgG ≥0.35 мкг / мл визначався у меншого відсотка дітей. Разом з тим, відзначений виражений бустерний відповідь на ревакцинацію для всіх серотипів. Формування імунної пам'яті показано для обох зазначених вище схем вакцинації. Вторинна імунна відповідь на Ревакциніруют дозу у дітей другого року життя при використанні трьох або двох доз в серії первинної вакцинації порівняємо для всіх 13 серотипів.

При вакцинації недоношених дітей (народилися при терміні гестації<37 недель), включая глубоко недоношенных детей (родившихся при сроке гестации <28 недель), начиная с возраста 2 месяцев, отмечено, что уровень защитных специфических противопневмококковых антител и их ОФА после законченного курса вакцинации достигали значений выше защитных у 87-100% привитых ко всем 13 включенным в вакцину серотипам.

Імуногенність у дітей і підлітків у віці від 5 до 17 років

Діти у віці від 5 до<10 лет, которые до этого получили как минимум 1 дозу пневмококковой 7-валентной конъюгированной вакцины, а также ранее не вакцинированные дети и подростки в возрасте от 10 до 17 лет, получив по 1 дозе вакцины Превенар 13, продемонстрировали иммунный ответ на все 13 серотипов, эквивалентный таковому у детей 12-15 месяцев, вакцинированных 4 дозами препарата Превенар 13.

Одноразове введення вакцини Превенар 13 дітям у віці 5-17 років здатне забезпечити необхідний імунну відповідь на всі серотипи збудника, що входять до складу вакцини.

Ефективність вакцини Превенар 13

Інвазивна пневмококової інфекція (ІПІ)

Після впровадження вакцини Превенар в схемі 2 + 1 (2 дози на першому році життя і ревакцинація одноразово на другому році життя) через чотири роки при 94% охопленні вакцинацією відзначено 98% (95% ДІ: 95; 99) зниження частоти ИПИ, викликаних вакцин -спеціфічнимі серотіпамі. Після переходу на препарат Превенар 13 зазначено подальше зниження частоти ИПИ, викликаних вакцин-специфічними додатковими серотіпамі, від 76% у дітей віком до 2 років до 91% у дітей у віці 5-14 років.

Серотип-специфічна ефективність щодо ИПИ за додатковими серотипам вакцинам Превенар 13 у дітей у віці ≤5 років, коливалася від 68% до 100% (серотип 3 і 6А, відповідно) і склала 91% для серотипів 1, 7F і 19А), при цьому не спостерігалося випадків ИПИ, викликаних серотипом 5. Після включення вакцини Превенар 13 в національні програми імунізації частота реєстрації ИПИ, викликаних серотипом 3, знизилася на 68% (95% ДІ 6-89%) у дітей до 5 років. У дослідженні випадок-контроль, виконаному в даній віковій групі, показано зниження захворюваності ИПИ, викликаних серотипом 3, на 79.5% (95% ДІ 30.3-94.8).

Середній отит (СО)

Після впровадження вакцинації Превенар з подальшим переходом на препарат Превенар 13 по схемі 2 + 1 виявлено зниження на 95% частоти виникнення СО, викликаних серотіпамі 4, 6В, 9V, 14, 18С, 19F, 23F і серотипу 6А, а також на 89% зниження частоти СО, викликаних серотіпамі 1, 3, 5, 7F і 19A.

пневмонія

При переході з препарату Превенар на препарат Превенар 13 зазначено 16% зниження частоти всіх випадків пневмонії (ВБП) у дітей у віці від 1 місяця до 15 років. Випадки ВБП з плевральним випотом зменшилися на 53% (р<0.001), пневмококковые ВБП снизились на 63% (р <0.001). Во второй год после внедрения вакцины Превенар 13 отмечено 74% снижение частоты ВБП, вызванных 6 дополнительными серотипами вакцины Превенар 13. У детей в возрасте младше 5 лет после внедрения вакцинации препаратом Превенар 13 по схеме 2+1 отмечено 68% (95% ДИ: 73; 61) снижение числа амбулаторных визитов и 32% (95% ДИ: 39; 22) уменьшение числа госпитализаций по поводу альвеолярной ВБП любой этиологии.

Носійство і популяційний ефект

Продемонстровано ефективність препарату Превенар 13 щодо зниження носійства в носоглотці вакцин-специфічних серотипів, як загальних з вакциною Превенар (4, 6В, 9V, 14, 18С, 19F, 23F), так і 6 додаткових (1, 3, 5, 6А, 7А, 19А) та родинного серотипу 6С.

Популяційний ефект (серотип-специфічне зниження захворюваності невакцинованих осіб) відзначений в країнах, де Превенар 13 використовується в рамках масової імунізації протягом більше 3 років з високим охопленням вакцинацією і дотриманням схеми імунізації. У невакцинованих препаратом Превенар 13 осіб 65 років і старше продемонстровано зменшення ИПИ на 25%, при цьому ИПИ, викликані серотіпамі 4, 6В, 9V, 14, 18С, 19F, 23F, знизилися на 89% і на 64% зменшилися ИПИ, обумовлені 6 додатковими серотіпамі (1, 3, 5, 6А, 7А, 19А). Частота інфекцій, викликаних серотипом 3, знизилася на 44%, серотипом 6А - на 95%, серотипом 19А - на 65%.

Імуногенність вакцини Превенар 13 у дорослих

Клінічні дослідження вакцини Превенар 13 надають дані по імуногенності у дорослих у віці 18 років і старше, включаючи осіб у віці від 65 років і тих, хто раніше отримав вакцинацію 1 або більше дозами полисахаридной пневмококової 23-валентної вакциною (ППВ23) за 5 років до включення в дослідження. У кожному дослідженні були здорові дорослі і імунокомпетентні пацієнти з хронічними захворюваннями в стадії компенсації, включаючи супутню патологію, яка формує підвищену сприйнятливість до пневмококової інфекції (хронічні серцево-судинні захворювання, хронічні захворювання легень, включаючи астму, захворювання нирок і цукровий діабет, хронічні захворювання печінки, включаючи алкогольні ураження), і дорослих з соціальними факторами ризику - курінням і зловживанням алкоголем. Імуногенність та безпека вакцини Превенар 13 продемонстрована для дорослих у віці 18 років і старше, включаючи пацієнтів, яким раніше ввели вакцину ППВ23. Імунологічна еквівалентність встановлена \u200b\u200bдля 12 спільних з ППВ23 серотипів. Крім того, для 8 спільних з ППВ23 серотипів і по серотипу 6A, унікального для вакцини Превенар 13, продемонстрований статистично значимо вищий імунну відповідь на препарат Превенар 13. У дорослих у віці 18-59 років СГТ опсонофагоцітарной активності (ОФА СГТ) до всіх 13 серотипам вакцини Превенар 13 були не нижче таких у дорослих у віці 60-64 років. Більш того, особи у віці 50-59 років дали статистично більш високий імунну відповідь на 9 з 13 серотипів в порівнянні з людьми у віці 60-64 років.

Продемонстровано клінічна ефективність вакцини Превенар 13 в рандомізованому подвійному сліпому плацебо-контрольованому дослідженні CAPITA (більше 84 000 пацієнтів) щодо позалікарняної пневмококової пневмонії (ВПП) у дорослих у віці 65 років і старше: 45% по відношенню до першого епізоду ВПП, викликаної серотіпамі, перекриваються препаратом Превенар 13 (інвазивної та неінвазивної); 75% по відношенню до інвазивних інфекцій, викликаних серотіпамі, перекриваються вакциною Превенар 13.

