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प्रबंध

.बी. ज़ायबर्ट, एमडी, डीएससी, प्रोफेसर, एस.आर. मदज़ेव, पीएच.डी.

FSBI "नेशनल मेडिकल एंड सर्जिकल सेंटर IM। एन.आई. पिरोगोव "रूस के स्वास्थ्य मंत्रालय"

नए फार्माकोपियल आंकड़ों को चलाने के लिए

"गुटों के लिए लोगों का प्लाज्मा"

लोगों का रक्त प्लाज्मा रक्त की समृद्धि से बदला लेना है, जैसा कि वे देखते हैं, शुद्ध करते हैं और दवाओं में शामिल होते हैं, जो बहुत महत्वपूर्ण हो सकते हैं। प्लाज़्मा के साथ ओट्रिमेनिया जीवन उत्पन्न करता है, और यहाँ तक कि अंशों के लिए कुछ प्लाज़्मा भी कुछ दाताओं से घिरे होते हैं। 1 जून 2016 को, उसने "विभाजन के लिए लोगों के प्लाज्मा" क़ानून के फार्माकोपिया में प्रवेश किया। Tsikavim रूसी रक्त सेवा के अभ्यास के फार्माकोपियल सांख्यिकी (FS) की स्थिति का आकलन, साथ ही यूरोपीय फार्माकोपिया के समान मोनोग्राफ का विश्लेषण।

नए फार्माकोपियल आँकड़ों का एक महत्वपूर्ण विश्लेषण, जिससे कई अपर्याप्तताएँ सामने आती हैं। विचिज़नी एफएस में बहुत सारे गिट्टी स्लाव हैं। उदाहरण के लिए, वितरण "डोनरी" में मैं वाक्यांश का उल्लेख करूंगा "लोगों के रक्त प्लाज्मा परीक्षण के लिए, स्वस्थ दाताओं का प्लाज्मा विकोरिस्तान से प्राप्त किया जा सकता है। : "लोगों के रक्त के प्लाज्मा को दाताओं से, विभिन्न स्रोतों से पहचाना जाएगा। किसी भी अन्य नियामक कानूनी कृत्यों की सीमा तक।" FS में Vikoristovuvaniyu शब्द "वन प्लाज्मा यूनिट" अंग्रेजी शब्द "प्लाज्मा यूनिट" का संपूर्ण अनुवाद है। रूसी में, वे कहते हैं "प्लाज्मी की खुराक"। गंभीर कब्र - एक एंजाइम से जुड़े इम्युनोसॉरबेंट परख तक संक्रमण के लिए सीरोलॉजिकल मार्करों की जांच के तरीकों का आदान-प्रदान। पूरे रूस के लिए, पूरे परिवार के लिए विनियमित तीन और प्रतिरक्षाविज्ञानी तरीके हैं: इम्यूनोकेमिस्ट्री-प्रतिशत विश्लेषण, निष्क्रिय हीम-स्वच्छता और सिद्धांत। यदि यह औपचारिक है, तो राष्ट्रीय परियोजना "स्वास्थ्य" के ढांचे के भीतर खरीदे गए कब्जे पर "रोसप्लाज्मा" दाताओं की प्रयोगशाला को खोजना असंभव है।

मुख्य शब्द:

प्लाज्मा, दाता, अंश, उपचार, संक्रमण

कीवर्ड: प्लाज्मा, दाता, अंश, परीक्षा, संक्रमण

लेख नए फार्माकोपियल लेख "विभाजन के लिए मानव प्लाज्मा" और रूसी रक्त सेवा के कार्यों के बीच अनुरूपता का मूल्यांकन करता है; यूरोपीय फार्माकोपिया के संबंधित मोनोग्राफ के साथ तुलना की जाती है। लेखकों ने निष्कर्ष निकाला है कि नए फार्माकोपियल लेख में निम्नलिखित परिवर्तन किए जाने चाहिए: रद्द करें: संक्रमण मार्करों के लिए स्क्रीनिंग के तरीकों पर प्रतिबंध, अनिवार्य प्लाज्मा संगरोध की आवश्यकता, प्रजाति-विशिष्ट परीक्षण, सामान्य इम्युनोग्लोबुलिन के उत्पादन में विशिष्ट गतिविधि के लिए परीक्षण। ई.बी. ज़िबर्ट, एमडी, प्रो., एस.आर. MADZAEV, एमडी, नेशनल मेडिकल एंड सर्जिकल सेंटर का नाम एन.आई. पिरोगोव, एमएच आरएफ। नए फार्माकोपियन लेख पर "फ़्रैक्शन के लिए मानव प्लाज्मा।"

रोगजनक जैविक एजेंटों की सक्रियता में ज्ञान के लिए रक्त की तैयारी या प्राप्तकर्ता के आधान के लिए विकोरिस्तान प्राप्त करने के लिए प्लाज्मा का उपयोग किया जा सकता है।

Nezumilo vimogu vіdvod donіv zі "संक्रमण के विशिष्ट और निरर्थक मार्कर"। तो एक "संक्रमण का निरर्थक मार्कर" भी? संक्रमण के विशिष्ट मार्करों से पहले, एंटी-एचबी जैसे एंटीबॉडी ले जाएं। अभिव्यक्ति इम्युनोग्लोबुलिन को अस्वीकार करने का आशीर्वाद और मन है। मेरे पास ऐसा प्लाज्मा क्यों होना चाहिए? प्रिमुसोवा संगरोध-त्सिया बुराई है, इसमें से कुछ हमारी प्रतिस्पर्धात्मकता को कम कर देगी। ज़ागदकोवा वाक्यांश: "वायरल पूल (उलझन) के निर्माण से पहले, व्यक्तिगत एकल प्लाज़्मा को प्रदर्शनकारियों के लिए एक वीआईपी परीक्षण आयोजित करने के लिए जोड़ा जाना चाहिए।" एक अन्य कब्र पॉलीमरेज़ लैंसोलिसिस की एक विधि द्वारा रोगजनकों से न्यूक्लिक एसिड के प्रवर्धन की तकनीक को आपस में जोड़ना है। उदाहरण के लिए, प्रवर्धन की विधि, मध्यस्थ प्रतिलेखन, जो रूस में स्थिर है, विप्रोबुवन की श्रृंखला में, अधिक संवेदनशीलता दिखा रहा है।

विक्लिकक इस तथ्य से प्रेरित था कि दो सामान्य प्रस्तावों में दो प्रकार के हरे रंग के प्लाज़्मा होते हैं: झोविटी और हरियाली। लोगों के कठोर रक्त के अंशों, बड़े सींग वाले पतलेपन, घोड़ों और सूअरों के लिए प्लाज़्मा की विश्वसनीयता का आकलन अद्भुत है। यूरोपीय फार्माकोपिया में, ऐसे विमोगी मूक हैं।

"गुटों के लिए लोगों के प्लाज्मा" क़ानून के फार्माकोपिया के अभियान के लिए

रक्त सेवा का रूसी संगठन केवल लोगों के साथ सफाई करने में सक्षम है, यह सुनिश्चित करने के लिए कि त्वचा की खुराक सिले है। वोलोडा को महान की कल्पना करने के लिए मेरी अपनी कल्पना की जरूरत है सींग का पतलापन, हमारे रक्त आधान स्टेशनों के दाता हॉल में घोड़े और सूअर।

"विशिष्ट गतिविधि" खंड में, जीवाणुरोधी एंटीबॉडी (एक एंटीबायोटिक के खिलाफ न्यूनतम) और एंटी-वायरस एंटीबॉडी के स्थान पर सामान्य vkazuvati के लोगों के इम्युनोग्लोबुलिन के लिए विमोग लेना नितांत आवश्यक लगता है। गैर-तर्कसंगत (bezgluzdі) की कीमत लंबे समय तक कड़ी हो गई (सबसे बढ़कर, एंटी-टिल (बी-याकिम!) बैक्टीरिया और वायरस के लिए अद्भुत है?)। पूरे पैराग्राफ को देखा जाना आवश्यक है। हमारी नज़र में, आखिरी बार देखा और वितरित किया गया "वायरस बेज़पेका" (पूरे लॉट में सिफलिस का मज़ेदार समावेश), अविकसित डुप्लिकेट विमोग, "व्यक्तिगत एकल प्लाज़्मा" वितरण में लिखित। यह स्पष्ट रूप से तैयार करना आवश्यक है कि दान प्रक्रिया के दौरान दाता का आश्रय कैसे प्राप्त हुआ है, न कि तैयार प्लाज्मा के साथ एक कंटेनर।

