Veiklioji medžiaga

Pneumokokiniai konjugatai (polisacharidas-CRM 197) (pneumokokinė polisacharidų konjuguota vakcina (absorbuota))

Išleidimo forma, sudėtis ir pakuotė

Suspensija injekcijoms į raumenis baltas, vienalytis.

Pagalbinės medžiagos: aliuminio fosfatas - 0,5 mg (aliuminio atžvilgiu - 0,125 mg), - 4,25 mg, gintaro rūgštis - 0,295 mg, polisorbatas 80 - 0,1 mg, vanduo d / i - iki 0,5 ml.

0,5 ml - 1 ml talpos švirkštai iš skaidraus bespalvio stiklo (1) - plastikinės pakuotės (1) su sterilia adata - kartoninės pakuotės.
0,5 ml - 1 ml talpos švirkštai iš skaidraus bespalvio stiklo (5) - plastikinės pakuotės (2) su steriliomis adatomis (10 vnt.) - kartoninės pakuotės.

farmakologinis poveikis

Vakcina profilaktikai pneumokokinės infekcijos... Prevenar13 vakcina yra kapsulinis polisacharidas iš 13 pneumokokų serotipų: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F ir 23F, atskirai konjuguotas su difterijos baltymu CRM 197 ir adsorbuotas ant aliuminio fosfato.

Imunologinės savybės

Vartojant Prevenar 13 vakciną, susidaro antikūnų prieš kapsulinius polisacharidus Streptococcus pneumoniae taip užtikrindama specialią apsaugą nuo infekcijų, kurias sukelia 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F ir 23F vakcinoje esantys pneumokokų serotipai.

Pagal PSO rekomendacijas naujoms konjuguotoms pneumokokinėms vakcinoms vakcinos 13 imuninio atsako ekvivalentiškumas buvo nustatytas pagal tris kriterijus: pacientų, pasiekusių specifinių IgG antikūnų koncentraciją ≥0,35 μg / ml, procentinė dalis; baktericidinių antikūnų geometrinė vidutinė koncentracija (SGC) ir opsonofagocitinis aktyvumas (OFA) (OFA titras ≥1: 8 ir geometrinis vidurkio titras (SGT)). Suaugusiesiems antipneumokokinių antikūnų apsauginis lygis nenustatytas ir naudojamas serotipui būdingas OPA (SGT).

Į Prevenar 13 vakciną įeina iki 90% serotipų, sukeliančių invazines pneumokokines infekcijas (IPI), t. atsparus gydymui antibiotikais.

Imuninis atsakas naudojant tris ar dvi pirminės vakcinacijos dozes

Po įžangos trys dozės Prevenar 13 vakcinomis atliekant pirminę vakcinaciją vaikams iki 6 mėnesių amžiaus pastebimai padidėjo antikūnų prieš visus vakcinos serotipus lygis.

Po įžangos dvi dozės atliekant pirminę vakcinaciją Prevenar 13 kaip masinės to paties vaiko imunizacijos dalį Amžiaus grupė taip pat pastebimai padidėjo visų vakcinos komponentų antikūnų titrai; 6B ir 23F serotipams IgG lygis ≥0,35 μg / ml buvo nustatytas mažesnei vaikų daliai. Tuo pačiu metu pastebėta ryški revakcinacijos reakcija į visus serotipus. Imuninės atminties formavimasis buvo įrodytas abiem aukščiau nurodytais skiepijimo režimais. Antrinis imuninis atsakas į revakcinaciją antrų gyvenimo metų vaikams trys arba du pirminės vakcinacijos serijos dozės yra panašios visiems 13 serotipų.

Vakcinuojant neišnešiotus kūdikius (gimusius nėštumo amžiuje)<37 недель), включая глубоко недоношенных детей (родившихся при сроке гестации <28 недель), начиная с возраста 2 месяцев, отмечено, что уровень защитных специфических противопневмококковых антител и их ОФА после законченного курса вакцинации достигали значений выше защитных у 87-100% привитых ко всем 13 включенным в вакцину серотипам.

5–17 metų vaikų ir paauglių imunogeniškumas

5–5 metų vaikai<10 лет, которые до этого получили как минимум 1 дозу пневмококковой 7-валентной конъюгированной вакцины, а также ранее не вакцинированные дети и подростки в возрасте от 10 до 17 лет, получив по 1 дозе вакцины Превенар 13, продемонстрировали иммунный ответ на все 13 серотипов, эквивалентный таковому у детей 12-15 месяцев, вакцинированных 4 дозами препарата Превенар 13.

Vienkartinė Prevenar vakcinos injekcija 13 5–17 metų vaikų gali suteikti reikiamą imuninį atsaką į visus vakcinos sudėtyje esančius patogeno serotipus.

Vakcinos veiksmingumas Prevenar 13

Invazinė pneumokokinė infekcija (IPI)

Įvedus „Prevenar“ vakciną į 2 + 1 režimą (2 dozės pirmaisiais gyvenimo metais ir pakartotinė vakcinacija kartą per antrus gyvenimo metus), po ketverių metų su 94% skiepijimu, 98% (95% PI : 95; 99) pastebėtas vakcinų sukelto IPI dažnio sumažėjimas - specifiniai serotipai. Perėjus prie Prevenar 13, pastebėtas tolesnis IPI dažnio sumažėjimas, kurį sukelia papildomi vakcinai būdingi papildomi serotipai - nuo 76% vaikų iki 2 metų amžiaus iki 91% 5–14 metų vaikų.

Serotipui būdingas efektyvumas prieš IPI papildomiems Prevenar 13 vakcinų serotipams vaikams, kurių amžius ≤ 5 metų, svyravo nuo 68% iki 100% (atitinkamai 3 ir 6A serotipai) ir 91% 1, 7F ir 19A serotipų atveju. nebuvo 5 serotipo IPD atvejų, po to, kai Prevenar 13 buvo įtrauktas į nacionalines imunizacijos programas, 3 serotipo IPD registracijos rodiklis sumažėjo 68% (95% PI 6-89%) vaikams iki 5 metų. Atliekant šioje amžiaus grupėje atliktą atvejo kontrolinį tyrimą, 3 serotipo sukeltas IPI dažnis sumažėjo 79,5% (95% PI 30,3–94,8).

Vidurinės ausies uždegimas (CO)

Įvedus Prevenar vakcinaciją, po to pereinant prie Prevenar 13 pagal 2 + 1 schemą, 95% sumažėjo CO, kurį sukelia 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F ir 6A serotipas, sukeltas CO atskleidė, taip pat 89% sumažino 1, 3, 5, 7F ir 19A serotipų sukeltą CO dažnį.

Plaučių uždegimas

Perėjus nuo Prevenar prie Prevenar 13, nuo 1 mėnesio iki 15 metų amžiaus vaikų visų bendruomenėje įgytos pneumonijos (BŽŪP) atvejų sumažėjo 16 proc. PFS su pleuros efuzija atvejų sumažėjo 53% (p<0.001), пневмококковые ВБП снизились на 63% (р <0.001). Во второй год после внедрения вакцины Превенар 13 отмечено 74% снижение частоты ВБП, вызванных 6 дополнительными серотипами вакцины Превенар 13. У детей в возрасте младше 5 лет после внедрения вакцинации препаратом Превенар 13 по схеме 2+1 отмечено 68% (95% ДИ: 73; 61) снижение числа амбулаторных визитов и 32% (95% ДИ: 39; 22) уменьшение числа госпитализаций по поводу альвеолярной ВБП любой этиологии.

Vežimo ir gyventojų poveikis

Įrodyta, kad Prevenar 13 veiksmingumas mažina vakcinai būdingų serotipų pernešimą į nosiaryklę, abu būdingi Prevenar vakcinai (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F) ir 6 papildomiems (1, 3, 5, 6A, 7A, 19A) ir susijusio 6C serotipo.

Populiacijos poveikis (serotipui būdingas nevakcinuotų asmenų dažnio sumažėjimas) pastebėtas tose šalyse, kur Prevenar 13 masinėje imunizacijoje buvo naudojamas daugiau nei 3 metus, labai skiepijant ir laikantis imunizacijos tvarkaraščio. 13 65 metų ir vyresnių asmenų, kurie nebuvo skiepyti Prevenar, IPI sumažėjo 25%, o 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F serotipų sukeltas IPI sumažėjo 89%, o IPI sukėlė pagal 6 papildomus serotipus (1, 3, 5, 6A, 7A, 19A). 3 serotipo sukeltų infekcijų dažnis sumažėjo 44%, 6A serotipo - 95%, o 19A serotipo - 65%.