Імунна відповідь у дорослих, яким раніше ввели вакцину ППВ23

У дорослих у віці 70 років і старше, одноразово вакцинованих ППВ23 ≥5 років тому, введення препарату Превенар 13 продемонструвало імунологічну еквівалентність для 12 загальних серотипів в порівнянні з відповіддю на ППВ23, при цьому на 10 загальних серотипів і серотип 6А імунну відповідь на препарат Превенар 13 був статистично значимо вище в порівнянні з відповіддю на ППВ23. Превенар 13 дає більш виражений імунну відповідь в порівнянні з ревакцинацією ППВ23.

Імунна відповідь в особливих групах пацієнтів

Пацієнти з описаними нижче захворюваннями схильні до підвищеного ризику пневмококової інфекції.

Серповидно-клітинна анемія

У відкритому непорівняльному дослідженні за участю 158 дітей і підлітків у віці ≥6 і<18 лет с серповидно-клеточной анемией, ранее вакцинированных одной или более дозами ППВ23 как минимум за 6 месяцев до включения в исследование показало, что введение первой дозы вакцины Превенар 13 при двукратной иммунизации с интервалом 6 месяцев приводило к статистически значимо высокому иммунному ответу (СГК IgG к каждому серотипу, определяемые методом иммуноферментного анализа (ИФА), и ОФА СГТ к каждому серотипу). После ведения второй дозы иммунный ответ был сопоставим с таковыми после первой дозы препарата.

Віч інфекція

ВІЛ-інфіковані діти та дорослі з кількістю CD4 ≥200 клітин / мкл (в середньому 717.0 клітин / мкл), вірусним навантаженням<50 000 копий/мл (в среднем 2090.0 копий/мл), с отсутствием активных СПИД-ассоциированных заболеваний и ранее не получавшие вакцинации пневмококковой вакциной, получали 3 дозы вакцины Превенар 13. Показатели IgG СГК и ОФА были достоверно выше после первой вакцинации препаратом Превенар 13 по сравнению с довакцинальным уровнем. На вторую и третью дозы (через 6 и 12 месяцев) развивался более высокий иммунный ответ, чем после однократной вакцинации препаратом Превенар 13.

Трансплантація гемопоетичних стовбурових клітин

Діти і дорослі, яким була виконана алогенна трансплантація гемопоетичних стовбурових клітин (ТГСК), у віці ≥2 років з повною гематологічної ремісії основного захворювання або з задовільною частковою ремісією в разі лімфоми і мієломи, отримували три дози вакцини Превенар 13 з інтервалом не менше 1 місяця між дозами. Першу дозу препарату вводили через 3-6 місяців після ТГСК. Четверту (бустерний) дозу вакцини Превенар 13 вводили через 6 місяців після третьої дози. Відповідно до загальних рекомендацій, разову дозу ППВ23 вводили через 1 місяць після четвертої дози препарату Превенар 13. Титри функціонально активних антитіл (ОФА СГТ) в цьому дослідженні не визначалися. Введення вакцини Превенар 13 викликало підвищення СГК серотип-специфічних антитіл після кожної дози. Імунна відповідь на бустерний дозу вакцини Превенар 13 був значимо вище для всіх серотипів в порівнянні з відповіддю на первинну серію імунізації.

показання

- профілактика цих інфекцій, включаючи інвазивні (в т.ч. менінгіт, бактериемию, сепсис, тяжкі пневмонії) і неінвазивні (пневмонії і середні отити) форми захворювань, що викликаються Streptococcus pneumoniaeсеротипів 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F і 23F з 2 місяців життя і далі без обмеження за віком:

- в рамках національного календаря профілактичних щеплень;

- у осіб груп підвищеного ризику розвитку пневмококової інфекції.

Вакцинація проводиться в рамках національного календаря профілактичних щеплень згідно із затвердженими термінами, а також особам груп ризику по розвитку пневмококової інфекції: з імунодефіцитними станами, в т.ч. ВІЛ-інфекцією, онкологічними захворюваннями, які отримують імуносупресивну терапію; з анатомічної / функціональної аспленіей; з встановленим кохлеарним имплантом або плануються на цю операцію; пацієнтам з підтікання спинномозкової рідини; з хронічними захворюваннями легенів, серцево-судинної системи, печінки, нирок і цукровим діабетом; хворим на бронхіальну астму; недоношеним дітям; особам, які перебувають в організованих колективах (дитячі будинки, інтернати, армійські колективи); реконвалесцентам гострого середнього отиту, менінгіту, пневмонії; тривало і часто хворіють дітям; пацієнтам, інфікованим мікобактерією туберкульозу; всім особам старше 50 років; курцями.

Протипоказання

- підвищена чутливість на попереднє введення препарату Превенар 13 або Превенар (в т.ч. анафілактичний шок, важкі генералізовані алергічні реакції);

- підвищена чутливість до дифтерійного анатоксину і / або допоміжних речовин;

- гострі інфекційні або неінфекційні захворювання, загострення хронічних захворювань. Вакцинацію проводять після одужання або під час ремісії.

дозування

Вакцину вводять у разовій дозі 0.5 мл в / м. Дітям перших років життя вакцину вводять в верхньо-зовнішню поверхню середньої третини стегна, особам старше 2 років - в дельтоподібний м'яз плеча.

Перед застосуванням шприц з вакциною Превенар 13 необхідно добре струсити до отримання гомогенної суспензії. Не застосовувати препарат, якщо при огляді вмісту шприца виявляються чужорідні частинки, або вміст виглядає інакше, ніж в розділі "Лікарська форма, склад і упаковка".

Не можна вводити Превенар 13 внутрішньосудинно і в / м в сідничний область!

Якщо розпочато вакцинацію препаратом Превенар 13, рекомендується завершити її також вакциною Превенар 13. При вимушеному збільшенні інтервалу між ін'єкціями будь-якого з наведених вище курсів вакцинації, введення додаткових доз вакцини Превенар 13 не вимагається.

схема вакцинації

Діти, раніше вакциновані препаратом Превенар

Вакцинація проти пневмококової інфекції, розпочата 7-валентної вакциною Превенар, може бути продовжена вакциною Превенар 13 на будь-якому етапі схеми імунізації.

Особи у віці 18 років і старше

Превенар 13 вводиться одноразово. Необхідність ревакцинації препаратом Превенар 13 не встановлена. Рішення про часовий інтервал між введенням вакцин Превенар 13 і ППВ23 слід приймати відповідно до офіційних методичних рекомендацій.

Особливі групи пацієнтів

У пацієнтів після трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин рекомендується серія імунізації, що складається з 4-х доз препарату Превенар 13 по 0.5 мл. Перша серія імунізації складається з вступу 3 доз препарату: перша доза вводиться з 3-го по 6-й місяць після трансплантації. Інтервал між введеннями повинен становити 1 місяць. Ревакциніруют дозу рекомендується вводити через 6 місяців після введення третьої дози.

недоношеним дітям рекомендується чотириразова вакцинація. Перша серія імунізації складається з 3 доз. Першу дозу слід вводити в віці 2 місяців незалежно від маси тіла дитини з інтервалом 1 місяць між дозами. Введення четвертої (бустерной) дозирекомендується у віці 12-15 місяців.

Імуногенність та безпека вакцини Превенар 13 були підтверджені для пацієнтів похилого віку.

Побічна дія

Безпечність вакцини Превенар 13 вивчена у здорових дітей (4429 дітей / 14 267 доз вакцини) в віці від 6 тижнів до 11-16 міс і 100 дітей, що народилися недоношеними (в терміні<37 недель гестации). Во всех исследованиях Превенар 13 применялся одновременно с другими вакцинами, рекомендованными для данного возраста.