प्लाज़्मा के मार्कअप से पहले, राष्ट्रीय मानक के अनुरूप लाना आवश्यक है।

"एंटीबॉडी टू वीआईएल-1, वीआईएल-2, टू हेपेटाइटिस सी वायरस, और सतही एंटीजन टू हेपेटाइटिस बी वायरस दैनिक जीवन में", प्लाज्मा और साथ ही तैयार रक्त की तैयारी पर बदला कैसे लिया जाए, यह हमारा हनबा है . वायरल जाने के लिए, उनका उल्लंघन किया जा सकता है, लेकिन वे केवल केले को तोड़ रहे थे, बिल्कुल बिना ग्लूट के (कोई p24 एंटीजन नहीं, कोई NAT नहीं)। यूरोपीय फार्माकोपिया के आधार पर, फार्माकोपियल आंकड़ों की जीवन शक्ति आणविक जैविक विधियों की संवेदनशीलता को इंगित नहीं करती है, क्योंकि न्यूक्लिक एसिड के प्राकृतिक अवरोधकों का मूल्य स्थानांतरित नहीं होता है।

नए फार्माकोपियल आंकड़ों के विश्लेषण से पता चला है कि गंभीर प्रबंधन की आवश्यकता है।

दूसरी ओर, नए फार्माकोपियल क़ानून में इस तरह के बदलाव करना आवश्यक है - संक्रामक रोगों में स्क्रीनिंग मार्करों के तरीकों को अनुकूलित करने के लिए, प्लाज्मा की चिपचिपाहट बढ़ाने के लिए, विशिष्ट परीक्षणों को बढ़ावा देने के लिए, विशिष्ट परीक्षणों के लिए। ^

जेरेला

1. यूक्रेन के स्वास्थ्य मंत्रालय के आदेश संख्या 768 21 पत्ती गिरने पर 2014 "विदेशी फार्माकोपियल मोनोग्राफ और फार्माकोपियल मोनोग्राफ के सख्त होने के बारे में।"

2. अंशांकन के लिए मानव प्लाज्मा। 07/2008: 0853. यूरोपीय फार्माकोपिया 7.0: 2181-2182 (http: //180.l68.103.34: 7947 / zl / EP7 / 0853E.PDF 02.11.2015 को पिच किया गया)।

3. रूसी संघ के उरयाद का फरमान ३१ दिसंबर २०१० पी नंबर १२३० "रक्त की आपूर्ति के नियमों और विधियों के समेकन के बारे में, और ट्रांस-फ्यूजन-इन्फ्यूजन थेरेपी"।

4. डोनर प्लाज्मा की सीरोलॉजिकल स्क्रीनिंग के लिए प्रयोगशाला, एम किरोव / http://www.ros-plasma.ru/galery/index.php?id=66 (26.10.2015 को कैंप किया गया)।

5. रूसी संघ के उरयाद की डिक्री दिनांक 26 सितंबर 2010 आर नंबर 29 "रक्त, उत्पादों, रक्त समस्याओं और तकनीकी समस्याओं की सुरक्षा के लिए तकनीकी नियमों के समेकन पर, और आधान में इलाज कैसे किया जाए - संक्रमण। "

6. रूसी संघ का राष्ट्रीय मानक GOST R 52938-2008 "दाता का आश्रय और घटक। डिब्बाबंद रक्त या घटकों के साथ कंटेनर। मारकुवन्न्या "।

7. ज़िबर्ट .बी. रक्त की तैयारी में घटकों का भ्रष्टाचार। रेमेडियम, 2004, 11: 56-57।

8. ज़िबर्ट .B. वायरस मुक्त रक्त की तैयारी को अपनाना। जैप। वायरोलॉजी, 2004, 49 (4): 46-48।

के अतिरिक्त ...

रूस में लीक के इलेक्ट्रॉनिक विपणन के क्षेत्र में, संघीय कर सेवा का ध्यान रखें

रूसी संघ के पहले उप-प्रधानमंत्री इगोर शुवालोव ने फ़ेडरल को पूरा किया कर सेवा(एफपीएस) इलेक्ट्रॉनिक मार्केटिंग (डब्ल्यू-मेट-की) दवाओं की प्रणाली में, साथ ही विरोबिव आसान उद्योग और खाद्य उत्पादों की पहचान और एक गर्भनिरोधक के खिलाफ लड़ाई के लिए। जीतना, मैं परीक्षण मोड के बारे में बात नहीं कर रहा हूं, लेकिन नई प्रणाली की व्यापक संभव सीमा और माल की श्रेणी के दिमाग में सबसे संवेदनशील के बारे में बात कर रहा हूं। पिछले भाग्य से स्वास्थ्य संरक्षण मंत्रालय की रिहाई के लिए, दवाओं की व्यक्तिगत पैकेजिंग के हस्तांतरण के लिए राज्य प्रणाली के कार्यान्वयन और स्वास्थ्य देखभाल उत्पादों की निगरानी के लिए परियोजना। अतिरिक्त निर्णय रूसी संघ के एलजेड कॉर्डन के दलों द्वारा पुन: वितरण के मामले में प्रक्रियाओं को सरल बनाने के साथ-साथ आंतरिक बाजार पर नकली और नकली उत्पादों की शुरूआत में तेजी लाने की अनुमति देगा।

स्वास्थ्य मंत्रालय सुपरमार्केट में दवाओं की बिक्री की अनुमति देने के लिए तैयार है

स्वास्थ्य सुरक्षा मंत्रालय ने दवाओं के परस्पर मिश्रण के खाद्य व्यापार स्टॉक के वितरण में कार्यान्वयन पर एक मसौदा कानून को मंजूरी दी है। वास्तव में, दस्तावेज़ के ऊपर रोबोट के सिल के बारे में, इसे मानक कानूनी कृत्यों के मसौदे के एकल पोर्टल पर रखा गया है। शिक्षा मंत्रालय करेगा कई बदलाव संघीय कानून"जानवर के बारे में" लाइकार्स्की ज़ासोबिव"№61-ФЗ और" पर्यावरण के लाइसेंस के बारे में "№99-ФЗ. पासपोर्ट पर, बिल जारी किया जाएगा, जिसे पहले उप-प्रधानमंत्री इगोर शुवालोव के निर्देशों के अनुसार वितरित किया जाएगा। किराने की दुकानों में ओवर-द-काउंटर दवाओं की कुछ श्रेणियों को साकार करने की संभावना के बारे में भोजन पिछले कुछ चट्टानों की श्रृंखला में बार-बार चर्चा में है। स्वास्थ्य संरक्षण मंत्रालय, साथ ही फार्मेसी हेजहोग संघ के प्रतिनिधियों ने पहल के खिलाफ खेला।

- [पंक्ति ४] -

विभाजन के लिए नामित मानव प्लाज्मा को 3 श्रेणियों में बांटा गया है। पहली और दूसरी श्रेणी के प्लाज्मा का उपयोग कारक VIII और कारक IX, तीसरी श्रेणी के प्लाज्मा - एल्ब्यूमिन और इम्युनोग्लोबुलिन (तालिका 3) की तैयारी के लिए किया जाता है। प्लाज़्मा की निर्दिष्ट श्रेणियां रक्त दाताओं के लिए प्लाज्मा हटाने और ठंड की शर्तों के अनुसार, निर्दिष्ट तापमान और ठंड और वसूली के अनुसार, प्लाज्मा वसूली और उपलब्धता की शर्तों के अनुसार, डिलीवरी के एक घंटे बाद विकसित की जाती हैं। तीसरी श्रेणी के प्लाज्मा के लिए, यह न केवल प्लाज्मा है जिसे पूरे रक्त से स्थानांतरित किया जा सकता है, बल्कि प्लाज्मा, जब ध्यान में रखा जाता है और ले जाया जाता है, जिसका अर्थ विनाश होता है तापमान व्यवस्था... इसे बरामद प्लाज्मा कहा जाता है और यह स्थिर प्रोटीन घटकों - इम्युनोग्लोबुलिन और एल्ब्यूमिन का एक अतिरिक्त स्रोत है।

दवाओं के उत्पादन के लिए प्लाज़्मा की गुणवत्ता, मानक और गैर-बेकिंग फार्माकोपियल मानक पर आधारित होते हैं। राष्ट्रीय फार्माकोपिया के अधिकांश यूरोपीय क्षेत्र। यूरोपीय फार्माकोपिया को महाद्वीप के देशों के लिए एकल फार्माकोपियल स्पेस की स्थापना के लिए नामित किया गया है, जैसे कि यूरोपीय संघ के ढांचे के भीतर अर्थव्यवस्था के पारस्परिक एकीकरण, स्वास्थ्य की रक्षा और उद्योग की रक्षा करना। 2002 में, इसे विचिज़्नियन फार्माकोपिया स्टैट्या 42-0091-02 "प्लाज़्मा फॉर फ़्रैक्शनेशन" द्वारा प्रकाशित किया गया था। रूसी विरोबनिकप्लास्मी में दवा। यूरोपीय फार्माकोपिया से अद्यतन फार्माकोपियल आंकड़ों (एफएस 42-0091-02) "विभाजन के लिए प्लाज्मा" की स्थापना प्रकट हुई है, ताकि दस्तावेज़ में सुधारात्मक जोड़े जा सकें।