Prevenar 13 vakcinos imunogeniškumas suaugusiesiems

Klinikiniai Prevenar 13 tyrimai pateikia imunogeniškumo duomenis apie 18 metų ir vyresnius suaugusiuosius, įskaitant 65 metų ir vyresnius asmenis bei tuos, kurie prieš 5 metus prieš įtraukimą į tyrimą anksčiau buvo sušvirkštę 1 ar daugiau polisacharidinės pneumokokinės 23 valentinės vakcinos (PPV23) dozių. . Kiekviename tyrime dalyvavo sveiki suaugusieji ir pacientai, turintys imuninę kompetenciją, sergantys lėtinėmis ligomis kompensacijos stadijoje, įskaitant gretutines ligas, dėl kurių padidėja polinkis į pneumokokinę infekciją (lėtinės širdies ir kraujagyslių ligos, lėtinės plaučių ligos, įskaitant astmą; inkstų ligos ir cukrinis diabetas, lėtinė kepenų liga, įskaitant alkoholio daroma žala), o suaugusieji, turintys socialinės rizikos veiksnių - rūkymas ir piktnaudžiavimas alkoholiu. Prevenar 13 imunogeniškumas ir saugumas įrodytas 18 metų ir vyresniems suaugusiesiems, įskaitant pacientus, anksčiau skiepytus PPV23. Imunologinis ekvivalentiškumas buvo nustatytas 12 paplitusių serotipų su PPV23. Be to, nustatyta, kad 8 serotipams, kurie dažnai būdingi PPV23, ir 6A serotipui, kuris yra unikalus Prevenar 13 vakcinai, statistiškai reikšmingai didesnis imuninis atsakas į Prevenar 13. 18–59 metų suaugusiesiems opsonofagocitinis aktyvumas SHT (OPA SHT) iki visi 13 Prevenar 13 vakcinos serotipų nebuvo mažesni nei suaugusiųjų 60-64 metų amžiaus. Be to, 50–59 metų asmenims nustatytas statistiškai didesnis imuninis atsakas 9 iš 13 serotipų, palyginti su 60–64 metų asmenimis.

Klinikinis Prevenar 13 vakcinos veiksmingumas įrodytas atsitiktinių imčių, dvigubai aklu, placebu kontroliuojamame CAPITA tyrime (daugiau kaip 84 000 pacientų) dėl bendruomenėje įgytos pneumokokinės pneumonijos (CAP) 65 metų ir vyresniems suaugusiesiems: 45% per pirmąjį epizodą BŽŪP, kurią sukelia sutampantys Prevenar 13 serotipai (invaziniai ir neinvaziniai); 75% invazinėms infekcijoms, sukeltoms serotipų, kuriems taikoma Prevenar 13.

Imuninis atsakas suaugusiesiems, anksčiau skiepytiems PPV23

Suaugusiems 70 metų ir vyresniems žmonėms, kartą paskiepytiems PPV23 prieš ≥ 5 metus, Prevenar 13 vartojimas parodė imunologinį lygiavertiškumą 12 paplitusių serotipų, palyginti su atsaku į PPV23, o 10 bendrų serotipų ir 6A serotipas buvo imuninis atsakas į Prevenar 13. statistiškai reikšmingai didesnis, palyginti su atsaku į PPV23. Prevenar 13 suteikia ryškesnį imuninį atsaką, lyginant su revakcinacija PPV23.

Imuninis atsakas specialiose pacientų populiacijose

Pacientams, sergantiems toliau aprašytomis ligomis, yra padidėjusi pneumokokinės infekcijos rizika.

Pjautuvo pavidalo ląstelių anemija

Atvirame, nelyginamame tyrime, kuriame dalyvavo 158 vaikai ir paaugliai, kurių amžius ≥ 6 ir daugiau metų<18 лет с серповидно-клеточной анемией, ранее вакцинированных одной или более дозами ППВ23 как минимум за 6 месяцев до включения в исследование показало, что введение первой дозы вакцины Превенар 13 при двукратной иммунизации с интервалом 6 месяцев приводило к статистически значимо высокому иммунному ответу (СГК IgG к каждому серотипу, определяемые методом иммуноферментного анализа (ИФА), и ОФА СГТ к каждому серотипу). После ведения второй дозы иммунный ответ был сопоставим с таковыми после первой дозы препарата.

ŽIV infekcija

ŽIV užsikrėtę vaikai ir suaugusieji, kurių CD4 skaičius yra ≥200 ląstelių / μL (vidutiniškai 717,0 ląstelių / μL), viruso krūvis<50 000 копий/мл (в среднем 2090.0 копий/мл), с отсутствием активных СПИД-ассоциированных заболеваний и ранее не получавшие вакцинации пневмококковой вакциной, получали 3 дозы вакцины Превенар 13. Показатели IgG СГК и ОФА были достоверно выше после первой вакцинации препаратом Превенар 13 по сравнению с довакцинальным уровнем. На вторую и третью дозы (через 6 и 12 месяцев) развивался более высокий иммунный ответ, чем после однократной вакцинации препаратом Превенар 13.

Hematopoetinių kamieninių ląstelių transplantacija

Vaikams ir suaugusiems, kuriems buvo atlikta alogeninė hematopoetinių kamieninių ląstelių transplantacija (HSCT), vyresniems kaip 2 metų, esant visiškai pagrindinės ligos hematologinei remisijai arba patenkinamai dalinei remisijai limfomos ir mielomos atveju, buvo skirtos trys Prevenar 13 vakcinos dozės su intervalu. mažiausiai 1 mėnuo tarp dozių. Pirmoji vaisto dozė buvo paskirta praėjus 3-6 mėnesiams po HSCT. Ketvirtoji (revakcinacija) Prevenar 13 dozė buvo sušvirkšta praėjus 6 mėnesiams po trečiosios dozės. Vadovaujantis bendrosiomis rekomendacijomis, vieną mėnesį po ketvirtosios Prevenar 13 dozės buvo suleista viena PPV23 dozė. Funkciškai aktyvių antikūnų (OPA SGT) titrai šiame tyrime nebuvo nustatyti. Vartojant Prevenar 13 vakciną, po kiekvienos dozės padidėjo FGC serotipui būdingų antikūnų. Visų serotipų imuninis atsakas į Prevenar 13 vakcinos revakcinaciją buvo žymiai didesnis, palyginti su atsaku į pirminę imunizacijos seriją.

Indikacijos

- pneumokokinių infekcijų, įskaitant invazines (įskaitant meningitą, bakteremiją, sepsį, sunkią pneumoniją) ir neinvazinių (visuomenės įgytos pneumonijos ir vidurinės ausies uždegimo) ligų, kurias sukelia Streptococcus pneumoniae 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F ir 23F serotipai nuo 2 mėnesių amžiaus be amžiaus apribojimų:

- pagal nacionalinį profilaktinių skiepijimų kalendorių;

- asmenims, turintiems didesnę riziką susirgti pneumokokine infekcija.

Vakcinacija atliekama pagal nacionalinį profilaktinių skiepijimų kalendorių pagal patvirtintus terminus, taip pat asmenims, kuriems yra pavojus susirgti pneumokokine infekcija: esant imunodeficito būsenoms, t. ŽIV infekcija, vėžys, gydomi imunosupresine terapija; su anatomine / funkcine asplenija; su šiai operacijai sumontuotu ar numatomu kochleariniu implantu; pacientai, kurių smegenų skystis prasiskverbia; sergant lėtinėmis plaučių, širdies ir kraujagyslių sistemos, kepenų, inkstų ligomis ir cukriniu diabetu; pacientai, sergantys bronchine astma; neišnešioti kūdikiai; asmenys, esantys organizuotose grupėse (vaikų namuose, internatinėse mokyklose, kariuomenės grupėse); ūminio vidurinės ausies uždegimo, meningito, plaučių uždegimo sveikikliai; ilgalaikiai ir dažnai sergantys vaikai; pacientai, užsikrėtę tuberkuliozės mikobakterijomis; visi vyresni nei 50 metų asmenys; tabako rūkaliai.

Kontraindikacijos

- padidėjęs jautrumas ankstesniam Prevenar 13 ar Prevenar vartojimui (įskaitant anafilaksinį šoką, sunkias generalizuotas alergines reakcijas);

- padidėjęs jautrumas difterijos toksoidui ir (arba) pagalbinėms medžiagoms;

- ūminės infekcinės ar neinfekcinės ligos, lėtinių ligų paūmėjimas. Vakcinacija atliekama pasveikus arba remisijos metu.

Dozavimas

Vakcina skiriama vienkartine 0,5 ml / m doze. Pirmųjų gyvenimo metų vaikams vakcina švirkščiama į šlaunies vidurio trečdalio viršutinį išorinį paviršių, vyresniems nei 2 metų asmenims - į peties deltinį raumenį.

Prieš vartojimą švirkštą su Prevenar 13 vakcina reikia gerai suplakti, kol gaunama homogeninė suspensija. Nenaudokite, jei tiriant švirkšto turinį yra aptikta pašalinių dalelių arba jų turinys atrodo kitoks nei skyriuje „Dozavimo forma, sudėtis ir pakuotė“.

Negalima švirkšti Prevenar 13 į kraujagyslę ir į raumenis į sėdmens sritį!

Jei pradedama vakcinacija Prevenar 13, rekomenduojama ją užbaigti ir Prevenar 13. Jei priverčiamas ilginti intervalą tarp bet kurio iš aukščiau nurodytų vakcinacijos kursų, papildomų Prevenar 13 dozių įvesti nereikia.

Skiepijimo grafikas

Anksčiau Prevenar skiepyti vaikai

Vakcinacija nuo pneumokokinės infekcijos, pradėta 7-valente Prevenar vakcina, gali būti tęsiama Prevenar 13 bet kuriame imunizacijos grafiko etape.

18 metų ir vyresni asmenys

Prevenar 13 vartojamas vieną kartą. Revencinacijos Prevenar 13 poreikis nebuvo nustatytas. Sprendimas dėl laiko tarpo tarp Prevenar 13 ir PPV23 vakcinų vartojimo turi būti priimtas pagal oficialias rekomendacijas.