Крім того, безпека вакцини Превенар 13 оцінена у 354 дітей у віці 7 міс-5 років, що раніше не вакцинованих жодної з пневмококових кон'югованих вакцин. Найбільш частими небажаними реакціями були реакції в місці ін'єкції, підвищення температури, дратівливість, зниження апетиту і порушення режиму сну. У дітей старшого віку при первинній вакцинації препаратом Превенар 13 спостерігалася більш висока частота місцевих реакцій, ніж у дітей першого року життя.

При вакцинації препаратом Превенар 13 недоношених дітей (народилися в терміні гестації ≤37 тижнів), включаючи глибоко недоношених дітей, що народилися при терміні вагітності менше 28 тижнів і дітей з екстремально низькою масою тіла (≤500 г) характер, частота та вираженість Поствакцін реакцій не відрізнялися від таких у доношених дітей.

У осіб у віці 18 років і старше зазначалося менша кількість побічних ефектів незалежно від попередніх вакцинацій. Однак частота розвитку реакцій була така ж, як і у щеплених більш молодого віку.

В цілому частота побічних ефектів була однаковою у пацієнтів вікових груп 18-49 років та у пацієнтів старше 50 років, за винятком блювоти. Даний побічний ефект у пацієнтів у віці 18-49 років зустрічався частіше, ніж у пацієнтів у віці старше 50 років.

У дорослих пацієнтів з ВІЛ-інфекцією відзначалася така ж частота побічних реакцій, як і у пацієнтів у віці 50 років і старше, за винятком лихоманки і блювоти, які спостерігалися дуже часто і нудоти, яка спостерігалася часто.

У пацієнтів після трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин частота розвитку побічних реакцій була така ж, як і у здорових дорослих пацієнтів, за винятком лихоманки і блювоти, які у пацієнтів після трансплантації зустрічалися дуже часто. У дітей і підлітків з серповидно-клітинною анемією, ВІЛ-інфекцією або після трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин відзначалася така ж частота побічних реакцій, як і у здорових пацієнтів у віці 2-17 років, за винятком головного болю, блювоти, діареї, лихоманки, стомлюваності , артралгії та міалгії, які у таких пацієнтів зустрічалися як "дуже часті".

Небажані реакції, перераховані нижче, класифіковані відповідно до частоти їх прояву в усіх вікових групах наступним чином: дуже часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100, але<1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10 000, но <1/1000) и очень редко (≤1/10 000).

Небажані реакції, виявлені в клінічних дослідженнях вакцини Превенар 13

Дуже часто:гіпертермія; дратівливість; почервоніння шкіри, хворобливі відчуття, ущільнення або набряк розміром 2.5-7 см в місці ін'єкції (після ревакцинації і / або у дітей у віці 2-5 років); блювота (у пацієнтів віком 18-49 років), сонливість, погіршення сну, погіршення апетиту, головний біль, генералізовані нові або загострення наявних болів в суглобах і м'язових болів, озноб, стомлюваність.

часто:гіпертермія вище 39 ° C; хворобливість в місці ін'єкції, яка веде до короткочасного обмеження обсягу рухів кінцівки; гіперемія, ущільнення або набряк розмірами 2.5-7 см в місці введення вакцини (після серії первинної вакцинації у дітей у віці до 6 міс), блювота, діарея, висип.

Не часто:почервоніння шкіри, ущільнення або набряк розмірами більше 7 см в місці ін'єкції; плаксивість, судоми (включаючи фебрильні судоми), реакції гіперчутливості в місці ін'єкції (кропив'янка, дерматит, свербіж) **, нудота.

рідко:випадки гіпотонічної колапсу *, припливи крові до обличчя **, реакція гіперчутливості, включаючи задишку, бронхоспазм, набряк Квінке різної локалізації, включаючи набряк обличчя **, анафілактична / анафілактоїдна реакція, включаючи шок **, лімфаденопатія в області місця ін'єкції.

Дуже рідко:регіонарна лімфаденопатія **, багатоформна еритема **.

* Спостерігалися тільки в клінічних дослідженнях вакцини Превенар, проте можливі і для вакцини Превенар 13.
** відзначалися при постмаркетингових спостереженнях вакцини Превенар; їх можна розглядати як цілком можливі і для вакцини Превенар 13.

Небажані явища, що спостерігалися в інших вікових групах, також можуть виявлятися у дітей і підлітків у віці 5-17 років. Однак в клінічних дослідженнях їх не відзначали через невеликої кількості учасників.

Значущих відмінностей в частоті розвитку побічних ефектів у дорослих, яким раніше ввели вакцину і невакцинованих ППВ23, не відзначено.

Передозування

Передозування вакцини Превенар 13 малоймовірна, тому що вакцину випускають в шприці, що містить тільки одну дозу.

лікарська взаємодія

Дані про взаємозамінність вакцини Превенар 13 на інші пневмококові кон'юговані вакцини відсутні. При одночасної імунізації препаратом Превенар 13 і іншими вакцинами ін'єкції робляться в різні ділянки тіла.

Діти у віці 2 міс-5 років

Превенар 13 поєднується з будь-якими іншими вакцинами, що входять в календар імунізації дітей перших років життя, за винятком БЦЖ. Одночасне введення вакцини Превенар 13 з будь-якими наступними антигенами, що входять до складу як моновалентних, так і комбінованих вакцин: дифтерійним, правцевим, безклітинним або цільноклітинним кашлюковим, Haemophilus influenzae тип b, ПОЛІОМІЄЛІТНОЇ, гепатиту А, гепатиту B, корова, епідемічного паротиту, краснухи, вітряної віспи та ротавірусної інфекції - не впливає на імуногенність даних вакцин. У зв'язку з більш високим ризиком розвитку фебрильних реакцій дітям з судорожними розладами, в т.ч. з фебрильними судомами в анамнезі, а також отримують вакцину Превенар 13 одночасно з цельноклеточной вакцини кашлюку, рекомендується симптоматичне призначення жарознижуючих засобів. При спільному застосуванні вакцин Превенар 13 і частота фебрильних реакцій збіглася з такою для спільного застосування вакцин Превенар (ПКВ7) і Інфанрікс-гекса. Підвищення частоти репортірованія судом (з і без підвищення температури тіла) і гіпотонічно-гіпореспонсівних епізодів (ГГЕ) спостерігалося при одночасному застосуванні вакцин Превенар 13 і Інфанрікс-гекса. Застосування жарознижуючих препаратів слід починати відповідно до місцевих рекомендаціями щодо лікування дітей з судорожними розладами або дітей з наявністю в анамнезі фебрильних судом, і у всіх дітей, яким вводили препарат Превенар 13 одночасно з вакцинами, що містять суцільноклітинний компонент кашлюку.

Згідно з даними постмаркетингового дослідження профілактичного застосування жарознижуючих засобів на імунну відповідь на введення вакцини Превенар 13, передбачається, що профілактичне призначення ацетомінофена () може знижувати імунну відповідь на серію первинної вакцинації препаратом Превенар 13. Імунна відповідь на ревакцинацію препаратом Превенар 13 в 12 місяців при профілактичному застосуванні парацетамолу не змінюється. Клінічне значення цих даних не відомо.

Діти і підлітки у віці 6-17 років

Дані про застосування препарату Превенар 13 одночасно з вакциною проти папіломавірусної інфекції людини, кон'югованої менінгококової вакциною, вакциною проти правця, дифтерії та кашлюку, кліщового енцефаліту відсутні.

Особи у віці 18-49 років

Дані щодо одночасного застосування препарату Превенар 13 з іншими вакцинами відсутні.