पेर्चे, प्राइमेड नहीं, प्लाज़्मा को हटाने के तरीकों से घिरा हुआ है। यह जानना आवश्यक है कि रक्त सेवा में रक्त के स्वतःस्फूर्त संचय को देखने के लिए प्लाज्मा (लगभग 10%) का एक भाग होता है। इसके अलावा, सैकड़ों प्लाज़्मा के साथ समाप्त करने के लिए, ताकि आप क्रायोप्रेसीपिटेट की तस्वीर में खो जाएं। विकोनुवती ताकु विमोगु के लिए यह मौलिक रूप से महत्वपूर्ण है, क्योंकि पूरे रक्त से प्लाज़्मा को सुरक्षित रूप से जमने से, प्लास्मफेरेसिस को कुल्ला करने से, उसके बाद वर्षा का निर्माण होता है। प्लाज़्मा को जमने और इकट्ठा करने की विधि को एफएस के आसपास के क्षेत्र में इंजेक्ट किया जाना चाहिए, कुछ बदबू प्लाज़्मा के रूप में होती है - प्लाज़्मा के स्थिर असामान्य रूप से प्रयोगशाला अंशों को हटाना।

एक महत्वपूर्ण दिमाग - उन लोगों के लिए एक संदर्भ जो प्लाज्मा के दोषी हैं, केवल एक दाता से एक व्यक्तिगत प्राथमिक फ्लास्क या प्लास्टिक कंटेनर में विभाजन के लिए आते हैं, जो दोषी है लेकिन स्थिरता और प्रामाणिकता के लिए निगरानी की जाती है। प्लाज्मा के साथ त्वचा के व्यक्तिगत कंटेनर की पहचान केवल प्लाज्मा के पंजीकरण के लिए कानूनी रूप से वैध व्यक्ति द्वारा उचित निष्पादन और पंजीकरण द्वारा, लेबल और साथ वाले दस्तावेज़ पर प्रदान की जा सकती है। दानिह, शिष्टाचार पर सार्थक, लेकिन पर्याप्त नहीं, बस प्लाज्मा को प्रसारित होने दें या इसे औषधालय में भेज दें।

चयनित प्लाज़्मा की गुणवत्ता और मानक को समस्याओं के एक सेट के रूप में उसी स्थिति में किया जाना चाहिए, हालांकि, एफएस 42-0091-02 को सेट में स्थानांतरित करने के लिए सामान्य चर्चा में कमी के आधार पर अपर्याप्त रूप से मूल्यांकन किया गया था। त्वचा प्रौद्योगिकी। विमगन गैर-प्राइमेड और एक सौ किफायती जमा। एक बंद (पूल) में प्लाज़्मा जोड़कर कई खुराक (पैठ, रंग, पीएच, ब्लॉक के लिए परीक्षण) किए जा सकते हैं, वायरस सुरक्षा अपराध के लिए परीक्षण करना अधिक महत्वपूर्ण है कि केवल प्लाज़्मा को ध्यान में रखा जाता है। प्लाज़्मा के जमने के क्षण से लेकर तकनीकी प्रक्रिया के कान तक एक घंटे की गति को अधिकतम करना आवश्यक है।

हमारे देश में फ्रोजन प्लाज़्मा के अधिग्रहण के लिए 1 रॉक, 2 गुना कम, कॉर्डन के नीचे, प्लाज़्मा के अधिग्रहण की अवधि 2 रॉक के खिंचाव द्वारा की जाती है। प्लाज्मा तैयार करने की लागत को कम करने के लिए प्लाज्मा तैयारी की शर्तों को कम करें।

यूरोपीय मानक और अन्य अंतरराष्ट्रीय दस्तावेजों में, यह कहा गया है कि जिस तापमान पर प्लाज्मा किया जाता है वह 10 डिग्री कम होता है और -20 डिग्री सेल्सियस या उससे कम हो जाता है। अधिक महंगे उपकरण, अधिक विद्युत ऊर्जा खरीदना आपके लिए आसान नहीं है। इसके लिए तापमान 10 ग्राम समायोजित किया गया है। ताजा जमे हुए प्लाज़्मा की खरीद और पुनर्प्राप्ति के लिए विट्रेट में कमी और प्लाज़्मा के साथ अप्रचलित उत्पादों की दर को महसूस करने की गति भी होगी।

Otrimaned और पुन: बीमित सिफारिशों ने सूचना पत्र, समझौते, गुणवत्ता और प्रलेखन के विनिर्देश, जैसे कि समझौते के हिस्से के रूप में, लेकिन कानूनी दस्तावेज के रूप में भी विकास की अनुमति दी, लेकिन वैधता की वैधता के आधार पर पद

शोस्ता अध्याय"वायरस-मुक्त डोनर प्लाज़्मा की सुरक्षा" ने यात्राओं के संचालन की भूमिका का खुलासा किया, उन्हें स्वस्थ फ्रीज-फ्रोजन प्लाज़्मा के लिए निर्देशित किया। रोगियों को डाला गया रक्त उत्पाद संक्रामक रोगों से ग्रस्त बच्चों से संक्रमित बीमारी का सेवक हो सकता है, जो जीवन के लिए सुरक्षित नहीं हैं और मध्यम सबसे गंभीर - एचआईवी संक्रमण, हेपेटाइटिस, हेपेटाइटिस सी वायरस संक्रमण, हेपेटाइटिस बी (एचबीवी) .

यह सुनिश्चित करने के लिए कि दाता रक्त दाताओं से सुरक्षित है, गोलियों में घटकों और तैयारियों को तोड़ दिया गया है, जिसमें दाताओं के दौरे का एक जटिल शामिल है, और रक्त को मॉस्को में स्वास्थ्य सुरक्षा विभाग के आदेश से पहले शामिल किया गया है। , संख्या ५१३ का जन्म २९.११.२००७ को हुआ। पोस्ट-ट्रांसफ्यूजन संक्रामक रोगों के विकास का जोखिम ", जो रक्त आधान स्टेशन पर दाताओं के साथ रोबोट की तारीख तक अनिवार्य है।

वे उन लोगों की परवाह नहीं करते हैं, जो आलसी दिमाग की मदद से प्लाज़्मा इकट्ठा करते हैं, दाता की देखभाल और सामग्री जो छीन ली जाती है, इस तथ्य के कारण कि उन्हें वायरस से कोई फर्क नहीं पड़ता, यही दान के दिमाग का कारण है कि उन्हें डोनर के प्लाज्मा से छुटकारा पाने की जरूरत नहीं है। -30 डिग्री सेल्सियस के तापमान पर, इसलिए प्लाज्मा छवियों का उपयोग करने की संभावना तब होती है जब दाता की अक्षमता के बारे में पर्याप्त जानकारी होती है, जिनका इलाज दान के समय वायरस संक्रमण की सेरोनिगेटिव अवधि में किया गया था।

हालांकि, दाताओं को बार-बार दाता उपचार के लिए बार-बार दाता उपचार के लिए आने की उम्मीद नहीं है। Otrimanie danis, इसलिए दिन के मध्य में दाताओं को फिर से कवर करने में विफलता के माध्यम से, 1605 लीटर प्लाज़्मा लिया जाता है, और दिन के मध्य में, 3500 - 3600 दाता संगरोध में हैं। मैं देखूंगा, यदि लीटर की संख्या प्लाज़्मा की 12,485 खुराक के बराबर है, तो एक रोगी के लिए, प्लाज़्मा की 3-5 खुराक के बीच में प्लाज़्मा की लगभग 3-5 खुराक की आवश्यकता होती है, लगभग 2,497 - 4,162 रोगी अपर्याप्त हैं . पीने के प्रयोजनों के लिएप्लाज्मा ड्रग्स है।

चयनित प्लाज़्मा का हिमीकरण और विट्रेट्स का हिमीकरण। मैं परिवेश को देखूंगा, यह पूरी तरह से और सीधे दाताओं से क्वारंटाइन किए गए प्लाज़्मा द्वारा उचित था, लेकिन वे दूसरे चेकअप के लिए नहीं आए, सक्रियण और वायरस देखने के लिए, यह अनुमत तरीकों से हो। वर्तमान समय में, वायरस को सक्रिय करने के तरीकों का बहुत कुछ समाप्त होना संभव है, भले ही उनसे डायक को वंचित करने की अनुमति हो। सिचेस के लिए, एक गर्मी उपचार, एक सफाई एजेंट और डिटर्जेंट, एक फोटोकैमिकल विधि का उपयोग करें। ताजा जमे हुए प्लाज़्मा को सक्रिय करने के लिए सबसे उपयुक्त तरीका एस / डी विधि (प्लाज़्मा के विलायक-डिटर्जेंट प्रसंस्करण) है। बड़ी मात्रा में प्लाज्मा के प्रसंस्करण के लिए रोग का महान व्यावहारिक ज्ञान और एचआईवी संक्रमण और हेपेटाइटिस बी और सी के वायरस पर इंजेक्शन की प्रभावशीलता पर विश्वसनीय डेटा। आधान के लिए प्लाज्मा निष्क्रियता की आवश्यकता