Specialios pacientų grupės

Turi pacientų po kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacijos rekomenduojama skiepijimų serija, kurią sudaro 4 Prevenar 13 0,5 ml dozės. Pirmąją imunizacijos seriją sudaro 3 vaisto dozės: pirmoji dozė skiriama nuo 3 iki 6 mėnesio po transplantacijos. Tarpas tarp injekcijų turėtų būti 1 mėnuo. Revakcinaciją rekomenduojama skirti praėjus 6 mėnesiams po trečiosios dozės.

Neišnešioti kūdikiai rekomenduojama skiepyti keturis kartus. Pirmąją imunizacijos seriją sudaro 3 dozės. Pirmoji dozė turi būti vartojama sulaukus 2 mėnesių, neatsižvelgiant į vaiko kūno svorį, tarp dozių vartojant 1 mėnesį. Ketvirtąją (stiprinamąją) dozę rekomenduojama įvesti 12-15 mėnesių amžiaus.

Prevenar 13 vakcinos imunogeniškumas ir saugumas patvirtintas pagyvenusių pacientų.

Šalutiniai poveikiai

Prevenar 13 vakcinos saugumas buvo tirtas sveikiems vaikams (4429 vaikams / 14 267 vakcinos dozėms) nuo 6 savaičių iki 11-16 mėnesių ir 100 vaikų, gimusių per anksti<37 недель гестации). Во всех исследованиях Превенар 13 применялся одновременно с другими вакцинами, рекомендованными для данного возраста.

Be to, Prevenar 13 vakcinos saugumas buvo įvertintas 354 vaikams nuo 7 mėnesių iki 5 metų, kurie anksčiau nebuvo skiepyti jokia konjuguota pneumokokine vakcina. Dažniausios nepageidaujamos reakcijos buvo reakcijos injekcijos vietoje, karščiavimas, dirglumas, sumažėjęs apetitas ir miego sutrikimas. Vyresniems vaikams pirminės vakcinacijos Prevenar 13 metu buvo pastebėtas didesnis vietinių reakcijų dažnis nei pirmųjų gyvenimo metų vaikams.

Skiepijant Prevenar, 13 neišnešiotų naujagimių (gimusių ≤37 savaičių nėštumo metu), įskaitant ir neišnešiotus kūdikius, gimusius mažiau nei 28 savaičių nėštumo metu, ir vaikus, kurių kūno svoris buvo labai mažas (≤500 g), nesiskyrė. po visą vakcinaciją buvusių kūdikių reakcijų po vakcinacijos pobūdis, dažnis ir sunkumas.

Nepaisant ankstesnių skiepijimų, 18 metų ir vyresni asmenys turėjo mažiau šalutinių reiškinių. Tačiau reakcijų išsivystymo dažnis buvo toks pat kaip ir paskiepytų jaunesnių.

Apskritai 18–49 metų ir vyresnių nei 50 metų pacientų šalutinis poveikis buvo vienodas, išskyrus vėmimą. Šis šalutinis poveikis dažniau pasireiškė 18–49 metų pacientams nei vyresniems nei 50 metų pacientams.

Suaugusiems ŽIV infekuotiems pacientams nepageidaujamų reakcijų dažnis buvo toks pats kaip 50 metų ir vyresnių pacientų, išskyrus karščiavimą ir vėmimą, kurie buvo labai dažni, ir pykinimą, kuris buvo dažnas.

Pacientams, kuriems buvo atlikta kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacija, nepageidaujamų reakcijų dažnis buvo toks pats kaip sveikų suaugusių pacientų, išskyrus karščiavimą ir vėmimą, kurie buvo labai dažni pacientams po transplantacijos. Vaikams ir paaugliams, sergantiems pjautuvine ląstelių liga, ŽIV infekcija ar po kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacijos, nepageidaujamų reakcijų dažnis buvo toks pats kaip sveikų 2–17 metų pacientų, išskyrus galvos skausmą, vėmimą, viduriavimą, karščiavimą, nuovargį, artralgijas ir mialgijas. , kurie šiems pacientams buvo nustatyti kaip „labai dažni“.

Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos pagal jų pasireiškimo dažnį visose amžiaus grupėse skirstomos taip: labai dažnai (≥1 / 10), dažnai (≥1 / 100, bet<1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10 000, но <1/1000) и очень редко (≤1/10 000).

Klinikinių Prevenar vakcinos tyrimų metu nustatytos nepageidaujamos reakcijos

Dažnai: hipertermija; dirglumas; odos paraudimas, skausmas, sukietėjimas ar 2,5–7 cm dydžio patinimas injekcijos vietoje (po pakartotinės vakcinacijos ir (arba) 2–5 metų vaikams); vėmimas (18–49 metų pacientams), mieguistumas, prastas miegas, blogas apetitas, galvos skausmas, generalizuotas naujas ar esamo sąnarių ir raumenų skausmo sustiprėjimas, šaltkrėtis, nuovargis.

Dažnai: hipertermija virš 39 ° C; skausmas injekcijos vietoje, dėl kurio trumpalaikis galūnės judesio diapazono apribojimas; hiperemija, sukietėjimas ar 2,5–7 cm dydžio edema injekcijos vietoje (po pirminių skiepijimų serijos vaikams iki 6 mėnesių amžiaus), vėmimas, viduriavimas, bėrimas.

Nedažnai: odos paraudimas, sukietėjimas ar patinimas, didesnis nei 7 cm injekcijos vietoje; ašarojimas, traukuliai (įskaitant karščiavimą), padidėjusio jautrumo reakcijos injekcijos vietoje (dilgėlinė, dermatitas, niežėjimas) **, pykinimas.

Pabaiga: hipotoninio kolapso *, veido paraudimo **, padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant dusulį, bronchų spazmus, įvairios lokalizacijos Quincke edemą, įskaitant veido edemą **, anafilaksinę / anafilaktoidinę reakciją, įskaitant šoką **, limfadenopatiją injekcijos vietoje.

Retai: regioninė limfadenopatija **, daugiaformė eritema **.

* pastebėta tik atliekant Prevenar vakcinos klinikinius tyrimus, bet galima ir naudojant Prevenar 13 vakciną.
** buvo pastebėti po rinkai pateikto Prevenar vakcinos stebėjimo; juos galima laikyti visiškai įmanomais Prevenar 13 vakcina.

Nepageidaujami reiškiniai, pastebėti kitose amžiaus grupėse, taip pat gali pasireikšti 5-17 metų vaikams ir paaugliams. Tačiau klinikinių tyrimų metu jie nebuvo pastebėti dėl mažo dalyvių skaičiaus.

Anksčiau PPV23 skiepytų ir neskiepytų suaugusiųjų šalutinio poveikio dažnio skirtumų nebuvo.

Perdozavimas

Prevenar 13 vakcinos perdozavimas yra mažai tikėtinas, nes vakcina išleidžiama į švirkštą, kuriame yra tik viena dozė.

Vaistų sąveika

Duomenų apie Prevenar 13 pakeičiamumą kitomis konjuguotomis pneumokokinėmis vakcinomis nėra. Kartu skiepijant Prevenar 13 ir kitomis vakcinomis, injekcijos atliekamos skirtingose ​​kūno vietose.

2 mėnesių – 5 metų vaikai

Prevenar 13 yra derinamas su bet kuriomis kitomis vakcinomis, įtrauktomis į vaikų imunizacijos planą pirmaisiais gyvenimo metais, išskyrus BCG. Prevenar 13 vakcina vartojama kartu su bet kuriuo iš šių antigenų, įtrauktų į monovalentines ir kombinuotas vakcinas: difterijos, stabligės, ląstelinio ar visos ląstelės kokliušo, Haemophilus influenzae b tipas, poliomielitas, hepatitas A, hepatitas B, tymai, kiaulytė, raudonukė, vėjaraupiai ir rotavirusas - neturi įtakos šių vakcinų imunogeniškumui. Dėl didesnės karštinių reakcijų išsivystymo rizikos vaikai, turintys traukulių sutrikimų, t. kuriems anksčiau buvo karščiavimo priepuolių, ir tiems, kurie Prevenar 13 vartoja kartu su viso ląstelių kokliušo vakcinomis, rekomenduojami simptominiai vaistai nuo karščiavimo. Kartu vartojant Prevenar 13 vakcinas, febrilinių reakcijų dažnis sutapo su Prevenar (PCV7) ir Infanrix-hexa vakcinomis. Pastebėta, kad vartojant Prevenar 13 ir Infanrix-hexa vakcinas, padažnėjo pranešimų apie traukulius dažnis (padidėjus kūno temperatūrai ir be jos) bei hipotoninės ir hiporesponuojančios reakcijos (HGE). Vaistus nuo karščiavimo reikia pradėti vartoti laikantis vietinių rekomendacijų dėl vaikų, sergančių priepuolių sutrikimais, arba vaikų, kuriems anksčiau buvo febrilinių priepuolių, gydymo visiems vaikams, kurie Prevenar 13 vartojo tuo pačiu metu kaip ir vakcinos, turinčios viso ląstelių kokliušo komponento.

