1. Тенденції розвитку фармацевтичної промисловості

   Реферат \u003e\u003e Економіка

   ... реєстрації вітчизняних ліків; 7. підготовка фахівців для розробки ... дженерик) І копіювати лікарський засіб (копія). 2.2.1Препарати дженерики і копії препаратом-дженериків називається лікарський препарат ... найбільш сильні держави. В ...

2. Економіко-правові аспекти функціонування фірми на фармацевтичному ринку

   Реферат \u003e\u003e Економічна теорія

   У країнах Євросоюзу ринок фармацевтичної ... активна роль держави. МОЗ ... при реєстрації лікарських засобів ... розробку нормативно-технічної документації і технології виробництва готових лікарських засобів, перш за все препаратів-дженериків ...

3. Науково-дослідні роботи в фармкомпанії

   Реферат \u003e\u003e Держава і право

   Важливим показником можливості держави протидіяти зовнішнім і ... препаратів-дженериків. Поряд з традиційними хіміко-фармацевтичними розробками... відомо, процедура реєстрації займає кілька років ... охорони здоров'я та Євросоюз виступають за ...

4. Тенденція розвитку світового фармацевтичного ринку

   Реферат \u003e\u003e Маркетинг

   країнах Євросоюзу ринок фармацевтичної ... При реєстрації в ... в країнах СНД. держави Центральної Азії відносяться ... препаратів з низькою рентабельністю. Цей факт істотно обмежує можливість інвестування в розробку інноваційних дженериків ...

5. Роль провізора в забезпеченні роботи аптечного закладу

   Курсова робота \u003e\u003e Медицина, здоров'я

   нових незалежних державах. Керівництво по розробці і впровадження ... про наявні синоніми та дженериках, Інформація за цінами ... препаратів, А не прямими продажами, тому провізори там затребувані у відділах маркетингу, сертифікації та реєстрації ...

Самвел Григорян про складні «відносинах» оригінальних препаратів і генериків

Прогрес людства забезпечують першовідкривачі, а розвиток фармацевтичної галузі - розробники нових лікарських засобів і технологій їх виробництва. Кожне їх відкриття - це ще одна надія для пацієнтів і черговий внесок в сучасну лікарську практику. За даними ВООЗ, з 1950 р тривалість життя на загальносвітовому рівні збільшилася більш ніж на 20 років. Цей безпрецедентний соціальний ефект досягнутий в значній мірі завдяки новим лікам. Не буде перебільшенням сказати, що інноваціями прокладений рятівний шлях від невиліковність до виліковності, до більшої ефективності та безпеки лікування.

По гарячому сліду: оригінальні препарати і їх копії

Бути першопрохідцем завжди складніше. Розробка оригінальних (інноваційних) лікарських засобів - процес наукомісткий, тривалий і потребує великих інтелектуальних, фінансових і організаційних ресурсів. Сотні мільйонів доларів, витрачені на отримання нової фармацевтичної субстанції, визначають високу вартість створеного на її основі препарату. Це ціна, яку всі ми платимо за можливість не тільки мати фармацевтичну науку, а й розвивати її.

Закони ринку скасувати не можна, і навряд чи можливо позбавити інших виробників права повторити (зрозуміло, на законних підставах) оригінальний препарат і запропонувати споживачеві цю «копію» (дженерик) під своїм торговим найменуванням. Словом, по прокладеному інноваційними компаніями «гарячому сліду» без зволікання готові кинутися конкуренти. І не тільки спрямуватися, а й «обігнати», домігшись - за рахунок більш низької ціни - переваги (часом досить істотного) в обсягах продажів. Приклади, коли дженерик купують частіше, ніж оригінальний препарат, з якого він «скопійований», відомі кожному ПЕРВОСТОЛЬНИК.

Суперництво учасників ринку - корисне явище, якщо тільки конкуренти поставлені в рівні умови. В даному ж випадку йдуть по сліду мають гігантську перевагу - їм не доводиться витрачати величезні кошти на створення «нової формули». А кошти дійсно великі. Наприклад, за словами Юрія Мочалина, директора з корпоративних зв'язків та роботі з державними органами компанії «АстраЗенека», міжнародна біофармацевтичних компанія «АстраЗенека» щорічно вкладає в дослідження і розробки більш 4 млрд $ США. Не обтяжені подібним рівнем витрат дженерикові компанії можуть запропонувати свій продукт за значно нижчою ціною, і ринкові позиції відповідного оригінального препарату неминуче постраждають від нерівної конкуренції.

Якщо продукція інноваційних компаній перестане окупатися, стане низькорентабельною, це призведе до згортання або уповільнення і без того тривалого процесу розробки новинок фармацевтичної науки. Подібна перспектива невигідна не тільки самим творцям оригінальних лікарських засобів, а й пацієнтам, лікарям, а також - як це не дивно - і формальним конкурентам, дженерикового компаніям, оскільки їм в такому випадку нічого буде відтворювати.