स्मृति का एक निशान, इसलिए वायरस की सक्रियता एक निश्चित प्रक्रिया है, जिसकी दक्षता और कमी प्लाज़्मा के लिए दोषी है, हालांकि, कुछ हद तक समायोजित किया गया है। देखने की प्रभावशीलता और साथ ही वायरस की सक्रियता उनके संभोग के कारण है और, किसी भी तरह से, प्रक्रिया वायरस के ज्ञान के निर्माण और विरासत की नकारात्मकता को खत्म करने की आवश्यकता के बीच एक समझौता है। इसीलिए दानदाताओं के चयन और स्क्रीनिंग की प्रक्रिया को पूरा करने के लिए तमाम तरीके अपनाए जाते हैं, लेकिन उन्हें दबाया नहीं जाता है।

डोनर प्लाज़्मा की गुणवत्ता, मानक और सुरक्षा को डोनर और डोनर की जानकारी की खरीद के दौरान दस्तावेजों को नियंत्रित करने वाले पागल नियमों से पूरा किया जा सकता है।

वी सोमू रज़दिलि"प्लाज्मा में एक उच्च-गुणवत्ता वाली विरोबेटिक दवा में सुधार की अवधारणा" इस तरह के पोषण की अपनी छवि को जानती थी, ताजा जमे हुए प्लाज्मा से एक वायरल दवा के आयोजन के लिए एक संरचनात्मक-प्रबंधन दृष्टिकोण के रूप में, अनुकूलन के लिए एक एल्गोरिथ्म

प्रकाशित सामग्री के विश्लेषण से पता चलेगा कि हमारे देश में दाता रक्त में तैयारी का उत्पादन अक्सर रक्त की तैयारी के उत्पादन पर आधारित होता है, रक्त में तैयारी की तैयारी तकनीकी और किफायती तरीके से अप्रभावी होती है। दाताओं के रक्त प्लाज्मा को आधुनिक तकनीकों और कब्जे वाले उद्यमों में दिन के समय में 30-40% आहार क्षमता के प्रसंस्करण के दौरान विकोरित किया जाता है। त्वचा के एक तरफ प्रसंस्कृत प्लाज़्मा के लीटर सप्ताह के इतने अधिक और कम-से-कम उत्पादों के माध्यम से, इसकी लागत लगभग 6,000 रूबल है। बाजार में हल्की कीमतों के लिए, और देश में दूसरी तरफ, रक्त से महत्वपूर्ण दवाओं के आयात पर नियमित रूप से करोड़ों डॉलर खर्च किए जाते हैं, जो कि नहीं हैं प्रभावी उपचार.

रूसी संघ में, एक निश्चित घंटे में, आपको 200 लीटर के प्लाज़्मा को रीसायकल करने के लिए आवश्यक क्षमता निर्धारित करनी चाहिए। 30,000 लीटर तक। पिक पर। गंध रक्ताधान स्टेशन के गोदाम में या एक स्वतंत्र उद्यम के रूप में पाई जाती है। कार्यों के लिए लागत के आवश्यक मूल्य। उसी समय, इस तरह के virobnities की लाभप्रदता दुर्भाग्यपूर्ण है, क्योंकि बदबू मानक प्रतिष्ठानों के साथ तकनीकी प्रक्रिया को संरक्षित नहीं कर सकती है और आधुनिक तकनीक, योग्य कर्मियों।

कुल मिलाकर, पूरी दुनिया virobniztv दवाओं की एकाग्रता को बढ़ावा देने के लिए है, ताकि यह आपको न्यूनतम तकनीकी इनपुट के साथ उच्च आर्थिक दक्षता तक पहुंचने की अनुमति दे सके और उच्च गुणवत्ताऔर उत्पादों की वायरल सुरक्षा। NAUKOVO obґruntuvannya іnvestitsіy मैं organіzatsії pіdpriєmstva vіdpovіdnoї potuzhnostі neobhіdno खर्च doslіdzhennya Bulo, scho dozvolyaє के लिए लाने के लिए, samozabezpechennya Kraina प्लाज्मा तैयारी मैं krovі, dosyagnennya nalezhnogo rіvnya yakostі, visokoї efektivnostі virobnichoї pererobki प्लाज्मा rentabelnostі virobnitstva कि realіzatsії के लिए scho लाइकार्स्की ज़ासोबिवयह आवश्यक है कि बड़े विरोनिचेस्की उद्यमों की स्थापना की जाए, जिनका उपयोग बड़े प्लाज़्मा के विभाजन के लिए आधुनिक तकनीक के साथ किया जा सकता है।

शोध प्रबंध प्रतिष्ठित विकोरिस्तान में "निवेश परियोजनाओं के वाणिज्यिक मूल्यांकन के लिए पद्धति" UNIDO (UNIDO - संयुक्त राष्ट्र औद्योगिक विकास संगठन - संयुक्त राष्ट्र का एक विशेष समूह, औद्योगिक विकास कैसे विकसित किया जाए) के माध्यम से। यह तकनीक रूस में पहली व्यवस्थित विक्लेड बन गई है, और यह आधुनिक लोगों के लिए निवेश परियोजनाओं के लिए उपकरणों को समझने और मूल्यांकन करने के साथ-साथ रूसी व्यापक आर्थिक स्थिति में महत्वपूर्ण पोषण के लिए एक आम बात बन गई है।

पूंजी में निवेश के बारे में निर्णय लेने के लिए, पूंजी को मातृ जानकारी की आवश्यकता होती है, इस मामले में दो मुख्य अधिशेष हैं:

• सबसे अधिक दोषी का योगदान लेकिन एट्रिब्यूशन के आधार पर;
• आगमन दोषी है, लेकिन यह बड़ा है, लेकिन हम विजेता मवेशियों से टीम के vidmovu की भरपाई करेंगे, साथ ही साथ रिसिक, जो अंतिम परिणाम के गैर-मूल्य के कारण जीत नहीं है।

निवेश के बारे में निर्णय लेने के लिए, परियोजना के विकास के लिए योजना का मूल्यांकन इस दृष्टिकोण से करें कि परियोजना कितनी बदलेगी और परिणाम की विरासत।

उसी समय, बुल पद्धति का उपयोग करते हुए, आक्रामक मानदंडों के लिए निवेश की प्रभावशीलता का आकलन किया गया था:

• परियोजना में निवेश,
• दक्षता का आकलन करने के सरल तरीके,
• छूट के तरीके,
• परियोजना के साथ स्वच्छ और सटीक साझेदारी,
• आगमन की आंतरिक दर,
• अधिकारी की लापरवाही का क्षेत्र और जोखिम का आकलन

निवेश के तकनीकी और आर्थिक पुनर्गठन ने तैयारी में रूसी संघ और मास्को के स्वास्थ्य की रक्षा करने और यह सुनिश्चित करने के लिए कि प्लाज्मा उनके लिए पुनर्नवीनीकरण किया गया था, की आवश्यकता को बढ़ाना संभव बना दिया। यह स्थापित किया गया है कि प्रति सप्ताह कम से कम 200,000 लीटर प्लाज्मा फ्रैक्शनेशन के त्वचा तनाव के साथ 4-5 दिन-प्रति-दिन virobnicheskie उद्यमों को चलाने के लिए आवश्यक है (तालिका 4)।

Otrimanі, एक व्यवसाय योजना विकसित करते समय, परिणाम यह सुनिश्चित करने के लिए होते हैं कि कोब परिसंचारी पूंजी के तने पर vitrati को गैर-परिक्रामी आधार पर बजटीय वित्तपोषण के विकास के लिए माना जा सकता है। सामान्य तौर पर, परियोजना गोदाम के लिए राज्य का बजट परियोजना के विदेशी बजट का 62% है।

तालिका 4. मॉस्को, मॉस्को क्षेत्र और रूसी संघ के निवासियों से प्लाज्मा की तैयारी और 200,000 लीटर के प्रसंस्करण के दौरान तैयार उत्पादों की सफाई के लिए आवश्यकताएं। pik . में प्लाज्मी

३७. (६.६) लांसर उत्पादन के सभी चरणों में अपराध और दस्तावेजी पंजीकरण के अंश से उद्यम को रक्त या प्लाज़्मा को सुरक्षित और परिवहन करने के प्रति सावधान रहें। फ्रैक्शनेशन से उद्यम को इस बात की जानकारी होनी चाहिए कि तापमान सेट है या नहीं। विजयी कब्जे के लिए आवश्यक है, जैसा कि योग्यता, और प्रक्रियाओं को पारित किया गया है, जैसा कि सत्यापन पारित किया गया है।