Remiantis antipiretikų profilaktinio vartojimo, skirto imuniniam atsakui į Prevenar 13 vakciną, atliktu rinkodaros tyrimu, daroma prielaida, kad profilaktinis acetaminofeno () vartojimas gali sumažinti imuninį atsaką į eilę pirminių skiepijimų Prevenar 13. atsakas į pakartotinę vakcinaciją Prevenar 13 praėjus 12 mėnesių profilaktiškai vartojant paracetamolį, nepakinta. Klinikinė šių radinių reikšmė nežinoma.

6-17 metų vaikai ir paaugliai

Duomenų apie Prevenar 13 vartojimą kartu su vakcina nuo žmogaus papilomos viruso infekcijos, konjuguota meningokoko vakcina, stabligės, difterijos ir kokliušo vakcina, erkinio encefalito nėra.

18–49 metų asmenys

Duomenų apie Prevenar 13 vartojimą kartu su kitomis vakcinomis nėra.

50 metų ir vyresni asmenys

Prevenar 13 galima vartoti kartu su sezonine inaktyvuota trivalentine gripo vakcina (DVT). Kartu vartojant Prevenar 13 ir DVT vakcinas, imuninis atsakas į DVT vakciną sutapo su atsakais, gautais naudojant vien tik DVT vakciną, imuninis atsakas į Prevenar 13 vakciną buvo mažesnis nei naudojant vien Prevenar 13. klinikinė šio fakto reikšmė nežinoma. Vietinių reakcijų dažnis nepadidėjo vartojant Prevenar 13 kartu su inaktyvuota gripo vakcina, o bendrų reakcijų (galvos skausmas, šaltkrėtis, bėrimas, apetito praradimas, sąnarių ir raumenų skausmas) dažnis padidėjo tuo pačiu metu imunizuojant. Vartojimas kartu su kitomis vakcinomis nebuvo tirtas.

Specialios instrukcijos

Atsižvelgiant į retus anafilaksinių reakcijų atvejus, pasitaikančius vartojant bet kokią vakciną, paskiepytas pacientas turi būti prižiūrimas gydytojo bent 30 minučių po imunizacijos. Imunizacijos vietose turėtų būti numatyta anti-šoko terapija.

Neišnešiotų (taip pat ir pilnaverčių) kūdikių skiepijimas turėtų būti pradedamas nuo antrojo gyvenimo mėnesio (paso amžiaus). Sprendžiant, ar skiepyti neišnešiotą kūdikį (gimusį termino metu)<37 недель беременности), особенно имеющего в анамнезе незрелость дыхательной системы, необходимо учесть, что польза иммунизации против пневмококковой инфекции у данной группы пациентов особенно высока и не следует ни отказываться от вакцинации, ни переносить ее сроки. В связи с потенциальным риском апноэ, имеющимся при применении любых вакцин, первая вакцинация препаратом Превенар 13 недоношенного ребенка возможна под врачебным наблюдением (не менее 48 ч) в стационаре на втором этапе выхаживания.

Kaip ir kitos injekcijos į raumenis, pacientams, sergantiems trombocitopenija ir (arba) kitais kraujo krešėjimo sistemos sutrikimais, ir (arba) gydant antikoaguliantais, Prevenar 13 reikia skiepyti atsargiai, su sąlyga, kad paciento būklė bus stabilizuota ir hemostazės kontrolė pasiekti. Galbūt vakcina „Prevenar 13“ skiriama šiai pacientų grupei.

Prevenar 13 negali užkirsti kelio kitų serotipų pneumokokų sukeltoms ligoms, kurių antigenai nėra įtraukti į šią vakciną.

Didelės rizikos vaikai iki 2 metų amžiaus turėtų būti skiepijami Prevenar 13 pagal jų amžių. Pacientams, kurių imuninė reaktyvumas yra sutrikęs, skiepijimas gali lydėti sumažėjusį antikūnų gamybą.

Prevenar 13 ir PPV23 taikymas

Imuninei atminčiai formuotis geriau pradėti imunizaciją nuo pneumokokinės infekcijos, pradedant vakcina Prevenar 13. Revakcinacijos poreikis nenustatytas. Didelės rizikos grupėse vėliau gali būti rekomenduojamas PPV23, siekiant išplėsti serotipo aprėptį. Yra klinikinių PPV23 vakcinacijos tyrimų po vienerių metų, taip pat praėjus 3,5–4 metams po Prevenar 13 vakcinacijos. Kai tarp vakcinacijų buvo 3,5–4 metai, imuninis atsakas į PPV23 buvo didesnis, nepasikeitus reakogeniškumui.

Vaikams, kurie skiepijami Prevenar 13 ir kuriems yra didelė rizika (pvz., Pjautuvo pavidalo ląstelių liga, asplenija, ŽIV infekcija, lėtinės ligos ar imuninės funkcijos sutrikimai), PPV23 skiriamas ne rečiau kaip kas 8 savaites. Savo ruožtu pacientai, kuriems yra didelė pneumokokinės infekcijos rizika (pacientai, turintys pjautuvinių ląstelių ligą ar ŽIV infekciją), įskaitant pacientus, anksčiau skiepytus viena ar daugiau PPV23 dozių, gali gauti bent vieną Prevenar 13 vakcinos dozę.

Sprendimas dėl intervalo tarp PPV23 ir Prevenar 13 vartojimo turėtų būti priimtas pagal oficialias rekomendacijas. Kai kuriose šalyse (JAV) rekomenduojamas intervalas yra mažiausiai 8 savaitės (iki 12 mėnesių). Jei pacientas anksčiau buvo paskiepytas PPV23, Prevenar 13 reikia vartoti ne anksčiau kaip po vienerių metų. Rusijos Federacijoje PCV13 skiepijimas rekomenduojamas visiems suaugusiesiems, sulaukusiems 50 metų, ir rizikos grupei priklausantiems pacientams, pirmiausia skiriant PCV13 vakciną, o po to galimai pakartotinai skiepijant PPV23 ne rečiau kaip kas 8 savaites.

Prevenar 13 vienoje dozėje yra mažiau nei 1 mmol natrio (23 mg), t. Y. Natrio praktiškai nėra.

Laikantis nurodyto galiojimo laiko, Prevenar 13 yra stabilus 4 paras, kai temperatūra iki 25 ° C. Pasibaigus šiam laikotarpiui, vaistą reikia vartoti nedelsiant arba grąžinti į šaldytuvą. Šie duomenys nėra laikymo ir gabenimo sąlygų gairės, tačiau jie gali būti pagrindas priimant sprendimą dėl vakcinos naudojimo laikinų temperatūros svyravimų laikant ir gabenant.

Poveikis gebėjimui vairuoti transporto priemones ir valdymo mechanizmus

Prevenar 13 gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba nedaro jokio poveikio. Tačiau kai kurios skyriuje „Šalutinis poveikis“ paminėtos reakcijos gali laikinai paveikti gebėjimą vairuoti transporto priemonę ir potencialiai pavojingas mašinas.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Vakcinos saugumas nėštumo ir žindymo laikotarpiu nebuvo nustatytas.

Duomenų apie Prevenar 13 vakcinos vartojimą nėštumo metu nėra.

Duomenų apie vakcinos antigenų ar antikūnų išsiskyrimą po vakcinacijos žindymo laikotarpiu nėra.

Išdavimo iš vaistinių sąlygos

1 švirkšto pakuotę galima įsigyti pagal receptą.

Pakuotė su 10 švirkštų skirta sveikatos priežiūros įstaigoms.

Laikymo sąlygos ir laikotarpiai

Vaistą reikia laikyti vaikams nepasiekiamoje vietoje, esant 2–8 ° C temperatūrai; neužšąla. Tinkamumo laikas yra 3 metai. Nenaudokite pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui.

Transportavimo sąlygos

Gabenimas esant 2–25 ° C temperatūrai. Negalima užšaldyti. Transportuoti aukštesnėje nei 2–8 ° C temperatūroje leidžiama ne ilgiau kaip 5 dienas.

Žmogaus gyvybei pavojingų infekcinių ligų prevencija yra pagrindinis šiuolaikinio skiepijimo uždavinys. Tai reiškia dirbtinį imuninio atsako sukėlimą patogeninių infekcinių veiksnių patekimui į organizmą, turinčius pakankamai virulentiškumo, kad susidarytų rimta liga. Dauguma vakcinų šiandien pacientams skiriamos pagal planą. Bet yra skiepų, kurie naudojami tik asmens prašymu arba epidemiologinėms indikacijoms. Rekomenduojama skiepytis nuo pneumokokinės infekcijos. Ją skiepija kelios vakcinos, tačiau dažniausiai laikoma Prevenar 13. Ši vakcina buvo gerai ištirta. Ji gavo aukščiausius ekspertų įvertinimus, ir tai suteikia visiems pasitikėjimo savo absoliučiu saugumu vaiko kūno atžvilgiu.

Vakcinos sudėties ypatumai

Vakcinoje „Prevenar 13“ yra trylika pneumokokų konjugatų (bakterijų serotipų) kiekvienoje dozėje. Šie organiniai junginiai yra dirbtinės kilmės molekulės ir pagal cheminę struktūrą yra polisacharidai. Vakcina nėra susijusi su gyvų vakcinų skaičiumi. Ji nesugeba išprovokuoti ligos po vakcinacijos. Skystame tirpale yra polisacharidų 1–7, 9, 14, 19, 23 serotipų, taip pat 18 serotipo oligosacharidų ir difterijos nešiklio baltymų.