Захисні заходи: патентний захист лікарських засобів

Для того щоб уникнути цього, потрібно компенсувати інноваційним компаніям нерівні умови існування на ринку. Зробити це дозволяє один з інструментів патентного права - заборона відтворення оригінальної формули на термін, встановлений законодавством. Завдяки йому володар патенту на новий лікарський засіб на час позбавляється від свідомо нерівної конкуренції. Дана виняткова міра дає інноваційним компаніям можливість окупити витрати на створення препарату і отримати прибуток, необхідну для подальших інвестицій в розробку лікарських засобів.

Тривалість дії цієї компенсаторною привілеї правовласника в нашій країні, згідно з п. 1. ст. +1363 Цивільного кодексу, становить 20 років. Відлік йде, зрозуміло, не з моменту появи препарату на ринку, а з дня подачі першої заявки на видачу патенту. Але від початку розробки оригінальної формули до її «прем'єри» часом проходить до 10-15 років. Таким чином, на практиці інноваційні компанії користуються перевагами патентного захисту не так довго, як це здається на перший погляд. При цьому виробники, як правило, прагнуть заздалегідь підігріти інтерес до свого нового бренду, щоб «прем'єра» препарату на ринку відразу ознаменувалася високим рівнем продажів.

У США діє 12-річний термін патентного захисту для лікарських засобів біологічного походження і 20-річний - для препаратів, отриманих шляхом хімічного синтезу. У країнах Євросоюзу термін дії патенту може бути збільшений до 25 років.

Іншою формою захисту інтелектуальної власності в сфері фармацевтичних винаходів є ексклюзивність даних досліджень компанії-розробника. Нещодавнє приєднання Росії до СОТ (23 серпня 2012 року) означає вступ в законну силу нової норми. Коментуючи її, Володимир Шипко, виконавчий директор Асоціації міжнародних фармацевтичних виробників (AIPM) , Відзначає, що тепер протягом 6 років з моменту реєстрації оригінального препарату жодна інша компанія не може скористатися результатами його доклінічних і клінічних досліджень для виведення на ринок свого (відтвореного) продукту. Правда, за словами Юрія Мочалина, директора з корпоративних зв'язків та роботі з державними органами компанії «АстраЗенека» (що входить в Асоціацію), дана норма федерального закону поки не має підзаконних актів і тому ще не застосовується. Мінздоровсоцрозвитку в даний час працює над написанням таких актів, і Асоціація приймає в цій роботі активну участь, для того щоб норма про ексклюзивність даних стала живою.

Зрозуміло, що перше, майже інстинктивне бажання будь-якого покупця - придбати ліки якомога дешевше. Тому, здавалося б, йому не вигідна така формально «протекціоністська» міра, як патентний захист. Але це тільки на перший погляд. Споживач, він же пацієнт, побічно зацікавлений в продовженні фармацевтичних досліджень, появі на ринку і негайному впровадженні в лікувальну практику нових поколінь лікарських засобів - все більш ефективних, безпечних, селективно діючих. «Переплачуючи» за бренд, він піклується (в переважній більшості випадків несвідомо) про своє майбутнє, про той день, коли якісь ліки, поки ще не створене, допоможе йому, його дітям, онукам, може бути, навіть врятує їх.

Тим більше що в «лікарському портфелі» багатьох інноваційних компаній присутні Орфа препарати, які окупаються довго і не приносять великого прибутку. Їх розробка і виробництво є наслідком усвідомлення відповідальності перед кожним пацієнтом окремо. Компанії-конкуренти нечасто проявляють інтерес до відтворення лікарських засобів для лікування рідкісних нозологій. Виходить, що патентне право є інструментом захисту не тільки інноваційних компаній, їх інвестицій в фармацевтичні дослідження, а й життєво важливих довгострокових інтересів споживача.

Конкурентний «симбіоз»: роль дженериків в розвитку фармацевтичного ринку

З іншого боку, розумне обмеження терміну патентного захисту вберігає як учасників галузі, так і пацієнтів від невиправдано тривалого монополізму правовласника. У цьому сенс і користь присутності на ринку дженерикових компаній: вони формують в лікарському секторі конкурентне середовище, наявність якої - в інтересах споживача.

Виробники дженериків, як правило, заздалегідь готуються до того знаменного дня, коли правовласник втрачає своє виняткове право. Їх активність особливо велика, якщо мова йде про широко затребуваний лікарський засіб. Поява на ринку законних «копій» зазвичай відбувається майже відразу після того, як закінчується термін патентного захисту. Два або більше торгових найменувань, що містять одну і ту ж фармацевтичну субстанцію, починають конкурувати, відбувається розподіл ринку даного лікарського засобу (раніше цілком належав оригіналу) між суб'єктами конкуренції, і це може привести до падіння - часом досить значного - продажів більш дорогого оригінального препарату.