अंशों के लिए प्लाज़्मा जारी करने के लिए मूल्यांकन और अनुमति देना

38. (6.7) फ्रैक्शनेशन (संगरोध) के लिए प्लाज़्मा की रिहाई के लिए एक खुराक अतिरिक्त प्रणालियों और प्रक्रियाओं के बाद ही दी जा सकती है, जो तैयार उत्पादों के उत्पादन के लिए आवश्यक गुणवत्ता सुनिश्चित करेगी। मौजूदा समझौतों में एक निश्चित व्यक्ति द्वारा एक निश्चित प्रकार की दस्तावेजी पुष्टि के अंश से उद्यम को प्लाज्मा की आपूर्ति की जा सकती है, साथ ही नियमों के अनुसार किए गए गुलदस्ते के सभी चरणों में।

३९. (६.८) प्रभाजन के साथ सुविधा के लिए आवश्यक होने पर प्रभाजन के लिए प्लाज्मा के साथ सभी कंटेनरों की विजय की अनुमति एक भरोसेमंद व्यक्ति द्वारा दी जाती है। Upovnovazhena व्यक्ति दोषी pіdtverditi scho प्लाज्मा vіdpovіdaє vsіm vimogam फार्माकोपिया लेख राज्य, Rosіyskoї Federatsії और takozh मन vіdpovіdnogo reєstratsіynogo dosє zadovolnyaє farmakopeї अलावा chislі में मुख्य dosє प्लाज्मा Abo razі vikoristannya प्लाज्मा tretіh kraїn vsіm vimogam, peredbachenim बिंदु 9 Dodatka के लिए अनुबंध के लिए कार्यक्रम fraktsіonuvannya के लिए।

अंशांकन के लिए प्लाज्मा प्रसंस्करण

४०. (६.९) विभाजन की प्रक्रिया के चरणों को परती उत्पादों और वाइन के रूप में विकसित किया जाता है। एक नियम के रूप में, बदबू में विभिन्न ऑपरेशन शामिल हैं, और उनमें से कुछ सक्रियण या इससे भी अधिक संदूषण के प्रति संवेदनशील हो सकते हैं।

४१. (६.१०) दोष प्रसंस्करण की प्रक्रियाओं से पहले रोगी की स्थापना के कारण था, सामान्य प्लाज़्मा से नमूनों का संग्रह, विभाजन और निष्क्रियता, उदाहरण के लिए, वायरस जिन्हें हटाने की आवश्यकता होती है।

42. (6.11) निष्क्रियता की प्रक्रिया में वायरस से छुटकारा पाने के तरीके, अन्य मान्य प्रक्रियाओं के रास्ते से बाहर निकालने के लिए आवश्यक है। इस तरह के तरीके वायरस सक्रियण के लिए प्रक्रियाओं के मूल्यांकन में विकोरिस्तानी के गुलदस्ते जैसे तरीकों को अपनाने के लिए दोषी हैं। हम वायरस सक्रियण की सभी छोटी प्रक्रियाओं को पीछे छोड़ते हैं। एक वैध तकनीकी प्रक्रिया को अपनाना वायरस की संख्या को कम करने की प्रक्रियाओं में विशेष रूप से महत्वपूर्ण है, उनमें से कुछ तैयार उत्पादों की सुरक्षा के लिए जोखिम भरा हो सकता है। वे प्रक्रिया की स्पष्टता के लिए दोषी हैं, जो जोखिमों के लिए जिम्मेदार है।

४३. (६.१२) यदि मैं प्रसंस्करण को दोहराता हूं, या केवल गुणवत्ता के लिए और केवल तकनीकी प्रक्रिया के गायन चरणों के साथ-साथ लागू औद्योगिक नियमों में राइजर के प्रबंधन को कॉल करके प्रसंस्करण को संसाधित करना संभव है।

४४. (६.१३) या औद्योगिक उत्पादों में दवाओं के स्पष्ट प्रस्तुतीकरण और (या) वितरण के लिए एक प्रणाली का आयोजन किया गया है, जो वितरण की मात्रा को कम करने की प्रक्रिया को पारित कर चुका है या पारित नहीं किया है।

45. (6.14) जोखिम कारकों (महामारी विज्ञान के आंकड़ों में उपलब्ध जानकारी सहित) के प्रबंधन की पुन: निष्पादित प्रक्रिया के परिणाम के संबंध में, इसे चक्रीय प्लाज्मा चक्रों के सिद्धांत के आधार पर प्रक्रिया को अंजाम देने की अनुमति दी जा सकती है। एकल उत्पाद का रूप। स्थापित मान्य सफाई प्रक्रियाओं का अवसर और अभिव्यक्ति। ऐसी यात्राओं के लिए, आप रूसी संघ के सामान्य नियामक कानूनी कृत्यों के दोषी होने के दोषी हैं। श्रमिकों के प्रबंधन की अतिरिक्त प्रक्रिया के दौरान, हमें तीसरे देशों के साथ समझौते के कार्यक्रम के कार्यान्वयन में विशेष अधिकार की आवश्यकता के बारे में सूचित किया गया है।

४६. (६.१५) औद्योगिक उत्पादों को सुरक्षित करने की अवधि, जिसे सुरक्षित करने के लिए नामित किया गया है, को स्थिरता डेटा के आधार पर स्थापित किया जाना चाहिए।

४७. (६.१६) वितरण के सभी चरणों के लिए औद्योगिक उत्पादों और तैयार दवाओं की खरीद और परिवहन से पहले दोष स्थापित और प्रलेखित किया गया था। विजयी कब्जे के लिए आवश्यक है, जैसा कि योग्यता, और प्रक्रियाओं को पारित किया गया है, जैसा कि सत्यापन पारित किया गया है।

आठवीं।याकोस्ट नियंत्रण (7)

४८. (७.१) विमोगी वायरस पर विप्रोबाउन से पहले या एजेंटों की जानकारी के कारण जो एजेंटों की जानकारी के बारे में नए ज्ञान के दोषी हैं और विप्रोबाउन के मान्य तरीकों की अभिव्यक्ति।

49. (7.2) प्लाज़्मा का पहला एकल-पक्षीय पूल (उदाहरण के लिए, जब संघीय सरकार प्लाज़्मा के आधार पर रिपोर्ट करती है), रूसी दवा की उचित संवेदनशीलता और विशिष्टता के साथ मान्य विधियों की वैधता को नियंत्रित करना आवश्यक है। industry.

नौवीं... वीज़ा के लिए दृश्य मूल्य

प्रोमिज़्नोЇतैयार उत्पाद (8)

50. (8.1) नकारात्मक मार्करों द्वारा नियंत्रण के परिणाम के रूप में निर्धारित प्लाज्मा गोलियों से इस तरह के सेरी की रिहाई को जारी करने की अनुमति दी जा सकती है। विदेशी संक्रमण, छत के माध्यम से प्रेषित, साथ ही रूसी संघ के राज्य फार्माकोपिया के फार्माकोपियल लेखों के दिशानिर्देशों के अनुसार (जिसमें वे विशेष सीमाएं हैं, जो विभिन्न वायरस से घिरी हुई हैं) और कठोर प्लाज्मा विशिष्टताएं, बुनियादी दस्तावेज।

५१. (८.२) विरोबनिच के बीच में पूरे मैदान के सामान्य प्रसंस्करण के लिए नामित औद्योगिक उत्पादों की रिहाई के लिए अनुमति देना, और नए उत्पादों के उत्पादन के लिए तैयार औषधीय तैयारी जारी करने की अनुमति भी देना .