Kaip prevencinės vakcinos dalis yra keletas papildomų komponentų, užtikrinančių jos stabilumą ir ilgalaikį išsaugojimą:

• fosfato rūgšties aliuminio druska;
• dvibazė karboksirūgštis;
• natrio chloridas;
• emulsiklio polisorbatas;
• injekcinis vanduo.

Vaistą Jungtinėse Amerikos Valstijose gamina visame pasaulyje garsi farmacijos kompanija „Pfeiffer“, o gamybos įmonės yra ir kitose šalyse (Rusijoje, Airijoje). Atrodo, kad Prevenar 13 yra balta suspensija, įdėta į 1,0 ml vienkartinį stiklinį švirkštą. Kiekviename švirkšte yra viena 0,5 ml suspensijos tirpalo dozė. Jis tiekiamas su vienkartine adata ir vaisto vartojimo instrukcijomis.

Vakcinos skystis yra vienalytės konsistencijos. Kartais jos viduje gali pasirodyti baltos nuosėdos. Tokie pokyčiai laikomi norma. Vakcinos pakuotėje yra vienas švirkštas su tirpalu ir adata vienai injekcijai. Rečiau į pakuotę dedamos penkios atskiros suspensijos dozės.

Kam skirta vakcina?

Daugelis tėvų klaidingai mano, kad skiepijimas Prevenar 13 apsaugo vaiką tik nuo plaučių uždegimo. Bet infekcinio plaučių audinio uždegimo prevencija nėra vienintelis vakcinos paskyrimo simptomas. Pirma, Prevenar 13 vakcina suaktyvina imuninį atsaką prieš pneumokokinę infekciją. Šio tipo patogeniniai bakteriniai veiksniai yra daugelio ligų sukėlėjas:

• plaučių uždegimas, susijęs su alveolių struktūrų uždegiminiu procesu, kurį sukelia Streptococcus pneumoniae;
• plaučius dengiančio pleuros sluoksnio infekcija, susidarant eksudaciniam pleuritui;
• meningitas;
• ūminis pūlingas vidurinės ausies vidurinės ausies uždegimas;
• sąnarių uždegimas (vienkartinis ir daugybinis įvairių lokalizacijos mažų ir didelių kaulų sąnarių artritas);
• endokardo (vidinio širdies raumens sluoksnio) uždegimas su širdies vožtuvų pažeidimu.

Kūdikiams infekcija, susijusi su Streptococcus pneumoniae, paprastai tęsiasi kaip pirminės ligos komplikacija. Jis diagnozuojamas kūdikiams, kurie neseniai pasveiko nuo virusinių kvėpavimo takų ligų. Pneumokokai dažnai būna lėtinio bronchito paūmėjimai. Bakterijos gali būti išskiriamos pacientų, sergančių bronchine astma ar kitomis bronchų medžio obstrukcijomis, gleivėse. Otolaringologai sugebėjo įrodyti, kad pneumokokinės infekcijos organo infekcija po rinito laikoma dažniausia vidurinės ausies uždegimo priežastimi.

Pneumokokinės infekcijos yra labai agresyvios vaikams iki penkerių iki šešerių metų. Šiuo metu turite paskiepyti Prevenar ir sukurti tinkamą imuninį atsaką į vaiko pneumokokus. Kūdikiams rekomenduojama pirminė vakcinacija. Tokia prevencinė priemonė leidžia apsaugoti vaiko imunitetą nuo pavojingų bakterijų, galinčių sustiprinti mirtinų patologijų vystymąsi.

Vakcinacijos indikacijos

Vakcinos „Prevenar 13“ įvedimas yra prevencinė priemonė, kurios tikslas - sukurti stabilų imuninį atsaką į daugelį pneumokokų serotipų, turinčių aukščiausią viruso laipsnį. Vakcina naudojama 0–5 metų vaikams imunizuoti. Vyresniems vaikams ir suaugusiems vakcina nėra naudojama dėl mažo efektyvumo.

Visų pirma, iš 13 pneumokokinių serotipų rekomenduojama skiepyti mažos rizikos grupės kūdikius:

• neišnešioti kūdikiai;
• kūdikiai anksti perkelti į dirbtinę mitybą;
• naujagimiai po gimdymo traumos;
• pirmųjų gyvenimo mėnesių kūdikiai ir vaikai po vienerių metų su vystymosi vėlavimo požymiais;
• vaikai, kenčiantys nuo imunodeficito;
• kūdikiai, kurie dažnai serga ūmiomis kvėpavimo takų virusinėmis infekcijomis ir gripu;
• kūdikių, kuriems diagnozuotas konvulsinis sindromas.

Vaikų gydytojai pataria skiepyti vaiką Prevenar, jei jis dažnai serga ūmiomis kvėpavimo takų infekcijomis, vidurinės ausies uždegimu ar plaučių uždegimu. Tokių ligų faktas nepatvirtina pneumokokinės floros buvimo organizme. Todėl skiepytis neturėtų būti nedelsiant. Pirminė vakcinacija pagal šį scenarijų gali būti atliekama reguliariai, apžiūrėjus vaiką ir prižiūrint gydytojui.

Prieš vakcinaciją atliekami tyrimai atlieka svarbų vaidmenį formuojant pakankamą imuninį atsaką. Pediatras turi ištirti kūdikio anamnezės duomenis ir nustatyti, kokia didelė komplikacijų rizika po imunizacijos. Pavyzdžiui, pacientams, turintiems įgytą ar įgimtą imunodeficitą, reakcija po vakcinacijos bus silpna ir nepakankama, kad susiformuotų visavertis imunitetas nuo pneumokokinės infekcijos.

Prevenar 13 vakcina nerekomenduojama suaugusiems dėl mažo efektyvumo. Bet yra klinikinių atvejų, kai nereikėtų atsisakyti skiepijimo, galimybių. Kai kurioms gyventojų kategorijoms kyla didelė rizika:

• pagyvenę žmonės po 65 metų;
• ŽIV užsikrėtę bet kokio amžiaus asmenys;
• pacientams, kuriems yra dekompensuotos kepenų patologijos, kompleksiniai endokrininių patologijų eigos variantai, sunkios inkstų nepakankamumo formos ir širdies veiklos sutrikimai;
• asmenys, sergantys kraujo ligomis;
• žmonės, kurie nuolat būna tose vietose, kur gausu minios kitų žmonių;
• medicinos darbuotojai.

Bet kokiu atveju, prieš skiriant tirpalą, asmeniui rekomenduojama atlikti tyrimą ir apsilankyti pas imunologą, kad būtų galima nustatyti indikacijas ir kontraindikacijas skiepijimui Prevenar.

Kada geriau atsisakyti Prevenar?

Prevenar vakcina garsėja nedaugeliu kontraindikacijų. Pacientams, turintiems tam tikrų nenumatytų atvejų, skiepijimo reikia atsisakyti:

• individualus vieno ar kelių Prevenar vakcinos komponentų netoleravimas;
• duomenų apie alergijos išsivystymą po ankstesnio Prevenar 13 tirpalo vartojimo istorija;
• vaikų infekcijos, tokios kaip vėjaraupiai, tymai ar skarlatina, kol ligos simptomai visiškai nepašalinami;
• bendros vaiko kūno temperatūros padidėjimas ARVI ar gripo infekcijos fone;
• neaiškios etiologijos karščiavimas;
• intrauterinė vaisiaus infekcija;
• žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) infekcija;
• bet kurios lėtinės ligos paūmėjimas.

Prieš įvedant vakciną, bus teisinga parodyti vaiką infekcinės ligos gydytojui. Jūs neturėtumėte skubėti skiepyti dantų, disbiozės ar streso turinčio kūdikio tėvų. Visi šie veiksniai turi įtakos imunitetui ir mažina imuninių kompleksų gamybą, skiriant Previnar suspensiją. Papildomas poveikis susilpnėjusių patogenų injekcijos forma gali pabloginti klinikinį vaizdą ir išprovokuoti komplikacijų atsiradimą.

Instrukcijose nurodoma, kad Prevenar vakcina turi būti skiriama tik poliklinikoje ar privačiame gydymo kambaryje, turinčiame leidimą atlikti panašaus tipo medicinines manipuliacijas. Vaikai iš didelės rizikos grupių skiepijami naudojant Prevenar 13 vakcinos tirpalą, kuris vaistinėse išleidžiamas uždarytoje pakuotėje.

Prieš įvedant buteliuką su antipneumokokiniu vaistu, gerai suplakite, kad atsikratytumėte galimų nuosėdų. Draudžiama švirkšti Prevenar 13, kurio galiojimo laikas yra pasibaigęs, taip pat heterogeninį tirpalą, kuris nėra baltas. Skiriant vakciną, svarbu laikytis pagrindinių skiepijimo Prevenar taisyklių ir stebėti su amžiumi susijusias dozes.

Neužplombuotą, užplombuotą vakciną galima naudoti trejus metus po jos pagaminimo. Teisingai laikykite vaistą šaldytuve nuo 2 iki 8 0 ° C temperatūroje. Geriau kreiptis į Prevenar įsigijimą tose vietose, kurias siūlo pediatras.