І все ж, відносини інноваційних та генеричних компаній неправильно зводити виключно до конкурентної боротьби. Обидві сторони в якійсь мірі потребують один одного, а споживач їх продукції - в здоровому суперництві між ними. Виробники дженериків, як зазначалося вище, кровно зацікавлені в розвитку інновацій, щоб було що відтворювати.

Користь творців оригінальних препаратів від благополуччя їхніх суперників менш очевидна, але слід взяти до уваги, що відсутність конкурентної боротьби завжди позначається на ринок і його учасників негативно. Реалії фармацевтичної галузі у вигляді невідворотно наближається закінчення терміну патентного захисту і готових до старту дженерикових компаній не дають виробникам оригіналів розслабитися і втратити динаміку нових розробок, спочиваючи на лаврах попередніх досягнень. Споживачеві ж цей конкурентний «симбіоз» подвійно вигідний. У нього з'являється можливість вибору з урахуванням сукупності таких факторів, як якість і бренд препарату, призначення або рекомендації лікаря, поради фармацевтичного працівника, звичка пацієнта до конкретного найменуванню, «яке йому допомагає», ціна препарату.

Вибір і статистика

Ранжування цих факторів за ступенем значущості в нашій країні сильно залежить від географії. У Москві та інших великих містах брендам перевагу віддають частіше, особливо якщо їх радять фармацевтичні працівники. Прихильність споживача до конкретної аптеці або аптечної мережі, тобто аптечному бренду, нерідко має на увазі його довіру до рекомендацій ПЕРВОСТОЛЬНИК і тим продуктам, які вони пропонують. Для покупців з обмеженим достатком, де б вони не проживали, ключове значення, як правило, має ціна.

Один з перерахованих вище факторів все ж стоїть осібно і претендує на відносну пальму першості. Йдеться про призначення лікаря. Більшість пацієнтів мало обізнані про такі професійних матерії, як «оригінальний препарат», «дженерик», не дуже розуміють, що таке «аналог». Навіть фахівцям часом доводиться згадувати, який із препаратів одного і того ж МНН є оригіналом, а які - його «копіями» (особливо якщо мова йде про найменування, присутніх на ринку не перше десятиліття).

Покупці, як правило, запитують в аптеці то торговельне найменування, яке прописав (рекомендував) доктор і яке надруковано на упаковці великими літерами. На іншому назві, яке виведено дрібним шрифтом (МНН), масовий споживач зазвичай уваги не фокусує. Таким чином, у багатьох випадках амбулаторного лікування та особливо в госпітальної практиці вибір між оригінальним препаратом і дженериків робить медичний працівник.

Реалізовані переваги споживачів, медичних працівників, організаторів охорони здоров'я в сукупності формують статистику. За даними маркетингового агентства DSM Group, в вартісному вираженні частка оригінальних препаратів (препарати, які захищені патентом або були захищені патентом, тобто перші в МНН) на російському фармацевтичному ринку за останні 3 роки суттєво не змінювалася і становить приблизно 41%. У натуральному ж обсязі частка оригіналів значно нижче - близько 12%. Зрозуміло, це пов'язано з тим, що вони коштують дорожче дженериків. При цьому, знову ж таки згідно з даними DSM Group, середня вартість оригінального препарату - приблизно 500 руб., Тоді як дженерикового - близько 100 руб. DSM Group прогнозує, що істотного перерозподілу часток ринку на користь дженерикових препаратів в поточному і наступному році не буде. Хвиля змін можлива після 2014 року, коли багато оригінальні препарати вийдуть з-під патентного захисту.

Бренд-дженерики

У секторі світового виробництва дженериків мають місце різні тенденції. Багато препаратів відтворених лікарських засобів, безумовно, не можуть в повній мірі (терапевтично, фармакологічно) вважатися еквівалентними своїм оригіналам. Але є чимало і зворотних прикладів. Якість продукту лідерів дженерикового сектора досить високо, щоб назва цих компаній сприймалося як бренд.

Крім того, в прагненні надати додаткову стійкість свого бізнесу деякі інноваційні компанії диверсифікують свою діяльність, створюючи і розвиваючи дженерикового напрямок. Показовий приклад - «Сандоз», дженерикового підрозділ групи компаній «Новартіс». Тобто ринок препаратів на основі відтворених лікарських засобів неоднорідний, і з нього можна виділити сегмент «брендованих» дженериків, забезпечених торговельною маркою і якістю технологій провідних виробників. З цього випливає, що реальністю фармацевтичної галузі є не тільки конкуренція оригінальних препаратів і їх «аналогів», а й цінова «війна» в дженерикового секторі, зазвичай «підганяється» тими учасниками ринку, продукцію яких можна назвати «небрендовану».