५२. (८.३) एक व्यक्ति को तीसरे देशों के लिए एक अनुबंध के लिए विभाजन के कार्यक्रम के लिए औद्योगिक या तैयार उत्पादों को जारी करने की अनुमति देने का दोषी होने का निर्देश दिया गया है, नियमों के आधार पर, नागरिक समाज के साथ सहायक, साथ ही जैसे यक्षो ऐसी दवाओं की तैयारी रूसी संघ में भंडारण के लिए अनुमोदित नहीं है, इससे पहले कि वे रूसी संघ के राज्य फार्माकोपिया के फार्माकोपियल लेखों में नहीं रखे गए हों।

एक्स... ZBERIGANNYA ZRAZKIV बुलेट प्लास्मी (9)

53. (9.1) प्लाज्मा के एक पूल का उपयोग डीकैल्सिन सेरी और (या) दवा तैयारियों के वायरल उत्पादन के लिए किया जा सकता है। प्लाज़्मा के त्वचा पूल की नियंत्रण परीक्षा, साथ ही कम से कम एक भाग्य के लिए दोष के रिपोर्ट किए गए रिकॉर्ड, दवा के पूल से ली गई दवा को हटाने की अवधि को दवा की सबसे बड़ी अवधि के साथ समाप्त करने के लिए। कुछ दवाओं की तैयारी के लिए,

ग्यारहवीं।विडालेंन्या विधोदिव (10)

५४. (१०.१) गैर-निकालने की तैयारी और थर्मल तैयारी, डिस्पोजेबल और अस्वीकृत सामग्री (उदाहरण के लिए, दूषित, कुछ सूचना दाताओं, साथ ही रक्त उत्पादों, प्लाज्मा प्रलेखित) के दृश्य के लिए प्रक्रिया को मजबूत करना आवश्यक है।

डोडाटोक नंबर 15

संगठन के नियमों से पहले

और लाइकार्स्क श्रमिकों की गुणवत्ता का नियंत्रण

KVALIFIKATSIYA Validatsia

I. सिद्धांत:

1. औषधीय तैयारी के लाइसेंस के लिए योग्यता और सत्यापन, भंडारण के लिए जीत के पूर्ण पूरक के उद्देश्य से। महत्वपूर्ण प्रक्रियाओं (कब्जे) में मापदंडों की उपलब्धता को सत्यापित करने की विधि का उपयोग करते हुए, विमोग प्रक्रियाओं और कब्जे के मूल्यांकन के साथ-साथ लाइकर्स का पता लगाने की प्रक्रिया में शातिर होने के लिए जिम्मेदार हैं। सत्यापन तब भी किया जाता है जब प्रक्रियाओं, कब्जे और प्रक्रियाओं में बहुत सारे परिवर्तन होते हैं, जो उत्पाद की गुणवत्ता से प्रभावित हो सकते हैं। वेयरहाउस बनाने और सत्यापन के अनुसार नौकरी लेने के उद्देश्य से मूल्यांकन के लिए दस्तावेजों को पंजीकृत करना आवश्यक है।

द्वितीय. नियोजित सत्यापन

2. योजना के लिए सत्यापन की सभी वैधता आवश्यक है। सत्यापन कार्यक्रमों के प्रमुख तत्वों को मुख्य सत्यापन योजना या इसी तरह के दस्तावेजों में स्पष्ट रूप से पहचाना और प्रलेखित किया जाना चाहिए।

3. सत्यापन की मुख्य योजना को एक सामान्य दस्तावेज के रूप में माना जा सकता है, एक संक्षिप्त, सटीक और स्पष्ट रूप में रखा जा सकता है।

4. रहस्य की पुष्टि के लिए मुख्य योजना, जोकरेम, मैं जानकारी के साथ आऊंगा:

(ए) मेटा मूल्यांकन;

(बी) सत्यापन के साथ गतिविधि की योजना का आयोजन;

(सी) सत्यापन का समर्थन करने वाले सभी आदिम, प्रणालियों, कब्जे और प्रक्रियाओं का परिवर्तन;

(डी) प्रपत्र के लिए दस्तावेज़ीकरण का रूप, जैसा कि रिकॉर्ड और कॉल के लिए होना चाहिए;

(ई) रोबोट की घोषणा के उस ग्राफ की योजना;

5. महान परियोजनाओं के मामले में, मूल्यांकन की मुख्य योजनाओं को मोड़ने की आवश्यकता हो सकती है।

III.प्रलेखन

6. जिस क्रम में योग्यता और मूल्यांकन किया जाएगा, उसके अलावा निर्देशों से लिखित प्रोटोकॉल को तोड़ना आवश्यक है। इस तरह के एक प्रोटोकॉल का उपयोग उलटा और सख्त करने के लिए किया जा सकता है। प्रोटोकॉल में महत्वपूर्ण कदम और स्वीकृति मानदंड निर्दिष्ट हैं।

7. अधिकांश तैयारी गुणवत्ता के प्रोटोकॉल पर perehreshnyh के कारण होती है और (ए) सत्यापन, ताकि परिणामों का खुलासा किया जा सके, ताकि टिप्पणियों को हटा दिया जाए, मैं परिणामों और सिफारिशों में सुधार करना चाहता हूं, इसमें शामिल हैं क्या योजना में परिवर्तन शामिल हैं, जो मिनटों में इंगित किए जाते हैं, प्रासंगिक जानकारी के आधार पर दस्तावेज तैयार करना आवश्यक है।

8. योग्यता के सफल समापन के लिए, योग्यता और मूल्यांकन के आगामी चरण में संक्रमण के लिए एक आधिकारिक पत्र जारी करना आवश्यक है।

चतुर्थ।KVALIFIKATSIYA

परियोजना की योग्यता

9. नए अनुप्रयोगों, प्रणालियों, या परियोजना के कब्जे और गुणवत्ता के मूल्यांकन का पहला तत्व।

10. नियमों के मसौदे की प्रासंगिकता को दिखाना और उसका दस्तावेजीकरण करना आवश्यक है।

गुणवत्ता स्थापना

11. नए या संशोधित अनुप्रयोगों, प्रणालियों और कब्जे के लिए गुणात्मक स्थापना आवश्यक है।

12. स्थापना की गुणवत्ता आक्रामक तत्वों को शामिल करने के लिए दोषी है (या उन्हें आपस में नहीं जोड़ना):

(ए) तकनीकी दस्तावेज, आर्मचेयर और विशिष्टताओं सहित कठोर परियोजना की उपयुक्तता के लिए उपकरण, पाइपलाइन, सहायक प्रणाली और अनुकूलन की स्थापना का संशोधन;

(बी) संचालन और रोबोट के साथ-साथ तकनीकी सेवा के लिए पर्यवेक्षक के निर्देशों का मूल्यांकन और प्रावधान;

(सी) कैलिब्रेट करने से पहले धन की राशि का आकलन;

(डी) डिजाइन में सामग्री पर पुनर्विचार।

गुणात्मक कार्य

13. स्थापना की गुणवत्ता के लिए फ़ंक्शन की गुणवत्ता जिम्मेदार है।

14. समारोह की गुणवत्ता आक्रामक तत्वों को शामिल करने के लिए दोषी है (या उनसे घिरा नहीं है):

(ए) viprobuvannya, प्रक्रियाओं, प्रणालियों और प्रतिष्ठानों के बारे में आउटगोइंग ज्ञान;

(बी) काम के मापदंडों के साथ कब्जे के कामकाज का परीक्षण, समान ऊपरी और निचली अनुमेय सीमाएँ, ताकि "सबसे महत्वपूर्ण" के दिमाग में।

15. नए ऑपरेटरों द्वारा किए गए अंशांकन, शोषण और सफाई के लिए निर्देशों के अवशिष्ट डिजाइन के रखरखाव के कार्य की गुणवत्ता के साथ-साथ पेशेवर तकनीकी सेवा के लिए सहायता की स्थापना के सफल समापन। केवल जब उप महापौर को प्रधानता, व्यवस्था और कब्जे को आकर्षित करने के लिए किया जा सकता है।

संचालन की गुणवत्ता

16. अधिष्ठापन योग्यता एवं कार्य की गुणवत्ता के सफल समापन के बाद शोषण की योग्यता दिखाई जाएगी।

17. शोषण की गुणवत्ता आक्रामक तत्वों को चालू करने (या उनसे घिरे न होने) के लिए दोषी है:

(ए) सामग्री का विप्रोबेशन, जो vyrobniztvі में स्थिर है, अनुरूप अधिकारियों, या मॉडल दवा के साथ विकल्प का जिक्र करते हुए, प्रक्रिया के बारे में ज्ञान प्रस्तुत करने के साथ-साथ तकनीकी समस्याओं, प्रणालियों या कब्जे के बारे में टूट गया;

(बी) ऊपरी और निचले अनुमेय सीमा मूल्यों के बराबर ऑपरेटिंग मापदंडों के साथ परीक्षण।

18. उन लोगों के लिए महत्वहीन, जो शोषण की योग्यता को ओकेरेमी स्टेज रोबिट के रूप में देखा जा सकता है, कुछ मामलों में, एक गुणवत्ता समारोह के साथ एक बार में पूरी तरह से पूरा करने के लिए।

स्थापना की योग्यता (विकोरिस्टोवुवनिख)

तकनीकी कौशल, दृष्टिकोण और संपत्ति

19. दिए गए विमोगों के लिए एक माँ को जमीन पर लाना और महत्वपूर्ण कामकाजी मापदंडों की उपलब्धता की पुष्टि करना आवश्यक है। अंशांकन, सफाई, निवारक तकनीकी सेवा और संचालन के साथ-साथ ऑपरेटरों के संचालन और दोषी पार्टियों के रखरखाव के लिए निर्देश प्रलेखित हैं।

वीप्रक्रिया के लिए सत्यापन

ज़गल्नी विमोगिक

20. विमोगी वह सिद्धांत, पूरे डोडाटका में विक्लाडेन, ज़ासोसोवने से विरोबनित्स्टवा लाइकार्स्की रूप... नई प्रक्रियाओं के प्राथमिक मूल्यांकन, बदलती प्रक्रियाओं के मूल्यांकन और पुन: सख्त होने तक बदबू का विस्तार होगा।