Особи у віці 50 років і старше

Вакцина Превенар 13 може використовуватися спільно з трехвалентной інактивованою вакциною проти сезонного грипу (ТГВ). При комбінованому застосуванні вакцин Превенар 13 і ТГВ імунні відповіді на вакцину ТГВ збігалися з відповідями, отриманими при застосуванні однієї вакцини ТГВ, імунні відповіді на вакцину Превенар 13 були нижче, ніж при застосуванні тільки препарату Превенар 13. Клінічна значимість даного факту невідома. Частота розвитку місцевих реакцій не збільшувалася при одночасному введенні препарату Превенар 13 з інактивованої грипозної вакциною, тоді як частота загальних реакцій (головний біль, озноб, висипання, зниження апетиту, болю в суглобах і м'язах) при одночасній імунізації підвищувалася. Одночасне застосування з іншими вакцинами не досліджувалась.

особливі вказівки

З урахуванням рідкісних випадків анафілактичнихреакцій, наявних при застосуванні будь-яких вакцин, вакцинована пацієнт повинен перебувати під медичним наглядом протягом як мінімум 30 хв після імунізації. Місця проведення імунізації повинні бути забезпечені засобами протишокової терапії.

Вакцинацію недоношених (як і доношених) дітей слід починати з другого місяця життя (паспортний вік). При прийнятті рішення про вакцинацію недоношеної дитини (народився в терміні<37 недель беременности), особенно имеющего в анамнезе незрелость дыхательной системы, необходимо учесть, что польза иммунизации против пневмококковой инфекции у данной группы пациентов особенно высока и не следует ни отказываться от вакцинации, ни переносить ее сроки. В связи с потенциальным риском апноэ, имеющимся при применении любых вакцин, первая вакцинация препаратом Превенар 13 недоношенного ребенка возможна под врачебным наблюдением (не менее 48 ч) в стационаре на втором этапе выхаживания.

Як і інші в / м ін'єкції, пацієнтам з тромбоцитопенією і / або іншими порушеннями згортання крові і / або в разі лікування антикоагулянтами, вакцинацію препаратом Превенар 13 слід проводити з обережністю, за умови стабілізації стану пацієнта і досягнення контролю гемостазу. Можливо п / к введення вакцини Превенар 13 даної групи пацієнтів.

Превенар 13 не може забезпечити профілактику захворювань, викликаних пневмококами інших серотипів, антигени яких не входять до складу даної вакцини.

Дітям з груп високого ризику у віці до 2-х років слід проводити первинну вакцинацію препаратом Превенар 13 відповідно до віку. У пацієнтів з порушенням иммунореактивности вакцинація може супроводжуватися зниженим рівнем антителообразования.

Застосування Превенар 13 і ППВ23

Для формування імунної пам'яті імунізацію проти пневмококової інфекції бажано починати з вакцини Превенар 13. Необхідність ревакцинації не визначена. Особам з груп високого ризику для розширення охоплення серотипів в подальшому може бути рекомендовано введення ППВ23. Є дані клінічних досліджень вакцинації ППВ23 через 1 рік, а також через 3.5-4 року після вакцини Превенар 13. При інтервалі між вакцинацією 3.5-4 року імунну відповідь на ППВ23 був вище без змін реактогенності.

Дітям, щепленим вакциною Превенар 13 і входять до групи високого ризику (наприклад, з серповидно-клітинною анемією, аспленіей, ВІЛ-інфекцією, хронічним захворюванням або імунної дисфункцією), ППВ23 вводиться з інтервалом не менше 8 тижнів. У свою чергу пацієнти, що входять до групи високого ризику пневмококової інфекції (пацієнти з серповидно-клітинною анемією або ВІЛ-інфекцією), включаючи пацієнтів, яким раніше ввели вакцину однієї або декількома дозами ППВ23, можуть отримати як мінімум одну дозу вакцини Превенар 13.

Рішення про часовий інтервал між введеннями ППВ23 і вакцини Превенар 13 повинно прийматися відповідно до офіційних рекомендацій. У ряді країн (США) рекомендований інтервал становить не менше 8 тижнів (до 12 місяців). Якщо пацієнт раніше був щеплений ППВ23, Превенар 13 слід вводити не раніше ніж через 1 рік. У РФ вакцинація ПКВ13 рекомендована всім дорослим особам, які досягли віку 50 років, і пацієнтам груп ризику, причому вакцина ПКВ13 вводиться першої з можливою подальшою ревакцинацією ППВ23 з інтервалом не менше 8 тижнів.

Превенар 13 містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, т. Е. Практично не містить натрію.

У межах зазначеного терміну придатності препарат Превенар 13 зберігає стабільність протягом 4 днів при температурі не вище 25 ° C. Після закінчення цього періоду препарат слід або негайно використовувати, або повернути в холодильник. Ці дані не є вказівками за умовами зберігання і транспортування, але можуть бути підставою для рішення по використанню вакцини в разі тимчасових коливань температури при зберіганні і транспортуванні.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами

Превенар 13 не виявляє або виявляє незначний вплив на здатність керувати автомобілем і користуватися технікою. Однак, деякі реакції, зазначені в розділі "Побічна дія", можуть тимчасово впливати на здатність керувати транспортним засобом і потенційно небезпечними механізмами.

Вагітність і лактація

Безпека застосування вакцини під час вагітності та грудного вигодовування не встановлена.

Дані про застосування вакцини Превенар 13 під час вагітності відсутні.

Відсутні дані про виділення антигенів вакцини або поствакцинальних антитіл з грудним молоком при лактації.

Умови та термін зберігання

Упаковка з 1 шприцом відпускається за рецептом.

Упаковка з 10 шприцами призначена для лікувально-профілактичних установ.

Умови та термін зберігання

Препарат слід зберігати в недоступному для дітей місці при температурі від 2 до 8 ° C; Не заморожувати. Термін придатності - 3 роки. Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

умови транспортування

Транспортувати при температурі від 2 ° C-25 ° C. Чи не заморожувати. Допускається транспортування при температурі вище 2-8 ° C не більше 5 днів.

Профілактика небезпечних для життя людини інфекційних захворювань -головна завдання сучасної вакцинації. Вона має на увазі штучне створення імунної відповіді на потрапляння в організм хвороботворних інфекційних агентів, що володіють достатньою вірулентністю для формування важкого захворювання. Більшість вакцин сьогодні вводяться пацієнтам згідно з календарним планом. Але є щеплення, які застосовуються тільки за бажанням людини або за епідеміологічними показниками. Рекомендаційний характер носить вакцинація проти пневмококової інфекції. Вона проводиться кількома вакцинами, але найпоширенішою вважається Превенар 13. Ця вакцина добре досліджена. Вона отримала вищі експертні оцінки, і це дає кожному впевненість в її абсолютній безпеці по відношенню до дитячого організму.

Особливості складу вакцини

Вакцина Превенар 13 містить в кожній дозі тринадцять пневмококових кон'югатів (серотипів бактерії). Ці органічні сполуки являють собою молекули штучного походження і за хімічною структурою є полісахариди. Вакцина не має відношення до числа живих вакцин. Вона не здатна спровокувати становлення поствакцинальні захворювання. До складу рідкого розчину входять полісахаридні серотипи 1-7, 9, 14, 19, 23, а також олігосахарідним серотип 18 і дифтерійний білок-носій.

У складі профілактичної вакцини присутній трохи додаткових компонентів, що забезпечують їй стабільність і тривале збереження:

• алюмінієва сіль фосфатной кислоти;
• двухосновная карбонова кислота;
• хлористий натрій;
• емульгатор полісорбат;
• вода для ін'єкцій.

Препарат виготовляється в Сполучених штатах Америки відомою фармацевтичною компанією зі світовим ім'ям Пфайфер, а ще підприємства-виробники знаходяться і в інших країнах (Росія, Ірландія). На вигляд Превенар 13 - це біла суспензія, вміщена в одноразовий скляний шприц об'ємом 1,0 мл. Кожен шприц містить одну дозу розчину в кількості 0,5 мл суспензії. До нього додається голка для одноразового використання і інструкція із застосування препарату.