Якщо цей процес набуває «демпінговий» характер, то наукомістка фармацевтична галузь, на відміну від багатьох інших галузей економіки, скоріше, страждає, ніж виграє від подібних тенденцій. Кожна одиниця прибутку, втрачена тими, хто вкладає її в дослідницьку базу, нові розробки, вдосконалення виробництва оригінальних препаратів і високоякісних дженериків, обертається уповільненням темпів розвитку інноваційного та технологічного потенціалу фармацевтичної науки та індустрії. Але обмежити ці тенденції або вводити нижні пороги цін навряд чи можливо.

Баланс і перспектива

Не тільки інноваційні компанії диверсифікують свою діяльність. Політика деяких лідерів дженерикового сектора демонструє більш-менш виражений поворот в сторону розвитку науково-дослідницького напрямку, розробки і придбання ноу-хау. Віце-президент зі стратегічного розвитку компанії «Акрихин» Рустам Іксанов звертає увагу на те, що всім виробникам доводиться вирішувати питання: як підтримати зростання, коли кількість «нових формул» в світі з року в рік зменшується. Саме тому «Акрихин» спрямовує свої зусилля на створення так званих «дженерик плюс» продуктів, тобто дженериків з доданою вартістю (дженерики з ознаками оригінальності). При цьому, звичайно, слід мати на увазі, що дженерикового компанія не може трансформуватися в оригінатора, це принципово різні бізнес-моделі

Олексій Ковальов, директор з продажу фармацевтичної компанії «Вертекс», Бачить перспективу в тому, щоб робити ставку на інновації, виробництво ноу-хау, препарати з елементами оригінальності. Це дозволить забезпечити стабільне існування компанії, зміцнити її становище на ринку і створити керовану частину асортименту, вільну від впливу зовнішніх факторів і економічної ситуації. Іншими пріоритетними заходами, на думку Олексія Ковальова, є відстеження термінів дії патентів на оригінальні препарати і виробництво бренд-дженериків. У порівнянні з небрендовану, життєвий цикл у них довше, а ціна вище. Вона тривалий час залишається стабільною і навіть зростає. У числі заходів, що сприяють успішному просуванню бренд-дженериків, Олексій Ковальов позначає підвищення обізнаності споживачів про це класі лікарських продуктів.

Однак не всі виробники вважають за можливе і доцільне розвивати обидва напрямки. Як зазначає Юрій Мочалін, директор з корпоративних зв'язків та роботі з державними органами компанії «АстраЗенека», є учасники галузі, які приймають рішення не диверсифікувати свою діяльність, і до них відноситься «АстраЗенека». Досить привабливим виглядає мати власне дженерикового підрозділ, яке дозволило б використовувати нові можливості. Проте, «АстраЗенека» дотримується прийнятого стратегічного рішення залишатися в інноваційному секторі. Рішення про це було прийнято після злиття двох компаній «Астра» і «Зенека» в 1999 р, і воно з тих пір не змінювалося. «У нас ніяких девіацій в глобальній стратегії не очікується», - робить висновок Юрій Мочалін.

Як показують наведені вище дані маркетингового агентства DSM Group, співвідношення часток ринків оригіналів і дженериків в останні роки досить стабільно. Чи здатне недавній вступ Росії до СОТ вплинути на цей своєрідний баланс, покаже час. Поки для позитивної відповіді на це питання підстав недостатньо. На співвідношення оригінальних препаратів і генериків може вплинути впровадження системи лікарського страхування. Це окремий велике питання, що залежить від того, яка з моделей даного механізму соціального забезпечення буде взята за основу в нашій країні.

Дженерик (англ. Generic, відтворений ліки) - це ліки-копія, яке збігається з оригіналом за кількістю діючої речовини та впливу на організм.

Коли винаходять нові ліки, його довго досліджують і тестують, а потім оформляють патент. Коли термін патенту закінчується, інші компанії теж можуть виробляти подібні ліки - дженерики. Але в Росії права патентовласників часто порушуються Про проблеми інтелектуальної власності на лікарському ринку, І дженерики реєструються і продаються ще до того, як закінчиться патент на оригінальні ліки.

У дженериків складні назви?

Не обов'язково. У кожного ліки кілька назв: хімічне, міжнародна непатентована назва (МНН) і торгове.

Хімічна назва - це невимовне словосполучення, яке ні про що вам не говорить. МНН - це унікальна назва діючої речовини, яке затверджується ВООЗ і обов'язково вказується на упаковці препарату.

Крім того, виробник ліків може привласнити свого продукту торгове найменування, яке буде написано на упаковці великими літерами.

• Хімічна назва: 2- (2- (2,6-Діхлорфеніламінo) феніл) оцтова кислота (у вигляді натрієвої солі).
• МНН: диклофенак.
• Торгові назви: «Вольтарен», «Вурдон», «Диклак», «Диклоберл», «Олфен», «Ортофен» і багато інших.

Чому люди вважають за краще дженерики?

Тому що вони набагато дешевше. Перш ніж запатентувати нові ліки, виробники витрачають величезні гроші на його розробку і тестування, а це впливає на кінцеву вартість. Процедура реєстрації дженериків набагато простіше і швидше. Цим і пояснюється їх дешевизна.