21. प्रक्रिया का सत्यापन, एक नियम के रूप में, दोषी है लेकिन दवा के कार्यान्वयन और बिक्री (आशाजनक सत्यापन) के कोब से पहले पूरा हो गया है। vinyatkovy vipadkah में, चूंकि इस तरह की मान्यता दयालु नहीं है, इसलिए virobniztva (दैनिक सत्यापन) प्रवाह के हर घंटे सत्यापन प्रक्रियाओं को पूरा करना आवश्यक हो सकता है। प्रक्रियाएं, जो पहले से ही एक घंटे के लिए की गई थीं, का उपयोग सत्यापन (पूर्वव्यापी सत्यापन) के लिए भी किया जाता है।

22. Vikoristovuvanі primіshennya, प्रणाली और ustatkuvannya दोषी लेकिन qualіfіkovanі, और viprobauvan के विश्लेषणात्मक तरीके - valіdovanі। सत्यापन के संचालन में भाग लेने वाले कर्मियों को आविष्कार का एकमात्र संस्कार होने का दोषी माना जाता है।

23. जैसे ही उन्हें सौंपा जाता है, रोबोट की पुष्टि की मदद से अनुप्रयोगों, प्रणालियों, कब्जे और प्रक्रियाओं का आवधिक मूल्यांकन करना आवश्यक है।

आशाजनक सत्यापन

24. आपत्तिजनक तत्वों को शामिल करने का वादा करना दोषी है (या उनसे घिरा नहीं होना):

(ए) संक्षिप्त वर्णनप्रक्रिया;

(बी) प्रक्रिया के लिए महत्वपूर्ण चरणों का संक्रमण, जो प्रक्रिया के अंत तक लिया जाता है;

(सी) अंशांकन के बारे में जानकारी के मूल्यों से विचित्र प्रधानता और कब्जे (नियंत्रण, कब्जे के पुनर्गठन सहित) का परिवर्तन;

(डी) रिलीज पर तैयार उत्पाद के लिए विशिष्टता;

(ई) यदि आवश्यक हो, विश्लेषणात्मक तकनीकों का परिवर्तन;

(एफ) मानदंडों को अपनाने और स्वीकार करने की प्रक्रिया में प्रस्तावित नियंत्रण बिंदु;

(छ) यदि आवश्यक हो, अतिरिक्त परीक्षण, जो विश्लेषणात्मक तरीकों की स्वीकार्यता और मान्यता के मानदंडों के साथ किया जाना चाहिए;

(एच) नमूना योजना;

(I) परिणामों को बहाल करने और मूल्यांकन करने के तरीके;

(जे) बाध्यकारी कार्य;

(के) ग्राफिकल विज़िटर रोबोट का प्रसारण।

25. स्थापित प्रक्रिया (विकोरिस्टोवुची घटक, जो बारीकियों की ओर ले जाते हैं) की मदद के पीछे, आप असाधारण दिमाग के साथ तैयार उत्पादों की कई श्रृंखला बना सकते हैं। सैद्धांतिक रूप से, विकृत चक्रों और विकासात्मक चक्रों की संख्या अल्पसंख्यक और प्रवृत्तियों के कुछ चरणों की स्थापना की अनुमति देने के लिए और मूल्यांकन के लिए आवश्यक मात्रा में डेटा लेने के लिए पर्याप्त है। प्रक्रिया के सत्यापन के लिए, तीन अंतिम श्रृंखला या एक चक्र के लिए पर्याप्त viconati है, जिसके लिए पैरामीटर दी गई सीमाओं में स्थित हैं।

26. वैधीकरण के मामले में सेरी का आकार उत्पाद के औद्योगिक रिलीज के साथ सेरी के आकार के बराबर है।

27. जैसे ही बिक्री को स्थानांतरित किया जाता है, या यदि मूल्यांकन के दौरान उल्लंघन किए गए सेरी को स्थानांतरित कर दिया जाता है, तो आप संशोधन के लिए पूर्व शर्त सहित संशोधन फ़ाइल और नियमों के विमोग में संशोधन के लिए दोषी होंगे। मूल्यांकन

सुतन्या वैधत्सिया

28. vinyatkovy vypadkah के मामले में सत्यापन के कार्यक्रमों के पूरा होने तक धारावाहिक vyrobnitstvo की मरम्मत करने की अनुमति है।

29. अधिमान्यता के संचालन के बारे में निर्णय प्राथमिक, प्रलेखित और व्यक्तियों द्वारा अनुमोदित है, जैसा कि अधिक महत्वपूर्ण हो सकता है।

30. विमोगी को सहायक सत्यापन के लिए प्रलेखन के लिए जैसे कि विमोगी, होनहार सत्यापन के लिए स्थापित किया गया है।

पूर्वव्यापी मूल्यांकन

31. पूर्वव्यापी मूल्यांकन केवल अच्छी प्रक्रियाओं के लिए किया जा सकता है। उत्पादों के गोदाम, तकनीकी प्रक्रिया या परिवर्तनों के हालिया कब्जे तक भी पूर्वव्यापी मूल्यांकन की अनुमति नहीं है।

32. अग्रदूतों पर चल रही प्रक्रियाओं के अर्थ का पूर्वव्यापी मूल्यांकन। उसी समय, एक विशेष प्रोटोकॉल और कॉल की आवश्यकता होती है, साथ ही आवेदन और सिफारिशों की दृष्टि से ऑपरेशन से पहले डेटा पर एक नज़र डालने की आवश्यकता होती है।

33. इस तरह के मूल्यांकन के लिए Dzherela श्रद्धांजलि में ग्रे उत्पादों के उत्पादन और पैकेजिंग पर रिकॉर्ड, उत्पादन की नियंत्रण तस्वीरें, तकनीकी सेवा के लॉग, कार्मिक प्रक्रिया में परिवर्तनों की संख्या के बारे में जानकारी शामिल हो सकती है। प्रवृत्तियों की तस्वीर, साथ ही zberihanna के मामले में स्थिरता में सुधार के परिणाम।

34. उत्पादों की एक श्रृंखला, पूर्वव्यापी मूल्यांकन के लिए संकेतित, सभी ग्रे के लिए कंपन का प्रतिनिधि हो सकता है, सभी ग्रे सहित, विश्लेषण की एक खींची गई अवधि द्वारा कंपन किया जा सकता है, लेकिन विशिष्ट नहीं प्रक्रिया में स्थिरता लाने के लिए ग्रे उत्पादों की संख्या पर्याप्त रूप से दोषी है। जब एक पूर्वव्यापी मूल्यांकन प्रक्रिया की जाती है, तो आवश्यक राशि या आवश्यक प्रकार के डेटा को हटाने के लिए संग्रह संग्रह के बारे में अतिरिक्त जानकारी जानना संभव है।

35. पूर्वव्यापी मूल्यांकन के दौरान प्रक्रिया की स्थिरता का आकलन करने के लिए, 10-30 लगातार श्रृंखला के लिए डेटा के विश्लेषण की जांच करना आवश्यक है, हालांकि, अगर एक निश्चित मात्रा में साक्ष्य की संभावना का सबूत है।

वी.आई. सफाई की मान्यता

36. सफाई प्रक्रिया की प्रभावशीलता की पुष्टि करने के लिए सफाई का सत्यापन किया जाना चाहिए। अधिशेष उत्पादों, मिशनों के हस्तांतरण के साथ-साथ माइक्रोबियल संदूषण के बीच कंपन करने वाले ओग्रंटुवन्न्या को स्थिर सामग्री की शक्ति पर आधारित किया जा सकता है। अपराध बोध के सीमा मूल्य वास्तविक और पुनर्परिभाषित होते हैं।

37. अधिकता या दूषित पदार्थों का पता लगाने के लिए, मान्य विश्लेषणात्मक विधियों को प्राप्त करना आवश्यक है। त्वचीय विश्लेषणात्मक तकनीकों के लिए हस्तक्षेप दोषी है लेकिन अतिरिक्त या दूषित पदार्थों के अनुमेय स्तरों की स्थापना के लिए पर्याप्त है।

38. एक नियम के रूप में, उत्पाद के साथ संपर्क करने के लिए, कब्जे की सतह को साफ करने के लिए प्रक्रियाओं से वंचित होने की पुष्टि करना आवश्यक है। हालांकि, स्थापना के विवरण का सम्मान करना आवश्यक है, लेकिन उत्पाद से संपर्क नहीं करना चाहिए। प्रक्रिया के अंत और सफाई के साथ-साथ आक्रामक प्रक्रिया की सफाई और सिल के बीच एक घंटे में तुच्छता अंतराल का मूल्यांकन करना आवश्यक है। वे सफाई के तरीकों के लिए जिम्मेदार हैं और सफाई के एक घंटे पहले हस्तक्षेप किया।