Вакцинна рідина має гомогенну консистенцію. Іноді всередині неї може з'являтися білий осад. Такі зміни вважаються нормою. Упаковка вакцини містить один шприц з розчином і голку, призначені для однієї ін'єкції. Рідше в упаковку поміщають п'ять окремих доз суспензії.

Для чого призначена вакцина?

Багато батьків помилково вважають, що вакцинація щепленням Превенар 13 захищає дитину виключно від пневмонії. Але попередження інфекційного запалення легеневої тканини - не єдиний симптом до призначення вакцини. По-перше, вакцина Превенар 13 активує імунну відповідь проти пневмококової інфекції. Цей різновид патогенних бактерійних агентів є збудником величезної кількості хвороб:

• пневмонія із залученням до запального процесу альвеолярних структур, викликане Streptococcus pneumoniae;
• інфікування плеврального листка, що покриває легені, з формуванням ексудативного плевриту;
• менінгіт;
• гострий гнійний отит середнього вуха;
• запалення суглобів (одиничні і множинні артрити дрібних, а також великих кісткових зчленувань різної локалізації);
• запалення ендокарда (внутрішній шар серцевого м'яза) з ураженням клапанів серця.

У малюків інфекція, асоційована з Streptococcus pneumoniae, зазвичай протікає у вигляді ускладнення первинних захворювань. Вона діагностується у дітей, які перехворіли на недавно вірусними хворобами респіраторних шляхів. Пневмококки часто приєднуються до загострень хронічного бронхіту. Бактерії можуть виділятися в слизу пацієнтів, які страждають на бронхіальну астму або іншими варіантами обструкції бронхіального дерева. Отоларингологів вдалося довести, що більш поширеною причиною отиту вважається інфікування органу пневмококової інфекції після риніту.

Інфекції пневмококової походження мають дуже агресивний характер у дітей у віці до п'яти-шести років. У цей момент потрібно провести вакцинацію Превенар і виробити у дитини адекватна імунна відповідь на пневмококи. Первинна вакцинація рекомендована малюкам грудного віку. Такий захід профілактики дає можливість уберегти імунітет дитини від небезпечних бактеріальних впливів, здатних потенціювати розвиток смертельно небезпечних патологій.

Показання до щепленні

Введення вакцини Превенар 13 - профілактичний захід, мета якого полягає в освіті стійкого імунної відповіді до ряду пневмококових серотипів з найвищим ступенем вірулентності. Вакциною прийнято імунізувати дітей у віці від 0 до 5 повних років. У дітей старшого віку і дорослих вакцини не застосовують через її низьку ефективність.

В першу чергу від 13 серотипів пневмокока рекомендують вакцинувати дітей з групи високого ризику:

• недоношені діти;
• малюки, рано перекладені на штучний тип харчування;
• новонароджені після отриманої родової травми;
• немовлята перших місяців життя і діти після одного року з ознаками відставання в розвитку;
• діти, які страждають імунодефіцитом;
• малюки, які часто хворіють на ГРВІ та грип;
• немовлята з діагностованим судорожним синдромом.

Педіатри радять робити щеплення Превенар дитини, якщо він часто хворіє на ГРЗ, отитами або запаленням легенів. Факт подібних захворювань не підтверджує наявність в організмі пневмококової флори. Тому імунізація не повинна бути негайною. Первинну вакцинацію при такому варіанті розвитку подій можна проводити в плановому порядку після обстеження дитини і під контролем лікаря.

Передпрівівочное обстеження відіграє важливу роль в процесі утворення достатньої імунної відповіді. Педіатр обов'язково вивчає анамнестичні дані малюка і визначає, наскільки високим є ризик прояву у нього ускладнень після імунізації. Наприклад, у пацієнтів з придбаним або вродженим імунодефіцитом поствакцинальні реакція буде слабкою і недостатньою для становлення повноцінного імунітету проти пневмококової інфекції.

Дорослим пацієнтам вакцину Превенар 13 вводити не рекомендують через її низьку ефективність. Але існують варіанти клінічних випадків, коли від вакцинації відмовлятися не варто. До групи високого ризику належать деякі категорії населення:

• люди похилого віку після 65 років;
• ВІЛ-інфіковані особи всіх вікових категорій;
• пацієнти з декопенсованими патологіями печінки, складними варіантами перебігу ендокринних патологій, важкими формами ниркової недостатності і розладами кардіальної діяльності;
• особи, які страждають хворобами крові;
• люди, які постійно перебувають в пунктах з великим скупченням інших людей;
• працівники медичної сфери.

У будь-якому випадку, до введення розчину людині рекомендується пройти обстеження і відвідати імунолога для визначення показань і протипоказань до вакцинації Превенар.

Коли від Превенар краще відмовитися?

Вакцина Превенар славиться невеликою кількістю протипоказань. Від імунізації потрібно відмовитися пацієнтам з деякими контітуціоннимі особливостями:

• індивідуальна непереносимість одного або декількох компонентів вакцини Превенар;
• наявність в анамнезі даних про розвиток алергії після попереднього введення розчину Превенар 13;
• дитячі інфекції типу вітрянки, кору або скарлатини до повної ліквідації симптомів хвороби;
• підвищення загальної температури тіла у дитини на тлі ГРВІ або грипозної інфекції;
• гарячка неясної етіології;
• внутрішньоутробне інфікування плода;
• інфікування вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ);
• загострення будь-якого хронічного захворювання.

До введення вакцини правильно буде показати дитину лікарю-інфекціоніста. Не слід поспішати з вакцинацією батькам малюка, у якого ріжуться зубки, проявився дисбактеріоз або стресовий стан. Всі ці фактори впливають на імунітет і знижують вироблення імунних комплексів на введення суспензії Превінар. Додаткове вплив у вигляді уколу ослаблених збудників здатне посилити клінічну картину і спровокувати появу ускладнень.

В інструкції зазначено, що вакцину Превенар необхідно вводити тільки в поліклініці або приватному процедурному кабінеті, що має дозвіл на вчинення аналогічного роду медичних маніпуляцій. Вакцинація дітей з груп високого ризику проводиться за допомогою вакцинного розчину Превенар 13, який відпускається в аптеках в герметичній упаковці.

До введення флакона з протівопневмококковой препаратом слід добре збовтати, щоб позбутися від можливого осаду. Заборонено колоти прострочений Превенар 13, а також гетерогенний розчин не білого кольору. У процесі введення вакцини важливо дотримуватися основних правил вакцинації Превенар, а також дотримуватися вікові дозування.

Запечатана вакцина з непорушеною герметичністю придатна до використання протягом трьох років після її виготовлення. Правильно зберігати препарат в холодильнику при температурі від 2 до 8 0 С. Краще звертатися за покупкою Превенар в місця, запропоновані педіатром.

Вакцина Превенар ставиться внутрішньом'язово. Залежно від симптомів і віку дитини розчин вводять в різні місця. Дітям у віці до 24 місяців рекомендовано введення вакцини в місця з найменшим скупченням нервових закінчень і жирової тканини. Це попереджає швидке всмоктування прищеплювальної рідини. Ідеальне місце ін'єкції в цьому віці - переднелатеральная поверхню стегна. Дітям старше 2 років розчин колють в дельтоподібний м'яз, розташовану в області плеча.

Вакцинацію від пневмококової інфекції іноді поєднують з вакциною від коклюшу. Якщо необхідно виробити імунну відповідь відразу від кількох хвороб, тоді до щеплення дитині слід дати з профілактичною метою жарознижуючі препарати. Це дасть можливість попередити підвищення температури у малюка і не допустити розвитку гипертермической реакції.