І не проводиться жодних досліджень?

За законом ст. 18 федерального закону від 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. Від 28.12.2017) «Про обіг лікарських засобів» для реєстрації дженерика замість звіту про власні доклінічних дослідженнях можна надати огляд наукових робіт про результати доклінічних досліджень відтвореного препарату, а замість звіту про власні клінічних дослідженнях - звіт про результати досліджень біоеквівалентності відтворені ліки.

Біоеквівалентність показує ступінь і швидкість всмоктування, час досягнення максимальної концентрації в крові, розподіл в тканинах і рідинах організму, а також швидкість виведення.

Так що дослідження, які доводять ефективність і безпеку нового дженерика, все ж проводяться, проте вони не такі довгострокові і дорогі, як у випадку оригінального ліки.

І багато дженериків на ринку?

згідно зі звітом Фармацевтичний ринок Росії, Листопад 2017 аналітичної компанії DSM Group, в 2017 році на російському ринку було 86,2% дженериків. А це на 0,5% більше, ніж в 2016-му.

20,1% з усіх проданих дженериків - препарати, що впливають на травний тракт і, 14,2% - препарати для лікування захворювань нервової системи, 14,0% - препарати для лікування захворювань серцево-судинної системи.

А що щодо їх ефективності?

дослідження Дженерики статинів: чи все так просто з доказом клінічної еквівалентності? 2012 року показало, що з чотирьох дженериків симвастатину (препаратів для зниження холестерину в крові) тільки два повністю відповідають оригіналу з безпеки та ефективності.

А в 2013 році з'ясувалося Safety and efficacy of generic drugs with respect to brand formulation, Що за рахунок зниженою ефективності дженерики можуть збільшувати тривалість лікування або зовсім. З іншого боку, якщо збільшити дозу ліків, щоб прискорити лікування, можна викликати негативні ефекти.

Виходить справжня лотерея: деякі дженерики настільки ж ефективні і безпечні, як і оригінали, а інші можуть продовжити лікування і викликати побічні ефекти.

Чому дженерики можуть бути менш ефективними?

На ефективність препарату впливають багато факторів, в тому числі ступінь очищення діючої речовини та додаткові компоненти, які можуть містити дженерики. Якщо компанія закуповує дешеве діюча речовина, дженерик може бути недостатньо ефективний. А додаткові компоненти можуть викликати або побічні ефекти.

Як відрізнити якісний дженерик?

В першу чергу можна орієнтуватися за ціною. Якщо препарат дуже дешевий навіть у порівнянні з іншими дженериками, його виробник явно на чомусь заощадив. Наприклад, на діючу речовину або на контролі при виробництві.

Хороший показник якості продукції: наявність сертифіката GMP (Good Manufacturing Practice) у фармацевтичного виробництва. Якщо у компанії є такий сертифікат, значить, її продукція вироблялася в необхідних умовах (чистота, температура, вологість), в ліки не потрапляють зайві речовини, воно упаковується належним чином і зберігає всі свої властивості.

Чи варто використовувати дженерики?

З огляду на частку дженериків на російському ринку, можна сказати, що всі ми коли-небудь лікувалися такими препаратами і нічого страшного в цьому немає. Дженерики роблять лікування доступним для людини з будь-яким доходом і забезпечують терапевтичний ефект і відносну безпеку.

Виписуючи рецепт, лікар вказує найменування діючої речовини, тому ви можете самостійно вибрати конкретний дженерик або оригінальний препарат (список оригінальних препаратів і їх дженериків можна знайти). Часто доктор радить перевірений дженерик, в такому випадку краще його і використовувати. Якщо ж препарат дає побічні ефекти, необхідно проконсультуватися з лікарем: можливо, він призначить дорожчий дженерик або оригінальні ліки.

Більше 80% препаратів, що продаються в Росії, - дженерики. Популярність дженериків зрозуміла: в більшості випадків вони дешевше оригінальних препаратів. Виробники не витрачаються на власні багаторічні дослідження, а копіюють наявні препарати. Але копіюють в повному обсязі, а з невеликими відхиленнями. І ці відхилення - привід для занепокоєння. У статті розповімо про проблеми застосування дженериків та спробах ці проблеми подолати.

Дженерики: фактори ризику

Розберемося, в чому полягає ризик використання дженериків пацієнтами:

• діюча речовина у оригіналу і дженерика загальне, але можуть відрізнятися допоміжні речовини, ступінь очищення і способи засвоєння в організмі. Наприклад, оригінал може продаватися в таблетках, а дженерик - в капсулах: засвоюватися вони будуть по-різному. У зв'язку з цим лікування дженериками викликає занепокоєння у лікарів.

Для реєстрації дженерика досить показати вміст 80-120% діючої речовини в порівнянні з оригінальним препаратом. Амплітуда в 20% може бути небезпечна, особливо в сильнодіючих препаратах, наприклад, для лікування раку.