Prevenar vakcina skiriama į raumenis. Atsižvelgiant į vaiko simptomus ir amžių, tirpalas švirkščiamas į skirtingas vietas. Vaikams iki 24 mėnesių amžiaus vakciną rekomenduojama skirti tose vietose, kur nervų galūnės ir riebalinis audinys kaupiasi mažiausiai. Tai apsaugo nuo greito vakcinos skysčio absorbcijos. Ideali injekcijos vieta šiame amžiuje yra priekinė šlaunies dalis. Vyresniems nei 2 metų vaikams tirpalas suleidžiamas į deltinį raumenį, esantį pečių srityje.

Pneumokokinė vakcinacija kartais derinama su kokliušo vakcina. Jei būtina sukurti imuninį atsaką iš kelių ligų iš karto, tada prieš skiepijimą vaikui profilaktikos tikslais reikia skirti karščiavimą mažinančių vaistų. Tai leis išvengti kūdikio temperatūros padidėjimo ir užkirsti kelią hiperterminei reakcijai.

Prevenar vakcinos negalima švirkšti į sėdmenų sritį. Ypač tai sukrečia mažiausius vaikus. Kūdikiams kyla didelė rizika susirgti vakcinacijos pasekmėmis, susijusiomis su pažeidimu sėdimojo nervo injekcijos metu. Vakcinos negalima leisti į veną.

Imunizacijos schema

Vakcinacija Prevenar vakcinomis atliekama keliais etapais. Intervalų trukmė ir skaičius priklauso nuo pacientų amžiaus ypatumų. Pagal visuotinai priimtas taisykles kūdikiai nuo 60 dienų amžiaus skiepijami pagal šią schemą:

• 2-6 mėnesių vaikams pirmosios trys injekcijos atliekamos kas mėnesį (intervalas tarp dozių yra ne mažiau kaip 30 dienų), o revakcinacija skiriama maždaug 15 mėnesių;
• kūdikiams po šešių mėnesių ir iki metų vakciną rekomenduojama skirti tris kartus pagal šią schemą: intervalas tarp pirmos ir antros injekcijos turi būti ne ilgesnis kaip mėnuo, o trečioji vakcina atliekama praėjus 24 mėnesiams;
• kūdikiams nuo vienerių iki dvejų metų, skiepijant pirmą kartą, pakanka dviejų vakcinos dozių. Šiuo atveju revakcinacija atliekama ne anksčiau kaip po 8 savaičių;
• jaunesnės ikimokyklinio amžiaus grupės (nuo 2 iki 5 metų) vaikui vakcina „Prevenar“ paprastai skiriama kartą per parą.

Gydytojai nedidina vakcinos vartojimo dažnumo, jei dėl kūdikio ligos pailgėjo intervalas tarp skiepijimų. Vakcinacija atliekama į raumenis. Vaikai iki dvejų metų Prevenar 13 gauna šlaunų srityje. Vaikams nuo dvejų iki penkerių metų atliekama peties raumens injekcija. Jei vaiko kraujo krešėjimo funkcija yra sutrikusi, jis neatsisako injekcijos ir įdeda ją į poodį.

Jei vakcinacijos kursas buvo pradėtas vakcina „Prevenar“, tai revakcinacija atliekama tik su aptariamu vaistu. Priešingu atveju antikūnų prieš pneumokokinę infekciją nepakaks. Pirminės vakcinacijos Prevenar ar Prevenar 7 atveju, esant kritinei padėčiai, vakciną galima pakeisti patikrinta Prevenar-13. Tai neturės įtakos aktyvių antikūnų susidarymui paciento serume.

Vaisto dozė yra 0,5 mililitrų tirpalo. Vaikams šis vaisto kiekis nesikeičia su amžiumi, nes jis yra pastovi konstanta. Kiekviena profilaktinio tirpalo dozė yra vienkartiniame švirkšte. Prieš vartojant skysčio dozės nereikia perpilti į kitus indus. Jis švirkščiamas į kūną tiesiai iš švirkšto.

Manoma, kad iškart po procedūros vaikas dar 30 minučių bus prižiūrimas medicinos personalo. Tai būtina atliekant pirminę vakcinaciją, norint laiku diagnozuoti betarpiško tipo reakcijas (anafilaksiją, angioneurozinę edemą) ir šiuo atveju - medicininę pagalbą, norint išgelbėti gyvybę. Neišnešiotus kūdikius reikia stebėti tris dienas dėl apnėjos (kvėpavimo sustojimo) rizikos. Vaikų, kuriems pirminė vakcinacija vyko be komplikacijų, nepastebėta.

Pasiruošimas procedūrai

Prieš įvedant vakciną nereikia specialaus preparato. Tai daroma tuo metu, kai tėvai gydosi kūdikiu, jei pastarasis neturi kontraindikacijų injekcijai. Prieš manipuliavimą specialistas atlieka išsamų paciento tyrimą. Jis matuoja savo temperatūrą, išskyrus kataralių reiškinių buvimą. Po to kūdikis siunčiamas į manipuliavimo kambarį, kur vyksta skiepai.

Kartais, norint nustatyti latentinio (besimptomio) uždegimo žymenis, prieš skiepijimą patartina atlikti bendrą kraujo tyrimą. Vakcina, vadinama „Prevenar 13“, yra vienas iš alergizuojančių vaistų. Prieš vartojant, vaikui tris dienas skiriamas antihistamininis preparatas, kaip nurodė gydytojas.

Vakcinacijos pasekmės

Vakcinaciją pacientai gerai toleruoja. Tačiau visada yra taisyklės išimčių. Kai kuriais atvejais imunizacija gali sukelti netipines reakcijas, kurių korekcijai reikia specialaus gydymo. Tėvai turėtų žinoti, kurie po vakcinacijos simptomai yra normalūs ir kurie turėtų kelti susirūpinimą.

Kaip atpažinti nepageidaujamas reakcijas?

Prevenar vakcina yra modernus Streptococcus pneumoniae serijos mikroorganizmų serotipų kompleksas. Su jo pagalba organizmas sugeba sukurti antikūnus prieš bet kokio tipo pneumokokinę infekciją. Šis procesas labai slegia imuninę sistemą. Todėl vakcinos preparato įvedimas beveik visada lydimas patologinių ir leistinų reakcijų.

Priimtinos sąlygos po vakcinacijos apima:

• mažas paraudimas injekcijos vietoje;
• minkštųjų audinių sustorėjimas injekcijos vietoje;
• temperatūros verčių padidėjimas ne daugiau kaip 37,6 0 С;
• letargija ir apatija vienai dienai;
• trumpalaikis apetito praradimas po vartojimo;
• vidutinio sunkumo šaltkrėtis, susijęs su hipertermija;
• neramumas ir ašarojimas.

Visi šie simptomai praeina savaime po poros valandų. Jie nereikalauja medicininės intervencijos ir nesukelia ypatingo susirūpinimo suaugusiesiems. Šiuo metu turite būti dėmesingi kūdikiui. Suteikite jam ramybę ir patogias buvimo sąlygas. Patartina apriboti kontaktą su kitais vaikais, praleisti šiek tiek laiko ramioje atmosferoje gryname ore, kontroliuoti kūno temperatūrą.

Dažniausiai nuo vakcinos kenčia kraujotaka, nervų sistema, taip pat kūdikio virškinamasis traktas. Nenormalios vakcinos Prevenar 13 reakcijos yra šios patologinės būklės:

• temperatūros padidėjimas iki 39 0 C, kai vaikui reikia duoti karščiavimą mažinančių vaistų (paracetamolio, ibuprofeno);
• dirglumą ir ašarojimą galima pašalinti naudojant natūralius raminamuosius vaistus, kuriuos pasiūlė gydytojas;
• kai atsiranda ryškus skausmas, kurio injekcijos vietoje yra ribotas judrumas, patartina tą vietą patepti priešuždegiminiu tepalu, tokiu kaip Traumeel, Troxivazin;
• esant vidutiniam pykinimui ir retkarčiais vemiant, vaikui reikia duoti adsorbentų;
• infiltracinį antspaudą injekcijos vietoje daugiau nei 7 cm, gydytojai pataria gydyti absorbuojamais vaistais.

Dažniausiai šalutinis poveikis išsivysto atliekant pirminę vakcinaciją. Kai jie pasirodys, laikui bėgant nedvejokite ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Suaugusiųjų reakcijos nebuvimas su patologinių simptomų atsiradimu virsta tikra tragedija ir baigiasi po vakcinacijos laikotarpio komplikacijomis.

Komplikacijos

Vakcinacijos Prevenar pasekmės dažniausiai pasireiškia didelės rizikos pacientams, kuriems būdingi alerginiai simptomai. Komplikacijos dažniausiai atsiranda dėl sugadintos vakcinos, kurios kokybė neatitiko nurodytos instrukcijose, įvedimo. Taip pat vaikams diagnozuojamos kitos neigiamos pasekmės, pasireiškiančios latentinėmis uždegimo apraiškomis, imunodeficitu, lėtinėmis patologijomis paūmėjimo metu.

Antikūnų susidarymas prieš streptococcus pneumoniae kraujyje gali sukelti šias pasekmes:

• vaikams iki 5 metų kartais būna konvulsinis pasirengimas ar net traukuliai;
• vakcinaciją dažnai komplikuoja karščiavimas su intoksikacijos sindromu, panašus į pirmuosius peršalimo ar gripo požymius;
• neatidėliotina hiperreakcija anafilaksinio šoko forma, Quincke edema, taip pat vietinė alergija su niežuliu ir bėrimu skirtingose ​​kūno dalyse;
• absceso susidarymas injekcijos vietoje su gretimų audinių patinimu, skausmu ir sunkia edema.