Вакцину Превенар не можна колоти в область сідниці. Особливо, це гойдається найменших дітей. Немовлята знаходяться в групі високого ризику по розвитку наслідків щеплення, пов'язаних з ураженням під час ін'єкції сідничного нерва. Вакцину заборонено застосовувати внутрішньовенно.

схема імунізації

Імунізацію вакциною Превенар проводять в декілька етапів. Тривалість і кількість інтервалів залежить від вікових характеристик пацієнтів. Відповідно до загальноприйнятих правил, немовлят у віці від 60 днів вакцинують, дотримуючись наступну схему:

• дітям у віці 2-6 місяців перші три ін'єкції ставлять щомісяця (інтервал між дозами не менше 30 днів), а ревакцинацію призначають приблизно в 15 місяців;
• немовлятам після шести місяців і до року рекомендовано триразове введення вакцини за наступною схемою: інтервал між першим і другим уколом повинен складати не більше місяця, а третя вакцина виконується в 24 місяці;
• малюкам від одного до двох років при первинній вакцинації досить введення двох доз щеплення. Ревакцинація при цьому робиться не раніше, ніж через 8 тижнів;
• дитині молодшої дошкільної вікової групи (від 2 до 5) вакцину Превенар прийнято ставити один раз в стандартній дозі.

Лікарі не збільшувати кратність прийому вакцинного кошти, якщо інтервал між турами щеплення був продовжений через хворобу малюка. Щеплення роблять внутрішньом'язово. Діти до дворічного віку отримують Превенар 13 в область стегна. Дітворі від двох до п'яти років укол дають в плечову м'яз. Якщо у дитини порушена функція згортання крові, тоді від ін'єкції не відмовляються, і ставлять її підшкірно.

Якщо курс вакцинації було розпочато з вакцини Превенар, тоді ревакцинацію роблять тільки обговорюваних препаратом. В іншому випадку антитіла до пневмококової інфекції не виробляться в достатній кількості. При первинної вакцинації Превенар або Превенар 7 в разі крайньої необхідності вакцину можна замінити перевіреним Превенар-13. Це не вплине на формування активних антитіл в сироватці крові пацієнта.

Доза препарату - це 0,5 мілілітра розчину. Дітям з віком така кількість препарату не змінюється, так як є константою стабільною. Кожна доза профілактичного розчину укладена в шприц, призначений для одноразового застосування. Переливати дозу рідини в інші ємності перед використанням не потрібно. Її вводять в організм прямо з шприца.

Відразу після процедури дитині належить ще 30 хвилин залишатися під наглядом медперсоналу. Це необхідно при первинній вакцинації для своєчасної діагностики реакцій негайного типу (анафілаксія, ангіоневротичний набряк) і надання в такому разі лікарської допомоги для порятунку життя. Недоношених малюків слід спостерігати три доби через ризик виникнення у них апное (зупинка дихання). Чи не спостерігаються діти, у яких первинна вакцинація пройшла без ускладнень.

Підготовка до процедури

Щеплення не потребує особливої \u200b\u200bпідготовки перед введенням. Її роблять в момент звернення батьків з малюком, якщо в нього немає протипоказань до уколу. Перед маніпуляцією фахівець проводить детальний огляд пацієнта. Він вимірює йому температуру, виключаючи наявність катаральних явищ. Після цього малюк направляється в маніпуляційний кабінет, де і відбувається вакцинація.

Іноді доцільно перед щепленням здати загальний аналіз крові на визначення маркерів прихованого (безсимптомного) запалення. Вакцина під назвою Превенар 13 належить до числа алергенних препаратів. До її використання протягом трьох днів дитині дають антигістамінний засіб згідно з вказівками лікаря.

наслідки вакцинації

Вакцинація непогано переноситься пацієнтами. Але завжди є винятки з правил. У ряді випадків імунізація може стати приводом появи нетипових реакцій, корекція яких потребує спеціального лікування. Батьки повинні знати, які поствакцинальні прояви відносяться до числа нормальних реакцій, а які повинні викликати занепокоєння.

Як розпізнати побічні реакції?

Вакцина Превенар - сучасний комплекс серотипів мікроорганізмів ряду Streptococcus pneumoniae. З її допомогою організму вдається виробити антитіла до будь-якого різновиду інфекції пневмококової природи. Подібний процес великий стрес для імунітету. Тому введення вакцинного препарату практично завжди супроводжується реакціями, як патологічного, так і допустимого характеру.

До допустимим станам в поствакцинальні періоді відносяться:

• поява в місці ін'єкції почервоніння невеликих розмірів;
• ущільнення м'яких тканин в місці ін'єкції;
• підвищення температурних значень не більше 37,6 0 С;
• млявість і апатія протягом однієї доби;
• короткочасне зниження апетиту після введення;
• помірний озноб, пов'язаний з гіпертермією;
• неспокійне самопочуття і плаксивість.

Всі ці симптоми проходять самостійно через пару годин. Вони не вимагають медикаментозного втручання і не є приводом для особливого занепокоєння з боку дорослих. У цей час необхідно бути уважним до малюка. Забезпечити йому спокій і комфортні умови для перебування. Бажано обмежити контакти з іншими дітьми, провести деякий час в спокійній обстановці на свіжому повітрі, контролювати температурний режим тіла.

Найбільш часто від щеплення страждає кровоносна, нервова система, а також травний тракт малюка. Серед ненормальних реакцій на вакцину Превенар 13 можуть бути такі патологічні стани:

• зростання температури до 39 0 С, коли дитині потрібно дати жарознижуючі ліки (Парацетамол, Ібупрофен);
• дратівливість і плаксивість можна усунути за допомогою заспокійливих засобів на натуральній основі, запропонованих доктором;
• при появі різкої хворобливості з обмеженням рухливості в місці ін'єкції доцільно змастити ділянку маззю з протизапальною дією типу Траумель, Троксівазін;
• при помірній нудоті з епізодичній блювотою дитині варто дати адсорбенти;
• інфільтративне ущільнення більше 7 см в місці ін'єкції лікарі радять лікувати розсмоктуючими препаратами.

Найчастіше побічні ефекти розвиваються при первинній вакцинації. При їх появі не слід зволікати з часом і негайно викликати лікаря. Відсутність реакції у дорослих при появі патологічних симптомів обертається на справжню трагедію і закінчується ускладненнями послепрівівочних періоду.

ускладнення

Наслідки вакцинації Превенар виникають переважно у пацієнтів з групи високого ризику, схильних до виникнення симптомів алергії. Ускладнення найчастіше розвиваються через введення зіпсованої вакцини, якість якої не відповідала заявленим в інструкції. Також інші негативні наслідки діагностуються у дітей з прихованими проявами запалення, імунодефіцитом, хронічними патологіями в період загострення.

Процес утворення в крові антитіл до streptococcus pneumoniae може спричинити за собою такі наслідки:

• у дітей у віці до 5 років іноді спостерігається судомна готовність або навіть напади судом;
• часто вакцинація ускладнюється лихоманкою з інтоксикаційним синдромом, схожим на перші ознаки банальної застуди або грипу;
• негайна гіперреакція у вигляді анафілактичного шоку, набряку Квінке, а також алергія місцевого типу з сверблячкою і висипом на різних ділянках тіла;
• освіту в місці уколу абсцесу з припухлістю сусідніх тканин, хворобливістю і вираженим набряком.