• недостатній контроль за виробництвом дженериків. Згідно із законом «Про обіг лікарських засобів», для реєстрації дженерика замість звіту про власні доклінічних дослідженнях можна надати огляд наукових робіт про результати досліджень відтвореного препарату, а замість звіту про власні клінічних дослідженнях - звіт про результати досліджень біоеквівалентності оригінального препарату. При цьому законодавство не вимагає терапевтичної еквівалентності дженерика - рівний з оригіналом ефективності та безпеки.

втрата лікарського контролю за процесом лікування. За наказом МОЗ, лікарі зобов'язані виписувати пацієнтам міжнародна непатентована назва (МНН) препарату, а не товарні назви. Пацієнт приносить в аптеку рецепт з МНН, а фармацевт пропонує препарати з відповідним речовиною: оригінали або дженерики. Покупець вибирає на свій розсуд. Оскільки ефективність у препаратів різна, лікування дженериками стає непередбачуваним.

З одного боку, дженерики допомагають пацієнтам і державі економити гроші, з іншого - можуть знизити ефективність лікування.

Імпортозаміщення на ринку дженериків

На кінець 2018 року в ціновому вимірі 30% продаваних лікарських препаратів - вітчизняного виробництва. А частка російських ліків в списку життєво необхідних і найважливіших лікарських препаратів становить 80%.

ЕКСПЕРТ ГОВОРИТЬ

«Російський ринок лікарських препаратів переважно складається з дженериків: 85,6% в упаковках доводиться на цей сегмент. Причому з них більше 52% складають небрендовані дженерики і тільки 33% - брендовані.

Така картина обумовлена \u200b\u200bтим, що російський фармринок в більшій мірі споживає дешеві лікарські препарати - 40% ринку припадає на препарати до 50 руб. Середня вартість упаковки на фармринку за підсумками 9 місяців 2018 року - 224 рубля. Оригінальні коштували 600 рублів, дженерики - 161 рубль.

Дженерики більшою мірою представлені вітчизняними препаратами: 46% в рублях і 73% в упаковках. Оригінальні препарати переважно імпортні: 87% в рублях і 83% в упаковках.

Багато іноземних компаній локалізують виробництво оригінальних препаратів і брендованих дженериків, щоб беруть участь у держзакупівлях ».

Прагнення держави до імпортозаміщення зрозуміло: знизити витрати і залежність від іноземних постачальників. Інше питання: чи в змозі російські фармвиробники задовольнити запити держави, забезпечивши належну якість.

Директор клініки «Світанок», гастроентеролог, к. М. Н. Олексій Парамонов впевнений, що зараз російським фармвиробникам доведеться довго надолужувати технічне відставання, щоб відтворювати складні біопрепарати: антитіла, рекомбінантні білки і препарати таргетной терапії онкологічних захворювань. Якщо такі препарати не будуть імпортувати, постраждає онкологія і ревматологія - збільшиться смертність хворих.

Якісні дженерики в Росії готові виробляти філії іноземних виробників, але вони часто програють цінову війну - як в аптеках, так і в держзакупівлі.

ЕКСПЕРТ ГОВОРИТЬ

Михайло Саліхов, директор з маркетингу компанії «Егіс-РУС», Компанія поставляє на російський ринок препарати угорського виробника «Егіс»

Дженерики, безумовно, будуть нарощувати свою ринкову частку, в першу чергу - завдяки ціновій доступності в порівнянні з оригінальними препаратами. Зростанню цього сегмента будуть сприяти як збільшення споживчого попиту в роздробі, так і закупівлі за різними державними програмами.

При цьому як і раніше актуальною залишається проблема якості різних аналогів. Як показує велика медична практика, воно може сильно відрізнятися від одного препарату / виробника до іншого. Вибір дженерика тільки за критерієм «мінімальна вартість» може виявитися в кращому випадку даремним і малоефективним в лікуванні захворювання (а це згаяний час і ризик ускладнень), а в гіршому - завдати шкоди здоров'ю людини.

Що стосується держзакупівель, то в них критерій «якість дженерика» в кінцевому підсумку повинен враховуватися в тому чи іншому вигляді (рівень біологічної, а краще - терапевтичної еквівалентності оригінального препарату). Зараз в розрахунок приймається тільки ціна.

Іноді імпортозаміщення препарату згубно позначається на хворих. Наприклад, у двадцятирічної дівчини з Стерлитамака сильно погіршився стан здоров'я після заміни імпортного препарату вітчизняним дженериків. У дівчини порок серця і висока легенева гіпертензія. З 2012 року МОЗ забезпечував її імпортним препаратом «Траклір». А навесні 2018 року «Траклір» замінили російським дженериків «Бозенекс», що призвело до різкого погіршення стану. Якщо МОЗ не відновить забезпечення «Тракліром», дівчина може померти.