39. अन्य समान उत्पादों और प्रक्रियाओं से जुड़ी सफाई प्रक्रियाओं के लिए, समान उत्पादों और प्रक्रियाओं की प्रतिनिधि संख्या को कंपन करने की अनुमति है। ऐसे विपदकों में विजयी मार्ग "महानतम व्यापदोक" से प्रारंभिक बातों का एक सत्यापन करना संभव है, जब सभी महत्वपूर्ण कारकों का बीमा किया जाता है।

40. सफाई प्रक्रिया के सत्यापन के लिए, तीन अंतिम सफाई चक्रों को सफलतापूर्वक पूरा करें।

41. विधि "जब तक यह शांत न हो, तब तक देखें जब तक कि यह साफ न हो जाए" सफाई प्रक्रिया के सत्यापन को प्रतिस्थापित नहीं करता है।

42. यदि भाषणों को विषाक्त और सुरक्षित नहीं देखा जाता है, तो विंटेज के रूप में उन्हें विकोरिस्टोवुवती दवाओं द्वारा प्रतिस्थापित किया जा सकता है, जो ऐसे भाषणों की भौतिक और रासायनिक शक्ति को मॉडल करते हैं।

vii.नियंत्रण ZMIN

43. व्यरोबनिक विवरण के साथ प्रक्रिया को सख्त करने के लिए दोषी है, क्योंकि यह जीने के लिए आवश्यक है, एक विशिष्ट प्रणाली के परिवर्तन को स्थानांतरित करने के लिए, उत्पाद में घटक, तकनीकी अधिकार, विभिन्न प्रकार के भोजन के विभिन्न प्रकार के पैरामीटर (वैसे भी) , इसे नियंत्रित करने का कोई तरीका नहीं है) उत्पाद की गुणवत्ता या प्रक्रिया नियंत्रण पर। अपराधबोध में परिवर्तन के नियंत्रण की प्रक्रिया यह सुनिश्चित करने के लिए कि पर्याप्त मात्रा में धन की पुष्टि नहीं की गई है, यह पुष्टि करने के लिए कि प्रक्रिया में परिवर्तन आवश्यक गुणवत्ता को हटाने की अनुमति देता है, पुष्टि की गई बारीकियों के अनुसार।

44. उत्पाद की गुणवत्ता या प्रक्रिया नियंत्रण में शामिल किए जा सकने वाले सभी परिवर्तनों के लिए, यह फार्मास्युटिकल गुणवत्ता प्रणाली के ढांचे के भीतर दायर किए जा रहे आवेदन के कारण है। इस तरह के आरोपों का दस्तावेजीकरण और पुष्टि की गई है। जोखिमों का विश्लेषण करने सहित, उत्पादों के लिए अनुप्रयोगों, प्रणालियों और सेट-अप में परिवर्तनों के संभावित प्रवाह का आकलन करना आवश्यक है। गलती आवश्यकता और एक नए सिरे से योग्यता और बार-बार मूल्यांकन के कारण है।

आठवीं।दोहराएँ Validatsia

45. दिए गए विमोग की पुष्टि के लिए शुद्धिकरण प्रक्रियाओं सहित आदिम, प्रणालियों, कब्जे और प्रक्रियाओं का आवधिक मूल्यांकन करना आवश्यक है। चूंकि दिन के समय में बहुत सारे परिवर्तन होते हैं, तो क्षेत्र तक पहुंचने के लिए बार-बार सत्यापन के प्रतिस्थापन को कहा जाता है, जो कि संलग्न लोगों के बारे में सूचित करता है, सिस्टम, कब्जा और प्रक्रियाएं विमोग की स्थापना की ओर ले जाती हैं।

IX.टर्मिनी ता विज़्नाचेन्या

नियमों के अध्याय II द्वारा दिए गए शब्द और मूल्य के पूरक के उद्देश्य से, इस अर्थ के लिए विकोरिस्ट का भी उपयोग किया जाता है:

जोखिमों का विश्लेषण- प्रणाली के कामकाज के लिए महत्वपूर्ण मापदंडों के मूल्यांकन और विवरण की विधि, या स्थापित सुरक्षा के साथ प्रक्रिया;

सत्यापन सफाई- इस तथ्य की एक दस्तावेजी पुष्टि कि कब्जे की शुद्धता सुनिश्चित करने के लिए सफाई प्रक्रिया को सख्त किया गया है, जो कि लाइसेंस के उत्पादन के लिए आवश्यक है;

प्रक्रिया का सत्यापन- प्रक्रिया की पुष्टि का दस्तावेजीकरण, जिसे स्थापित मापदंडों के ढांचे के भीतर निर्धारित किया जाना है, यह प्रभावी है, यह दवा की जीवंतता के लिए बनाई और उत्पादित की जाती है, जो विशिष्ट विशेषताओं पर आधारित है;

गुणवत्ता स्थापना- अनुप्रयोगों, प्रणालियों की स्थापना की दस्तावेजी पुष्टि और विरोबनिक की अनुमोदित परियोजना और सिफारिशों तक के संस्करणों की स्थापना (स्थापित या संशोधित);

परियोजना की गुणवत्ता- इस तथ्य की प्रलेखित पुष्टि कि परियोजना के प्रस्तावक मालिकाना हैं, किसी भी सिस्टम के कब्जे में हैं - पुरस्कारों के भंडारण के कारण;

गुणवत्ता समारोह- तथ्य की बात के रूप में आवेदन, सिस्टम और कब्जे (स्थापित या संशोधित) कार्य की प्रलेखित पुष्टि, रोबोट के सभी ट्रांसमिशन मोड में प्राप्त की जा सकती है;

संचालन की गुणवत्ता- इस तथ्य की प्रलेखित पुष्टि कि प्रक्रिया की विशेषताओं द्वारा कठोर के अनुसार, प्रभावी ढंग से और स्थापित संकेतकों के साथ एक स्पिल्नी vikorystanny pratsyuyuyut के मामले में सिस्टम की स्थापना, सिस्टम की स्थापना;

परिवर्तनों का नियंत्रण- आदेश का दस्तावेजीकरण, नई विशिष्टताओं के प्रतिनिधि समर्थकों को देखते हैं या वास्तव में पेश किए गए परिवर्तनों को देखते हैं, जिन्हें मान्य मिल, सिस्टम या प्रक्रियाओं के कब्जे में एम्बेड किया जा सकता है। इस तरह के नियंत्रण का मेटा यह है कि यात्राओं की आवश्यकता है, क्योंकि वे मान्य मिल में सिस्टम की प्रगति की रक्षा और दस्तावेजीकरण नहीं करने के दोषी हैं;

मॉडल ड्रग- सामग्री, जो इसकी भौतिक और, यदि संभव हो तो, रासायनिक विशेषताओं (उदाहरण के लिए, चिपचिपाहट, कण आकार, पीएच) उत्पाद के करीब है, जो सत्यापन के दौरान किया जाता है। Bagatokh vypadkakh cimi विशेषताओं में एक सेरिया ड्रग-प्लेसबो (एक उत्पाद जो एक दवा पदार्थ से बदला नहीं लेता है) हो सकता है;

सबसे अच्छा विपदोक- मानक संचालन प्रक्रियाओं का उपयोग करते हुए, दिमाग के एक जटिल के बारे में सोचें, प्रक्रिया के लिए काम करने वाले मापदंडों के ऊपरी और निचले सीमा मूल्यों पर कैसे लागू किया जाए और उनसे जुड़े कारक, जो उत्पाद की पोर्टेबिलिटी का कुछ अर्थ निकालते हैं प्रक्रिया के कारण प्रक्रिया में वध करने के लिए यह आवश्यक नहीं है;

आशाजनक सत्यापन- कार्यान्वयन के लिए नामित उत्पादों के एक गंभीर उत्पादन के कान में सत्यापन, vikonuvana;

पुनर्वैधीकरण- यह सुनिश्चित करने के लिए सत्यापन प्रक्रिया को दोहराना कि प्रक्रिया में परिवर्तन और (या) के पास, परिवर्तन के लिए नियंत्रण प्रक्रिया से पहले पेश किए जाते हैं जो प्रक्रिया की विशेषताओं और उत्पाद की गुणवत्ता को खराब नहीं करते हैं;

पूर्वव्यापी मूल्यांकन- उत्पादन और उत्पादन के नियंत्रण के बारे में डेटा की प्रति के आधार पर, वास्तविक माल के उत्पादन की क्रमिक प्रक्रिया का सत्यापन;

सुतन्या वैधत्सिया- कार्यान्वयन के लिए नामित उत्पादों के निरंतर (धारावाहिक) उत्पादन के एक घंटे के लिए सत्यापन, vikonuvana।