Як уберегтися від небажаних наслідків

Після вакцинації Превенар рекомендується ще півгодини знаходиться в стінах поліклініки, щоб не пропустити момент ймовірного розвитку патологічних проявів процедури. Далі лікарі наполягають на домашньому контролі над самопочуттям крихти. При появі будь-яких змін важливо відвідати з консультативним візитом фахівця. Якщо стан малюка різко погіршується, потрібно відразу викликати бригаду медиків додому.

• частково обмежити водні процедури (дозволяється лише короткочасний душ);
• Відмовитися від введення нових продуктів в харчовий раціон дитини за тиждень до щеплення і за тиждень після Превенар 13;
• при гарячці застосувати антипіретики;
• розвиток гіперчутливих реакцій є показанням до призначення антигістамінних лікарських форм;
• три дні після уколу не можна відвідувати багатолюдні приміщення і простору, де може статися контакт з потенційними розповсюджувачами інфекції;
• необхідно проводити час на вулиці, але не піддавати ослаблений організм інтенсивних фізичних навантажень.

Місце щеплення не варто прикривати або змащувати розчинами антисептиків. Забороняється проводити з ним такі маніпуляції:

• обробляти спиртовими розчинами, марганцівкою, зеленкою і тому подібне;
• прикладати до зони впливу Превенар 13 примочки, трав'яні компреси, що зігрівають пов'язки;
• закривати ранку пластиром або марлевою пов'язкою.

Організм здатний самостійно без зайвих втручань створити потрібний імунну відповідь. Тому будь-які дії для стимуляції процесу можуть порушити нормальний хід цієї події або привести до непоправних наслідків. Краще, якщо батьки будуть прислухатися до всіх порад імунологів і дотримуватися інтервали між процедурами. Тоді вони будуть впевнені у формуванні дійсно якісного імунітету.

замінники Превенар

У разі необхідності лікарі можуть замінити вакцину Превенар 13 одним з аналогів. Ці препарати не поступаються їй за ефективністю і стимулюють аналогічний імунну відповідь. Серед найпопулярніших замінників розчину виділяють:

1. Пневмо-23 - французька вакцина високої якості, здатна захистити від ряду хвороб пневмококової етіології. Препарат випускається в шприцах. Щеплення можна поєднувати з АКДС і вакциною проти поліомієліту. Пневмо-23 - варіант захисту для дітей, які страждають гіперглікемією. Її недолік це висока вартість і можливість використання дітям у віці трьох років.
2. Сінфлорікс - вітчизняний препарат, що включає в себе 10 серотипів. Вакцину дозволено ставити з 1,5 місяців. Вона проводиться в одноразовому флаконі з дозою для однієї процедури. Період між уколами від пневмококової інфекції повинен бути місяць.
3. Пневмовакс 23 - показаний для застосування для дітей після 2 місяців. Включає в себе 23 серотипу інфекційного агента. Головний недолік - висока частота ускладнень.

Пневмококові інфекції є одними з найбільш небезпечних дитячих захворювань і вкрай важко піддаються лікуванню. Один з дієвих способів уберегти малюка від них - вакцинація. Вакцина «Превенар» відноситься до найбільш ефективних препаратів, що дозволяє сформувати у дитини імунітет проти цих інфекцій.

Результативність імунізації залежить від схеми її проведення, того, коли роблять щеплення, і поведінки після процедури. Вакцинація - складний процес, тому батьки повинні знати склад вводиться малюкові препарату, протипоказання до його використання і те, яким чином потрібно поводитися після вакцинації. Все це допоможе вберегти дитину від можливих ускладнень.

Від чого захистить «Превенар»?

Цифра «13» в найменуванні препарату «Превенар 13» означає, що він дозволяє захистити малюків від 13 серотипів пневмококових бактерій. До групи ризику по захворюваності на інфекції, що викликаються цими мікроорганізмами, входять діти до 2 років, імунна система яких ще не до кінця сформована, а також люди похилого віку старше 60 років з ослабленим в зв'язку з природними віковими змінами імунітетом.

У поняття «пневмококової інфекція» входять такі небезпечні для дитячого здоров'я захворювання:

• пневмонія;
• середній отит;
• менінгіт;
• синусит.

Набагато рідше пневмококи провокують розвиток:

• ендокардиту;
• септичного артриту;
• первинного перитоніту;
• флегмони.

Після щеплення «Превенар» у дітей виникає стійкий імунітет проти всіх перерахованих захворювань.

Однак, як відзначають фахівці, цей препарат не дає повної гарантії того, що малюк не захворіє на пневмонію або іншими інфекціями, що викликаються пневмококами. Однак при розвитку будь-якої із зазначених хвороб вакциновані діти набагато легше їх переносять, а важкі ускладнення виключаються.

Склад вакцини і схема вакцинації

Виробником даної вакцини є американська фармацевтична корпорація Pfizer Inc. Вакцина не відноситься до живих вакцинують розчинів, для її створення не використовуються вбиті або ослаблені штами мікроорганізмів. Препарат «Превенар 13» випускається в картонній коробці. Кожен екземпляр засобу містить комплект зі скляного шприца з суспензією білого кольору для одноразового застосування об'ємом 0,5 мл, ін'єкційної голки і докладної інструкції з проведення щеплення.

«Превенар 13» показаний для імунізації немовлят від 2 місяців. Вакцинують розчин вводиться внутрішньом'язовим способом в переднебоковую поверхню стегна. У дітей у віці 2 років і старше областю застосування препарату є плечова дельтоподібний м'яз. Дана вакцина заборонена для внутрішньовенного використання. До її складу входять такі активні компоненти:

• пневмококові кон'югати;
• полісахариди 13 серотипів: 1, 3, 4, 5, 6А, 6В, 7F, 9V, 14, 18С, 19А, 19F, 23F;
• білок-носій CRM197.

Поряд з цим при виготовленні «Превенар 13» використовуються такі додаткові речовини, як:

• алюмінію фосфат;
• натрію хлорид;
• бурштинова кислота;
• полісорбат.

Завдяки вмісту дифтерійного білка препарат залишається в крові дитини стільки часу, скільки його потрібно для вироблення стійкого імунітету до пневмококів. Пневмококковая щеплення в 2014 році була внесена до Національного календаря профілактичних щеплень, і з цього часу вона вважається обов'язковою до застосування. Відповідно до затвердженого графіка вакцину «Превенар» вводять всім дітям при відсутності у них будь-яких обмежень за згодою батьків.

Вакцинація препаратом «Превенар» робиться за певною схемою. Терміни і способи проведення імунізації для зручності представлені у вигляді таблиці.

Існує думка, що імунізація проти інфекцій, що викликаються пневмококами, дітей старше 6 років недоцільна. Це пояснюється тим, що у малюків такого віку імунна система вже повністю сформована, тому ними досить легко переноситься атака активізувалися в їх організмі пневмококів.

Відмітною властивістю щеплення «Превенар» є її сумісність з багатьма іншими вакцинують препаратами. З цієї причини нерідко поєднуються різні види вакцинацій.

Протипоказання до застосування «Превенар»

Незважаючи на хорошу переносимість у дітей, у пневмококової вакцини «Превенар» є ряд протипоказань, більшість з яких носить відносний характер. Цей препарат тимчасово заборонений до використання при:

• загостренні будь-якого з хронічних захворювань;
• гострому перебігу хвороб, в тому числі якщо малюкові ставлять діагноз «ГРВІ» і ін .;
• підвищенні температури тіла, включаючи незначну гіпертермію.

Робити щеплення малюка можна лише після повного одужання. До абсолютних протипоказань вакцинації препаратом «Превенар 13» відносяться:

• індивідуальна непереносимість його компонентів;
• алергічні реакції на попереднє введення цього розчину;
• вік до 2 місяців.