На порталі Change.org створюють петиції з проханнями не замінювати оригінальні препарати на дженерики, тому що це погіршує стан хворих.

Очевидно, що проблеми з якістю дженериків потрібно вирішувати на державному рівні: міняти закони і посилювати контроль. Якраз такими завданнями уряд планує займатися найближчим часом.

Майбутнє дженериків - контроль і стандартизація

У найближчому майбутньому фармринок очікує три види стандартизації: стандартизація цін на список ЖНВЛП, обов'язкове маркування і новий порядок введення препаратів в продаж.

З 2019 року виробників зобов'яжуть обмежити ціни на ліки зі списку ЖНВЛ - це приблизно 800 препаратів. Дженериків це теж торкнеться. Ціни на дженерики будуть знижуватися, якщо знизиться ціна на оригінальний препарат або його інші дженерики. При цьому ціни на ліки будуть відслідковуватися не тільки в Росії, але і в 12 референтних країнах. МОЗ впевнений, що такі заходи скоротять витрати на медикаментозне забезпечення хворих і в аптеках подешевшають ліки з переліку ЖНВЛП.

Швидше за все, штучне обмеження цін згубно позначиться на виробниках і споживачах. Виробники понесуть витрати відразу за трьома напрямками. Їм доведеться відмовитися від частини прибутку за рахунок зниження цін. Доведеться перереєструвати поточні ціни. І постійно моніторити зміни цін на препарати відразу в декількох країнах.

ЧИТАЙТЕ ТАКОЖ:

• Чи може лікар відмовитися від пацієнта: законність, наслідки, рекомендації
• Нові медичні технології та тренди: що чекає охорону здоров'я в найближчі 5 років
• Клінічні рекомендації: що принесе новий закон керівникам і фахівцям сфери охорони здоров'я

Через втрату рентабельності з російського ринку підуть деякі виробники і препарати - скоротиться асортимент ліків в аптеках. Щоб компенсувати доходи, що випадають, виробники піднімуть ціни на препарати, що не входять в список ЖНВЛП - знову удар по споживачеві.

Обов'язкове маркування ліків наздожене фармринок в 2020 році. Кожен продаваний в Росії препарат буде заноситися в єдину базу моніторингу. А на кожній упаковці з'явиться спеціальний код, за яким можна перевірити склад і виробника. Так уряд планує боротися з фальсифікатами і неякісними препаратами. Однак заходи посиленого контролю можуть призвести до зростання цін. Обов'язкове маркування - додаткові витрати для виробників. Ці витрати будуть закладати у вартість продукції.

В кінці листопада запрацює новий порядок ввезення і реєстрації лікарських препаратів, в тому числі дженериків. Дистриб'юторів зобов'яжуть надавати в Росздравнадзор сертифікати виробників і підтверджувати відповідність препаратів вимогам, встановленим при їх реєстрації. Від нових ліків, вперше вироблених або ввезених в РФ, будуть вимагати протоколи випробувань. Препарати без відповідної «акредитації» будуть вилучатися до надання дозвільних документів.

Як перевірити якість дженерика

На поточний момент лікарям доступні два способи перевірки: перевіряти препарати в базі наглядового органу і подивитися відгуки споживачів.

Велику базу препаратів ви знайдете на сайті Федеральної служби по нагляду у сфері охорони здоров'я (Росздравнадзор). Лікарю доступна інформація з 13 джерел:

Щоб бути в курсі останніх даних про якість препаратів, доведеться постійно відстежувати інформаційні листи:

Для цитування:Дженерики на фармацевтичному ринку Росії // РМЗ. 2001. №24. С. 1118