Kaip apsisaugoti nuo nepageidaujamų pasekmių

Po vakcinacijos Prevenar rekomenduojama dar pusvalandį pabūti poliklinikos sienose, kad nepraleistumėte tikėtino patologinių procedūros pasireiškimo momento. Be to, gydytojai reikalauja namuose kontroliuoti kūdikio sveikatą. Atsiradus kokių nors pokyčių, svarbu apsilankyti pas specialistą. Jei kūdikio būklė labai pablogėja, turite nedelsdami paskambinti į medicinos komandą namuose.

• iš dalies apriboti vandens procedūras (leidžiamas tik trumpas dušas);
• Atsisakyti įvesti naujus produktus į vaiko racioną savaitę prieš vakcinaciją ir savaitę po Prevenar 13;
• karščiuojant tepkite karščiavimą mažinančius vaistus;
• padidėjusio jautrumo reakcijų išsivystymas yra nuoroda į antihistamininių vaistų formų paskyrimą;
• praėjus trims dienoms po injekcijos, neturėtumėte lankytis sausakimšose patalpose ir vietose, kur gali atsirasti kontaktas su galimu infekcijos plitimu;
• būtina praleisti laiką gatvėje, tačiau nepasiduokite nusilpusiam kūnui intensyviam fiziniam krūviui.

Vakcinacijos vietos negalima dengti ar tepti antiseptiniais tirpalais. Draudžiama su juo atlikti šias manipuliacijas:

• gydykite alkoholio tirpalais, kalio permanganatu, briliantine žalia ir panašiai;
• ant pažeistos Prevenar 13 zonos tepkite losjonus, vaistažolių kompresus, šildančius tvarsčius;
• uždenkite žaizdą gipso arba marlės tvarsčiu.

Kūnas gali savarankiškai sukurti norimą imuninį atsaką be nereikalingo įsikišimo. Todėl bet kokie veiksmai, skatinantys procesą, gali sutrikdyti įprastą šio įvykio eigą arba sukelti nepataisomas pasekmes. Geriau, jei tėvai išklausytų visų imunologų patarimų ir stebėtų intervalus tarp procedūrų. Tada jie bus tikri dėl tikrai aukštos kokybės imuniteto susidarymo.

Prevenar pakaitalai

Jei reikia, gydytojai gali pakeisti Prevenar 13 vakciną vienu iš analogų. Šie vaistai nenusileidžia jai veiksmingumu ir skatina panašų imuninį atsaką. Tarp populiariausių sprendimų pakaitalų yra:

1. „Pneumo-23“ yra aukštos kokybės prancūzų vakcina, galinti apsaugoti nuo daugelio pneumokokinės etiologijos ligų. Vaistas yra švirkštuose. Vakciną galima derinti su DPT ir poliomielito vakcina. Pneumo-23 yra apsaugos nuo hiperglikemijos vaikų galimybė. Trūkumas yra brangumas ir galimybė juo naudotis trejų metų vaikams.
2. „Synflorix“ yra buitinis vaistas, apimantis 10 serotipų. Vakciną leidžiama skiepyti nuo 1,5 mėnesio. Jis tiekiamas vienkartinio naudojimo vienos dozės buteliuke. Laikotarpis tarp injekcijų nuo pneumokokinės infekcijos turėtų būti mėnuo.
3. Pneumovax 23 skirtas vartoti vaikams po 2 mėnesių. Apima 23 infekcijos sukėlėjo serotipus. Pagrindinis trūkumas yra didelis komplikacijų dažnis.

Pneumokokinės infekcijos yra vienos pavojingiausių vaikų ligų, kurias labai sunku gydyti. Vienas efektyviausių būdų apsaugoti kūdikį nuo jų yra skiepai. Vakcina „Prevenar“ yra vienas iš efektyviausių vaistų, leidžiančių vaikui formuoti imunitetą nuo pneumokokinės infekcijos.

Imunizacijos efektyvumas priklauso nuo skiepijimo tvarkaraščio, kada skiepijama, ir elgesio po procedūros. Skiepijimas yra sudėtingas procesas, todėl tėvai turėtų žinoti kūdikiui skirto vaisto sudėtį, kontraindikacijas vartoti ir kaip elgtis pasiskiepijus. Visa tai padės apsaugoti vaiką nuo galimų komplikacijų.

Nuo ko „Prevenar“ apsaugos?

Skaičius „13“ vaisto „Prevenar 13“ pavadinime reiškia, kad jis padeda apsaugoti kūdikius nuo 13 pneumokokinių bakterijų serotipų. Šių mikroorganizmų sukeltų infekcijų rizikos grupei priklauso vaikai iki 2 metų, kurių imuninė sistema dar nėra iki galo susiformavusi, taip pat vyresnio amžiaus žmonės, vyresni nei 60 metų, kurių imunitetas susilpnėjęs dėl natūralių su amžiumi susijusių pokyčių.

Sąvoka „pneumokokinė infekcija“ apima šias vaikų sveikatai pavojingas ligas:

• plaučių uždegimas;
• vidurinės ausies uždegimas;
• meningitas;
• sinusitas.

Daug rečiau pneumokokai sukelia:

• endokarditas;
• septinis artritas;
• pirminis peritonitas;
• flegmonas.

Po vakcinacijos Prevenar vaikams pasireiškia stiprus imunitetas nuo visų šių ligų.

Tačiau, kaip pastebi ekspertai, šis vaistas nesuteikia absoliučios garantijos, kad kūdikis nesusirgs pneumonija ar kitomis pneumokokų sukeltomis infekcijomis. Tačiau išsivysčius bet kuriai iš šių ligų, paskiepyti vaikai jas toleruoja daug lengviau, o sunkios komplikacijos neįtraukiamos.

Vakcinos sudėtis ir vakcinacijos grafikas

Šios vakcinos gamintojas yra Amerikos farmacijos korporacija „Pfizer Inc.“. Vakcina nepriklauso gyviems vakcinacijos tirpalams; jai sukurti nenaudojamos užmuštos ar susilpnėjusios mikroorganizmų padermės. Vaistas "Prevenar 13" yra tiekiamas kartoninėje dėžutėje. Kiekvienoje produkto kopijoje yra stiklinio švirkšto su vienkartine 0,5 ml suspensija rinkinys, injekcinė adata ir išsamios inokuliacijos instrukcijos.

"Prevenar 13" yra skirtas kūdikių imunizacijai nuo 2 mėnesių. Vakcinacijos tirpalas švirkščiamas į raumenis į šlaunies anterolaterinį paviršių. 2 metų ir vyresniems vaikams vaisto vartojimo sritis yra brachialinis deltinis raumuo. Ši vakcina draudžiama vartoti į veną. Jame yra šios veikliosios medžiagos:

• Pneumokokiniai konjugatai;
• 13 serotipų polisacharidai: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F;
• nešiklio baltymas CRM197.

Kartu su tuo, gaminant "Prevenar 13", naudojamos tokios papildomos medžiagos kaip:

• aliuminio fosfatas;
• natrio chloridas;
• gintaro rūgštis;
• polisorbatas.

Dėl difterijos baltymų kiekio vaistas vaiko kraujyje išlieka tiek laiko, kiek reikia, kad susiformuotų stabilus imunitetas nuo pneumokokų. Pneumokokinė vakcinacija buvo įtraukta į Nacionalinį skiepijimo tvarkaraštį 2014 m., Ir nuo to laiko ji laikoma privaloma. Laikantis patvirtinto tvarkaraščio, Prevenar vakcina skiriama visiems vaikams, nesant tėvų sutikimo, nėra jokių apribojimų.

Vakcinacija Prevenar atliekama pagal konkrečią schemą. Patogumui imunizacijos laikas ir metodai pateikiami lentelės forma.

Yra nuomonė, kad imunizacija nuo pneumokokinės infekcijos vyresniems nei 6 metų vaikams yra netinkama. Taip yra dėl to, kad tokio amžiaus kūdikiams imuninė sistema jau yra visiškai suformuota, todėl jie gali lengvai toleruoti jų organizme suaktyvėjusių pneumokokų priepuolį.

Skiriamasis Prevenar vakcinos bruožas yra suderinamumas su daugeliu kitų vakcinacijų. Dėl šios priežasties dažnai derinamos skirtingos vakcinacijos.

Kontraindikacijos "Prevenar" vartojimui

Nepaisant gero vaikų toleravimo, Prevenar pneumokokinė vakcina turi daugybę kontraindikacijų, kurių dauguma yra santykinio pobūdžio. Laikinai draudžiama vartoti šį vaistą, kai:

• bet kurios iš lėtinių ligų paūmėjimas;
• ūmi ligų eiga, įskaitant atvejus, kai kūdikiui diagnozuota ARVI ir kt.
• padidėjusi kūno temperatūra, įskaitant lengvą hipertermiją.

Skiepyti kūdikį galite tik visiškai pasveikus. Absoliučios kontraindikacijos skiepijant Prevenar 13 yra:

• individualus netoleravimas jo komponentams;
• alerginės reakcijos dėl ankstesnio šio tirpalo vartojimo;
• amžius iki 2 mėnesių.