Підготовка дитини і батьків до щеплення

Вакцинація за допомогою «Превенар» пройде успішно, якщо до процедури правильно підготуватися. Підготовка до імунізації передбачає дотримання наступних правил:

Для того щоб малюк не боявся уколів, в лікарню можна взяти його улюблену іграшку. Крім того, перед процедурою батьки повинні перевірити термін придатності препарату і переконатися в цілісності його упаковки. Слід враховувати, що «Превенар 13» не підлягає заморожуванню, тому якщо медпрацівник дістане його з морозильної камери, від використання такого примірника слід відмовитися. Препарат також вважається непридатним до застосування в тих випадках, коли при струшуванні вміст шприца набуває неоднорідний колір з сторонніми включеннями.

Крім того, перед процедурою батькам необхідно простежити, щоб використовуваний вакцинують препарат зберігався в холодильнику, а медперсонал виконував маніпуляції за допомогою стерильних інструментів і в одноразових гумових рукавичках.

Контролювання процесу імунізації дозволить вберегти малюка від розвитку ускладнень.

Як роблять щеплення «Превенар»?

Вакцинацію «Превенар 13» роблять тільки спеціально навчені медпрацівники. Упаковка розкривається лише після перевірки терміну придатності препарату. Місце, куди буде вводитися голка, обробляється дезинфікуючим засобом. Потім шприц з вакциною ретельно струшується до утворення розчину однорідної консистенції білого кольору, після чого ця рідина негайно вводиться дитині.

Область введення «Превенар» залежить від віку маленького пацієнта. Якщо вакцініруемих дитині вже виповнилося 2 роки, укол робиться в дельтоподібний плечову м'яз. Молодшим малюкам голка вводиться в переднебоковую поверхню стегна на рівні середньої третини. В останньому випадку ця область для ін'єкції вибрана не випадково. При виникненні ускладнень дітям на дану ділянку зручніше накладати джгут.

поствакцинальна реакція

Формування штучного імунітету проти небезпечних захворювань є стресом для будь-якого організму, який по-різному реагує на присутність в ньому чужорідної речовини. Фахівцям нерідко ставлять запитання про те, чому у одних дітей реакція на введення Превенар є яскраво вираженою, а у інших немає ніяких поствакцинальних проявів. Пояснюється це тим, що взаємодія антигену з антитілами крові людини має індивідуальний характер і залежить від особливостей дитячого організму. Однак в ряді випадків на поствакціонном етапі можливий розвиток ускладнень.

Нормальна

У малюків на введення препарату «Превенар» в межах норми може виникати реакція у вигляді:

Перераховані симптоми супроводжують використання багатьох аналогів описуваного вакцинують препарату і виявляються у 1/5 малюків. Ці явища, як правило, проходять самостійно протягом 1-3 діб з моменту вакцинації. Якщо по закінченні 24 годин після введення вакцини реакція наростає, а стан малюка погіршується, слід терміново звернутися до лікаря.

Побічні ефекти і ускладнення

За медичною статистикою, побічні ефекти використання описуваного вакцинують препарату виявляються вкрай рідко і не більше ніж в 1% випадків. При цьому лише в одиничних ситуаціях дітям для усунення негативних дій цього кошти потрібна медична допомога.

Перед введенням зазначеної вакцини лікар в обов'язковому порядку попереджає батьків про можливості розвитку наступних побічних ефектів:

При виявленні одного з перерахованих симптомів необхідно негайно викликати швидку допомогу. В даному випадку самолікування, як і найменше зволікання, можуть привести до тяжких наслідків аж до трагічного результату.

Правила поведінки після вакцинації

Поствакціонний етап вимагає неухильного дотримання ряду правил. При їх ігноруванні збільшується ймовірність розвитку серйозних ускладнень. При цьому протягом певного часу слід скорегувати раціон харчування і режим дня малюка. Крім того, щоб уникнути повторного інфікування потрібно правильно доглядати за місцем введення голки. Всі ці нескладні правила дозволять вберегти малюка від розвитку небажаних наслідків і прискорять формування імунітету проти інфекцій, що провокуються пневмококами.

Крім усього іншого, на стадії поствакцінаціі може виникнути необхідність в застосуванні жарознижуючих препаратів. Для зниження спека у малюків категорично забороняється використання коштів, призначених для лікування дорослих. Будь-яке застосовується ліки з групи антипиретиков слід узгоджувати з педіатром.

Догляд за місцем введення

1. Протягом першої доби його не можна мочити.
2. Після 24 годин з моменту введення вакцинують препарату місце ін'єкції дозволяється обмивати теплою кип'яченою водою. Також допускається його протирання вологими серветками. При цьому потрібно використовувати лише ті очищають шкіру засоби, які не володіють антибактеріальними властивостями.
3. Місце уколу заборонено змащувати зеленкою, йодом, марганцівкою або антисептичними розчинами.
4. Цю область можна заклеювати пластиром або накладати на неї бинтову пов'язку, вона повинна бути відкритою.

Крім того, батькам слід стежити за тим, щоб малюк не розчісувала і не розколупувати місце введення голки. Це може лише погіршити ситуацію, викликавши роздратування шкірних покривів і, як наслідок, вторинне інфікування.

Обмеження в режимі

Режим дня дитини також слід скоригувати. Всупереч поширеній думці, гуляти на свіжому повітрі після імунізації не тільки можна, а й обов'язково. Однак на початку слід виключити перебування малюка в місцях великого скупчення людей, наприклад на ігрових дитячих майданчиках або в великих торгових центрах.

Крім того, необхідно виключити його контакт з інфекційними хворими. На тлі загального нездужання дитини, що супроводжується формуванням імунітету проти хвороб, що викликаються пневмококами, зараження іншими інфекціями може спровокувати небезпечні ускладнення.

особливості раціону

Раціон харчування малюка на поствакціонном етапі має певні особливості. Протягом перших декількох днів після введення препарату «Превенар 13» рекомендується дотримуватися таких правил:

• не можна міняти режим годування і раціон харчування протягом 1 тижня після вакцинації;
• на цей час малюка слід забезпечити великою кількістю гарячих напоїв.

У разі часткового або повної відмови дитини від їжі протягом тривалого часу слід негайно показати його лікаря. Немовлята без належного харчування швидко втрачають вагу, що є вкрай небезпечним явищем, що вимагає прийняття термінових заходів.

Виробник: Pfizer (Пфайзер) США

Код АТС: J07AL02

Фарм група:

Форма випуску: Рідкі лікарські форми. Суспензія для ін'єкцій.

Загальні характеристики. склад:

Фармакологічні властивості:

Показання до застосування:

Спосіб застосування та дози:

Особливості застосування:

Побічна дія:

Взаємодія з іншими лікарськими засобами:

Протипоказання:

Передозування:

Умови зберігання:

При температурі від 2 до 8 ° C. Чи не заморожувати. Зберігати в недоступному для дітей місці. Транспортувати при температурі від 2 ° C - 25 ° C. Чи не заморожувати. Допускається транспортування при температурі вище 2-8 ° C не більше п'яти днів. Термін придатності - 3 роки. Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови відпустки:

За рецептом

упаковка:

Суспензія для ін'єкцій 0,5 мл / доза.За 0,5 мл в шприц місткістю 1 мл з прозорого безбарвного скла (тип I).5 шприців в пластикову упаковку, запечатану поліетиленовою плівкою.2 пластикових упаковки і 10 стерильних голок разом з інструкцією із застосування в картонну пачку.

При упаковці на ТОВ «НВО Петровакс Фарм»: ппро 0,5 мл в шприц місткістю 1 мл з прозорого безбарвного скла (тип I).1 шприц і 1 стерильна голка в пластикову упаковку, запечатану поліетиленовою плівкою. 1 пластикова упаковка разом з інструкцією із застосування в картонну пачку.