Впродовж останнього десятиріччя ХХ століття на фармацевтичному ринку Росії характеризувалося лавиноподібним наростанням кількості сучасних оригінальних лікарських препаратів і їх численних аналогів, що випускаються різними фармацевтичними компаніями під різними торговими назвами. Ціни на ці препарати значно різняться. Якщо запитати середньостатистичного пацієнта в аптеці або в поліклініці, яким ліками він хотів би лікуватися, то резонно припустити, що, не вдаючись у подробиці їх відмінності, він віддасть перевагу препарати, які значно нижче за ціною. У Росії проблема вибору лікарських препаратів зберігає свою гостроту ще й тому, що відзначається дефіцит сучасних російських аналогів препаратів зарубіжного виробництва і у лікарів відсутня інформація про можливу заміну дорогих препаратів на високоякісні вітчизняні дженерики. Опитування, проведене російською компанією ЗАТ «Верофарм» серед лікарів Москви і Ярославля, показав, що 70% з них не можуть пояснити відмінність дженерика і оригінального препарату. Оригінальний препарат - це вперше синтезований препарат, що пройшов повний цикл всіх експериментальних і клінічних досліджень, спосіб синтезу, а часто і хімічна формула активного інгредієнта якого захищені патентом протягом певного терміну. Компанія, першої синтезувала нове хімічна речовина, яка може бути використано в якості лікарського засобу, отримує ексклюзивне право на його випуск і продаж. Термін дії патентно-захищеного права зазвичай становить 20 років. Після закінчення терміну патентного захисту будь-яка фармацевтична компанія, сертифікована відповідно до необхідним вимогам, отримує право на виробництво власного препарату. Чинним компонентом є те ж саме речовина. Насправді це буде вже не оригінальний, а відтворений препарат - дженерик. Так що ж таке дженерики? Згідно з визначенням, даним Європейською федерацією асоціацій фармацевтичних виробників, дженерики - це відтворені лікарські засоби, взаємозамінні з їх патентованими аналогами, введені (продаються) на ринок після закінчення термінів патентного захисту на відповідний захищений патентом препарат. Дженерики копіюють оригінальні препарати, термін дії патентного захисту яких минув, і виробляються в строгій відповідності з існуючими юридичними нормами і стандартами якості. Створення дженериків істотно менш затратно в порівнянні з оригінальним препаратом. Тому дженерик завжди значно дешевше. Так, зокрема, середня роздрібна ціна високоякісних дженериків російського ЗАТ «Верофарм» не складає кількох десятків рублів, що в кілька разів дешевше оригінальних препаратів. Однією з найважливіших складових дженерикового виробництва цієї компанії, орієнтованого на випуск дійсно високоякісних, ні в чому (крім ціни) не поступаються оригінальним «прототипам» препаратів, є відповідність міжнародним стандартам Good Manufacturing Practice (GMP). Крім того, відповідно до стандартів GMP розроблені стандартні операційні процедури, наявність яких є обов'язковою частиною даних стандартів. З точки зору клінічної практики, лікар повинен бути впевнений, що заміна одного препарату іншим не завдасть шкоди хворому, тобто замінні препарати повинні бути терапевтично еквівалентні. Це є головним властивістю високоякісного дженерика і досягається контролем якості виробленого препарату. Так, контроль якості на одному з провідних російському підприємстві ЗАТ «Верофарм» здійснюється на кожному з семи етапів виробництва: на етапі валідації постачальників сировини; вхідного контролю якості сировини, що поставляється; виробництва, що відповідає стандартам GMP; контролю якості готового лікарського препарату; контролю в профільних державних органах; перевірки незалежною лабораторією; і, нарешті, на етапі клінічних випробувань в клініках і інститутах країни. Для проведення таких випробувань компанія співпрацює з найвідомішими і авторитетними в своїй області організаціями та клінічними центрами. Це Державний науково-дослідний центр профілактичної медицини МОЗ РФ, НДІ дитячої гематології МОЗ РФ, ММА імені І.М. Сеченова, СПб ГМД ім. І.П. Павлова та інші. Програма виробництва та освоєння дженериків передбачає не тільки пошук і впровадження у виробництво тих чи інших перспективних препаратів, але і здійснення повномасштабної маркетингової діяльності. Оскільки значна частина виробленого на сьогодні дженерикового асортименту припадає на рецептурні лікарські засоби, їх успішне просування можливо тільки за умови ефективно діючої мережі медичних представників. Це тим більш важливо, що більшість дженериків поки що мало знайомі широкому колу лікарів в Росії. Звідси представляється очевидним прагнення російських компаній розширити спектр препаратів, що випускаються як за рахунок найбільш поширених на світовому ринку, так і шляхом створення т.зв. «Терапевтичних портфелів». Тут мається на увазі формування груп препаратів, кожна з яких використовується в практиці лікаря певної спеціальності. У ці портфелі включається більшість найсучасніших засобів, зареєстрованих на даний момент в Росії. В цьому відношенні ЗАТ «Верофарм» займає лідируюче місце. Компанія випускає понад сорок найменувань дженериків, що відносяться до десяти фармацевтичним групам. Серед останніх - кардіологічні, протимікробні, онколітичних, засоби для лікування захворювань шлунково-кишкового тракту та інші. Таким чином, резюмуючи вищесказане, перевагами дженериків на фармацевтичному ринку є те, що: ціни дженериків завжди істотно нижче, ніж оригінальних препаратів, а це значить, що вони більш доступні всім категоріям хворих, особливо з низьким і середнім достатком; дженерики дозволяють лікарям прагнути «лікувати всіх і добре» навіть в економічно слабо розвинених країнах, використовуючи в своїй практиці найсучасніші дженерики дорогих оригінальних препаратів; дженерики добре вивчені з точки зору ефективності та безпеки, дають можливість вибору лікаря і пацієнта; «Тиск» дженериків на ринку є одним з чинників, які змушують компанії, що виробляють оригінальні препарати, активніше впроваджувати нові перспективні розробки. Використання дженериків в клінічній практиці є альтернативою і економічною необхідністю для повноцінного лікарського забезпечення населення Росії з низьким і середнім рівнем доходів. Матеріал підготовлений к.м.н. Н.Г. Лютовим