Vaiko ir tėvų paruošimas skiepams

Vakcinacija su Prevenar bus sėkminga, jei tinkamai pasirengsite procedūrai. Pasirengimas imunizacijai reiškia šių taisyklių laikymąsi:

Kad kūdikis nebijotų injekcijų, galite į ligoninę išsinešti jo mėgstamą žaislą. Be to, prieš procedūrą tėvai turėtų patikrinti vaisto galiojimo laiką ir užtikrinti jo pakuotės vientisumą. Reikėtų nepamiršti, kad „Prevenar 13“ nėra užšaldomas, taigi, jei sveikatos priežiūros darbuotojas jį išimtų iš šaldiklio, turėtumėte atsisakyti naudoti tokią kopiją. Vaistas taip pat laikomas netinkamu vartoti tais atvejais, kai suplakus švirkšto turinys įgauna netolygią spalvą su pašaliniais intarpais.

Be to, prieš procedūrą tėvai turi įsitikinti, kad naudojama vakcina yra laikoma šaldytuve, o medicinos personalas manipuliuoja steriliais instrumentais ir vienkartinėmis guminėmis pirštinėmis.

Imunizacijos proceso kontrolė padės apsaugoti jūsų kūdikį nuo komplikacijų atsiradimo.

Kaip vakcinuojama Prevenar?

Skiepijimą „Prevenar 13“ atlieka tik specialiai apmokyti sveikatos priežiūros darbuotojai. Pakuotė atidaroma tik patikrinus vaisto galiojimo laiką. Adatos įdėjimo vieta apdorojama dezinfekuojančia priemone. Tada švirkštas su vakcina kruopščiai sukratomas, kol susidaro vienodos baltos konsistencijos tirpalas, po kurio šis skystis nedelsiant suleidžiamas į vaiką.

„Prevenar“ įvedimo vieta priklauso nuo mažojo paciento amžiaus. Jei skiepijamam vaikui jau yra 2 metai, injekcija atliekama į deltinį brachialis raumenį. Jaunesniems kūdikiams adata įterpiama į anterolaterinį šlaunies paviršių vidurio trečdalio lygyje. Pastaruoju atveju ši injekcijos vieta nebuvo pasirinkta atsitiktinai. Jei kyla komplikacijų, vaikams patogiau uždėti žnyplę šioje vietoje.

Po vakcinacijos reakcija

Dirbtinio imuniteto susidarymas nuo pavojingų ligų kelia stresą bet kuriam organizmui, kuris skirtingai reaguoja į svetimos medžiagos buvimą jame. Ekspertams dažnai užduodamas klausimas, kodėl kai kurie vaikai turi ryškią reakciją į Prevenar įvedimą, o kiti neturi jokių po vakcinacijos pasireiškimų. Tai paaiškinama tuo, kad antigeno sąveika su žmogaus kraujo antikūnais turi individualų pobūdį ir priklauso nuo vaiko organizmo savybių. Tačiau kai kuriais atvejais komplikacijos gali išsivystyti po vakcinacijos.

Normalus

Kūdikiams gali pasireikšti įprasta Prevenar įvedimo reakcija:

Išvardyti simptomai yra naudojami naudojant daugelį aprašyto vakcinacijos vaisto analogų ir nustatomi 1/5 kūdikių. Šie reiškiniai paprastai praeina savaime per 1-3 dienas nuo skiepijimo momento. Jei praėjus 24 valandoms po vakcinos įvedimo reakcija padidėja ir kūdikio būklė blogėja, turėtumėte nedelsdami kreiptis į gydytoją.

Šalutinis poveikis ir komplikacijos

Remiantis medicinos statistika, šalutinis poveikis vartojant aprašytą vakcinacijos vaistą yra labai retas ir ne daugiau kaip 1% atvejų. Be to, tik atskirose situacijose vaikams reikia medicininės pagalbos, kad būtų pašalinti neigiami šios priemonės veiksmai.

Prieš įvedant šią vakciną, gydytojas turi įspėti tėvus apie galimybę sukelti šį šalutinį poveikį:

Jei nustatomas vienas iš išvardytų simptomų, turite nedelsdami iškviesti greitąją pagalbą. Šiuo atveju savigyda, kaip ir menkiausias vėlavimas, gali sukelti rimtų pasekmių iki tragiškos baigties.

Elgesio taisyklės po vakcinacijos

Po vakcinacijos reikia griežtai laikytis daugybės taisyklių. Jei jų nepaisysite, padidėja rimtų komplikacijų atsiradimo tikimybė. Tuo pačiu metu per tam tikrą laiką reikia koreguoti kūdikio mitybą ir dienos režimą. Be to, norint išvengti pakartotinės infekcijos, būtina tinkamai prižiūrėti adatos vietą. Visos šios paprastos taisyklės išgelbės kūdikį nuo nepageidaujamų pasekmių atsiradimo ir pagreitins imuniteto susidarymą nuo pneumokokų išprovokuotų infekcijų.

Be kita ko, po vakcinacijos gali tekti vartoti karščiavimą mažinančius vaistus. Siekiant sumažinti karščiavimą kūdikiams, griežtai draudžiama naudoti produktus, skirtus suaugusiems gydyti. Apie bet kokį vartojamą karščiavimą mažinantį vaistą reikia aptarti su pediatru.

Injekcijos vietos priežiūra

1. Per pirmąją dieną jo negalima drėkinti.
2. Praėjus 24 valandoms nuo vakcinacijos vaisto vartojimo, injekcijos vietą leidžiama nuplauti šiltu virintu vandeniu. Taip pat leidžiama jį nuvalyti drėgnomis servetėlėmis. Tokiu atveju reikia naudoti tik tuos odos valymo priemones, kurie neturi antibakterinių savybių.
3. Draudžiama injekcijos vietą tepti brilianto žalumo, jodo, kalio permanganato ar antiseptiniais tirpalais.
4. Ši vieta neturi būti padengta tinku ar tvarsčiais, ji turi būti atvira.

Be to, tėvai turėtų užtikrinti, kad kūdikis nesubraižytų ir neišskirtų adatos įdėjimo vietos. Tai gali tik pabloginti situaciją, sukelti odos dirginimą ir dėl to antrinę infekciją.

Apribojimai režime

Taip pat reikėtų pakoreguoti vaiko dienos režimą. Priešingai nei manoma, vaikščioti gryname ore po imunizacijos yra ne tik įmanoma, bet ir privaloma. Tačiau iš pradžių turėtumėte atmesti kūdikio buvimą sausakimšose vietose, pavyzdžiui, žaidimų aikštelėse ar dideliuose prekybos centruose.

Be to, būtina neįtraukti jo kontakto su infekciniais pacientais. Atsižvelgiant į bendrą vaiko negalavimą, kartu su imuniteto susidarymu nuo pneumokokų sukeltų ligų, infekcija kitomis infekcijomis gali išprovokuoti pavojingas komplikacijas.

Dietos ypatybės

Kūdikio dieta po vakcinacijos turi tam tikrų savybių. Per pirmąsias kelias dienas po Prevenar 13 vartojimo rekomenduojama laikytis šių taisyklių:

• per 1 savaitę po vakcinacijos negalite pakeisti maitinimo režimo ir dietos;
• šiam laikui kūdikiui turėtų būti suteikta daug gėrimų.

Jei vaikas iš dalies arba visiškai atsisako maisto ilgą laiką, turėtumėte nedelsdami parodyti jį gydytojui. Netinkamai maitinantis, kūdikiai greitai praranda svorį, o tai yra labai pavojinga ir reikia skubių veiksmų.

Gamintojas: „Pfizer“ („Pfizer“) JAV

ATC kodas: J07AL02

Vaistų grupė:

Išleidimo forma: skystos dozavimo formos. Injekcinė suspensija.

Bendrosios charakteristikos. Struktūra:

Farmakologinės savybės:

Vartojimo indikacijos:

Vartojimo būdas ir dozavimas:

Programos funkcijos:

Šalutiniai poveikiai:

Sąveika su kitais vaistais:

Kontraindikacijos:

Perdozavimas:

Laikymo sąlygos:

Esant 2–8 ° C temperatūrai. Negalima užšaldyti. Laikyti vaikams nepasiekiamoje vietoje. Gabenimas esant 2–25 ° C temperatūrai. Negalima užšaldyti. Transportuoti aukštesnėje nei 2–8 ° C temperatūroje leidžiama ne ilgiau kaip penkias dienas. Tinkamumo laikas yra 3 metai. Nenaudokite pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui.

Atostogų sąlygos:

Pagal receptą

Pakuotė:

Suspensija injekcijoms į raumenis po 0,5 ml / dozę.0,5 ml 1 ml švirkšte iš skaidraus bespalvio stiklo (I tipo).5 švirkštai į plastikinę plėvelę, užklijuotą plastikine plėvele.2 plastikinės pakuotės ir 10 sterilių adatų kartu su naudojimo instrukcijomis kartoninėje dėžutėje.

Pakuodami į NPO Petrovax Pharm LLC:apie 0,5 ml į 1 ml švirkštą iš skaidraus bespalvio stiklo (I tipo).1 švirkštas ir 1 sterili adata plastikinėje plėvelėje, užklijuotoje plastikine plėvele. 1 plastikinė pakuotė su naudojimo instrukcijomis kartoninėje dėžutėje.